臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年8月16日 | ||
| 平成29年9月6日 | ||
| 「ボシュロム アクアロックス」装用調査臨床試験 | ||
| 2週間頻回交換コンタクトレンズ装用者を対象として試験レンズを装用した際の自覚症状、矯正視力、取り扱い、眼所見等について確認する。 | ||
| N/A | ||
| 近視および近視性乱視 | ||
| 参加募集中 | ||
| ボシュロム アクアロックス | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年09月06日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223616 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 「ボシュロム アクアロックス」装用調査臨床試験 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ボシュロム・ジャパン株式会社 | |||
| メディカル・アフェアーズ本部 | |||
| eiji.okabe@bausch.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| アイアイ眼科医院、伊丹中央眼科、ウエダ眼科、梶田眼科、小玉眼科医院、しおや眼科、ひがしはら内科眼科クリニック、ワタナベ眼科 | |||
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2週間頻回交換コンタクトレンズ装用者を対象として試験レンズを装用した際の自覚症状、矯正視力、取り扱い、眼所見等について確認する。 | |||
| N/A | N/A | ||
| 2017年08月21日 | |||
| 2018年01月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，オープンラベル |
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| / | ・同意取得時に18歳以上の者。ただし未成年者（20歳未満の者）の場合には、保護者（代諾者）から文書による同意を取得し、本人からも文書による同意を取得する。 |
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| / | ・単眼視のための装用あるいは単眼のみの装用を予定する者 |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 近視および近視性乱視 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ボシュロム アクアロックス 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：終日装用、2週間交換 |
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| / | 満足度 アンケート |
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| / | 有害事象、細隙灯顕微鏡所見、矯正視力 観察・検査 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボシュロム・ジャパン株式会社 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173672 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 「ボシュロム アクアロックス」を装用した際の自覚症状、視力、取り扱い、眼所見等について確認するために試験を実施する。 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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