臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年8月10日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 治癒切除不能な膵癌患者を対象としたTBI-1401(HF10)の化学療法併用第I相試験 | ||
| 治癒切除不能な膵癌患者を対象としたTBI-1401(HF10)の化学療法併用第I相試験 | ||
| タカラバイオ株式会社 | ||
| 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)を対象に、TBI-1401(HF10) の腫瘍内投与と、化学療法を併用した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、TBI-1401(HF10) と化学療法併用時の有効性を探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV) | ||
| 参加募集終了 | ||
| TBI-1401(HF10)、- | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年03月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223615 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 治癒切除不能な膵癌患者を対象としたTBI-1401(HF10)の化学療法併用第I相試験 | Phase I Study of TBI-1401(HF10) Plus Chemotherapy in Patient with Unresectable Pancreatic Cancer | ||
| 治癒切除不能な膵癌患者を対象としたTBI-1401(HF10)の化学療法併用第I相試験 | Phase I Study of TBI-1401(HF10) Plus Chemotherapy in Patient with Unresectable Pancreatic Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | ||
| プロジェクト推進部 | Project Management | ||
| 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 | 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN | ||
| 077-565-6976 | |||
| takara-clinical@takara-bio.co.jp | |||
| タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | ||
| プロジェクト推進部 | Project Management | ||
| 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 | 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN | ||
| 077-565-6976 | |||
| takara-clinical@takara-bio.co.jp | |||
| 2017年08月10日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)を対象に、TBI-1401(HF10) の腫瘍内投与と、化学療法を併用した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、TBI-1401(HF10) と化学療法併用時の有効性を探索的に検討する。 | The purpose of this study is to determine the recommended dose of TBI-1401(HF10) treatment in combination with chemotherapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel or TS-1) in patients with stage III or IV unresectable pancreatic cancer. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年09月25日 | |||
| 2017年06月01日 | |||
| 2035年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非対照、多施設共同試験 |
Open Label, Multicenter clinical trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 膵癌取扱い規約第7版に基づき、組織学的又は細胞学的に診断された治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)のうち、これまでに抗癌治療(放射線療法、化学療法、免疫療法、手術、治験治療)を受けていない患者（Stage III）、あるいはゲムシタビンをベースとした標準的な治療を受けた後、治療変更が必要となった患者（Stage IV） |
1) Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable pancreatic cancer (stage III or IV) based on the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (The 7th edition). Patient(stage III) who never received anti-cancer therapy (radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy, surgery, clinical trials) or patient (stage IV) who previously received gemcinabine-base therapy. |
|
| / | 1) 治験治療開始前1週間以内に抗ヘルペスウイルス剤(例：アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル)を使用した患者(軟膏等の局所投与は除く) |
1) Patients receiving anti-herpes medication within 1 week prior to TBI-1401(HF10) treatment (except local treatment such as ointment). |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV) | Patients with stage III or IV unresectable pancreatic cancer. | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TBI-1401(HF10) 薬剤・試験薬剤：canerpaturev 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1×10^6又は1×10^7 TCID50/mLを腫瘍サイズに応じて1～2 mL腫瘍内投与する。最初の5回は2週間間隔、以降は4週間間隔で投与する。被験者の状態により最大1年間投与継続できる。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TBI-1401(HF10) INN of investigational material : canerpaturev Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1x10^6 or 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) injected to the tumor in a total volume up to 2.0 mL (injection volume will be adjusted based on the tumor size) . The patients receive 5 intratumoral injections of TBI-1401(HF10) every 2 weeks, and then receive TBI-1401(HF10) injections once every 4 weeks for up to 1 year. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 DLT（用量制限毒性） NCI-CTCAE ver. 4.0により評価する |
safety DLT (Dose Limiting Toxicity) Evaluated by NCI-CTCAE ver. 4.0. |
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| / | 安全性 有害事象の発現 NCI-CTCAE ver. 4.0により評価する 有効性 奏効率（16週及び治験終了時） RECIST ver.1.1により評価する 有効性 1年生存率 治験治療を受けた被験者の1年生存率を評価する |
safety Adverse Events (AEs) Evaluated by NCI-CTCAE ver. 4.0. efficacy Objective response rate (ORR) [at 16 weeks and through study completion] Evaluated by RECIST ver.1.1. efficacy 1 year survival rate Determine the 1 year survival rate of patient who received treatment. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
| canerpaturev | canerpaturev | |||
| 1×10^6又は1×10^7 TCID50/mLを腫瘍サイズに応じて1～2 mL腫瘍内投与する。最初の5回は2週間間隔、以降は4週間間隔で投与する。被験者の状態により最大1年間投与継続できる。 | 1x10^6 or 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) injected to the tumor in a total volume up to 2.0 mL (injection volume will be adjusted based on the tumor size) . The patients receive 5 intratumoral injections of TBI-1401(HF10) every 2 weeks, and then receive TBI-1401(HF10) injections once every 4 weeks for up to 1 year. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| タカラバイオ株式会社 | ||
| Takara Bio Inc. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | |
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６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3-2 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama 241-8515, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03252808 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173671 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験詳細は米国の臨床試験データベースもご覧ください。 サイト名：ClinicalTrials.gov 試験ID：NCT03252808 | ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03252808 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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