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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成29年6月5日
令和2年5月20日
平成29年7月17日
DS-5058b改良即放錠及び改良徐放錠の薬物動態試験
DS-5058b改良即放錠及び改良徐放錠の薬物動態試験
健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与した時の薬物動態を検討する。
1
健康成人
参加募集終了
DS-5058b、-
-

総括報告書の概要

管理的事項

2020年05月18日

２　臨床研究結果の要約

2017年07月17日
36
/ 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった 。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set.
/ 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された36名を組み入れた。治験を中止した被験者は3名であった。 A total of 36 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study. Three subjects withdrew from the study.
/ ・治験期間を通して有害事象が9名に14件認められた。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・中止に至った有害事象は、3名に発現した。治験薬との因果関係を否定できないとして「関連あり」と判定された。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。また、薬物依存調査にも問題はなかった。
 - Treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 14 of 9 subjects in the study.
- No death nor serious adverse event was reported.
- TEAEs leading to study discontinuation occurred in 3 subjects. The events were assessed as being related to the treatment because potential association could not be denied.
- No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs. In addition, there was no concern related to the drug dependency.
/ ・DS-5058b改良即放錠空腹時投与の血漿中オキシコドンのCmax、AUClast（平均値）、及びTmax（中央値）はそれぞれ13.7 ng/mL、65.1 ng*h/mL、及び1.00時間であり、食後投与のCmax、AUClast（平均値）、及びTmax（中央値）はそれぞれ14.8 ng/mL、67.8 ng*h/mL、及び0.75時間であった。
・DS-5058b改良徐放錠空腹時投与の血漿中オキシコドンのCmax、AUClast（平均値）、及びTmax（中央値）はそれぞれ13.6ng/mL、144 ng*h/mL、3.50時間であり、食後投与のCmax、AUClast（平均値）、及びTmax（中央値）はそれぞれ16.5 ng/mL、152 ng*h/mL、及び4.50時間であった。
 - After the administration of DS-5058 IR tablets under fasting conditions, the mean Cmax and AUClast of oxycodone in plasma were 13.7 ng/mL, and 65.1 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 1.00 h.
Under fed conditions, the mean Cmax and AUClast were 14.8 ng/mL and 67.8 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 0.75 h.
- After the administration of DS-5058 ER tablets under fasting conditions, the mean Cmax and AUClast were 13.6ng/mL and 144 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 3.50 h.
Under fed conditions, the mean Cmax and AUClast were 16.5 ng/mL, and 152 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 4.50 h.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
/ DS-5058b改良即放錠を投与したとき、空腹時及び食後のいずれの投与条件でもオキシコドンは速やかに吸収され、オキシコドンの即放性製剤の特性が確認された。DS-5058b改良徐放錠を投与したとき、空腹時及び食後のいずれの投与条件でも血漿中オキシコドンのTmaxは4時間前後であり、オキシコドンの徐放性製剤の特性が確認できた。
DS-5058b改良即放錠5 mg及び改良徐放錠10 mgを単回経口投与したときの安全性に問題はなかった。
 After the administration of DS-5058 IR tablet, oxycodone was rapidly absorbed in both fasting and fed conditions, confirming the characteristics of the immediate release formulation.
After the administration of DS-5058 ER tablet, Tmax of oxycodone in plasma was around 4 h in both fasting and fed conditions, confirming the characteristics of the extended-release formulation.
There were no safety concerns associated with single oral doses of 5 mg DS-5058b IR and 10 mg ER tablets.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年05月18日
jRCT番号 jRCT1080223551

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

DS-5058b改良即放錠及び改良徐放錠の薬物動態試験 Clinical Pharmacology Study of DS-5058b Immediate-release and Extended-release Tablets in Healthy Japanese Subjects
DS-5058b改良即放錠及び改良徐放錠の薬物動態試験 Clinical Pharmacology Study of DS-5058b Immediate-release and Extended-release Tablets in Healthy Japanese Subjects

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2017年06月02日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与した時の薬物動態を検討する。 The pharmacokinetics of a single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet or extended-release tablet will be evaluated in healthy Japanese subjects.
1 1
2017年06月14日
2017年06月03日
2017年11月30日
36
介入研究 Interventional

単一施設、非盲検、単回投与試験

A single-center, open-label, single-dose study.

その他

other
/

日本人健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与したときの薬物動態を検討する。

To evaluate the pharmacokinetics of single oral administration of DS-5058b Immediate-release (IR) and Extended-release (ER) Tablets in healthy Japanese adult male.
/ 日本 Japan
/

・日本人男性
・年齢：20歳以上45歳以下
・BMI：18.5以上25.0未満

-Japanese male
-Between the age of 20 and 45
-Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2
/

・薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
・アルコール又は薬物依存者　等

-Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
-People with drug or alcohol dependence. etc
/

20歳以上

20age old over

/

45歳以下

45age old under
/

男性

Male
/ 健康成人 Healthy Volunteers
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：DS-5058b
薬剤・試験薬剤：Oxycodone hydrochloride hydrate
薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬
用法・用量、使用方法：DS-5058b改良即放錠5 mg又はDS-5058b改良徐放錠10 mgを単回経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : DS-5058b
INN of investigational material : Oxycodone hydrochloride hydrate
Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet 5 mg or extended-release tablet 10 mg

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 薬物動態
・薬物動態
 pharmacokinetics
-Pharmacokinetics
/ 安全性
・安全性
 safety
-Safety

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
DS-5058b DS-5058b
Oxycodone hydrochloride hydrate Oxycodone hydrochloride hydrate
811 あへんアルカロイド系麻薬 811 Opium alkaloids preparations
DS-5058b改良即放錠5 mg又はDS-5058b改良徐放錠10 mgを単回経口投与 Single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet 5 mg or extended-release tablet 10 mg
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

- -
- -
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-173606

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与した時の薬物動態を検討する。 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the pharmacokinetics of a single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet or extended-release tablet. Study status : Finished

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年5月20日 (当画面) 変更内容
終了 平成30年12月17日 詳細 変更内容
終了 平成30年4月20日 詳細 変更内容
終了 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年6月5日 詳細
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