臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年5月23日
最終公表日		令和6年3月27日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験
簡易な試験の名称		悪性黒色腫患者を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		タカラバイオ株式会社
試験の概要		根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC 及びIV）を対象にTBI-1401(HF10) 1×10^7 TCID50/mL とイピリムマブ 3 mg/kg を併用反復投与した際の有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		根治切除不能又は転移性悪性黒色腫（ステージIIIB、IIIC及びIV）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TBI-1401(HF10)、イピリムマブ (Ipilimumab)、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年03月22日
jRCT番号	jRCT1080223536

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験	A Study of Combination With TBI-1401(HF10) and Ipilimumab in Japanese Patients With Unresectable or Metastatic Melanoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		悪性黒色腫患者を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験	A Study of Combination With TBI-1401(HF10) and Ipilimumab in Japanese Patients With Unresectable or Metastatic Melanoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	タカラバイオ株式会社	Takara Bio Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	プロジェクト推進部	Project Management
	連絡先住所 / Address	滋賀県草津市野路東七丁目4番38号	7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN
	連絡先電話番号 / Phone Number	077-565-6976
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	takara-clinical@takara-bio.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	タカラバイオ株式会社	Takara Bio Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	プロジェクト推進部	Project Management
	連絡先住所 / Address	滋賀県草津市野路東七丁目4番38号	7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN
	連絡先電話番号 / Phone Number	077-565-6976
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	takara-clinical@takara-bio.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年04月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立がん研究センター中央病院　他11施設	National cancer center Hospital and 11 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC 及びIV）を対象にTBI-1401(HF10) 1×10^7 TCID50/mL とイピリムマブ 3 mg/kg を併用反復投与した際の有効性及び安全性を検討する。	The study is designed to assess efficacy and safety with repeated administration of intratumoral injections of TBI-1401(HF10) at 1x10^7 TCID50/mL in combination with intravenous infusions of 3mg/kg ipilimumab in Japanese patients.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年05月26日
予定試験期間（開始日）		2017年01月30日
予定試験期間（終了日）		2034年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非対照、多施設共同試験	Open and multicenter
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1)　治療歴（化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体）がある、細胞診（組織診）で診断された根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）。ただしブドウ膜黒色腫は除く。 2)　irRC及びmWHO規準で評価できる、測定可能で腫瘍内投与可能な病変を有する患者 3)　同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4)　治験治療開始予定日より24週間以上の生存が見込める患者 5)　ECOG Performance Statusが0～2の患者	1) Patients with histologically confirmed Stage IIIB, IIIC or IV unresectable or metastatic melanoma except uveal melanoma, who must have a history of treatment (chemotherapy, molecular targeted therapy, or anti PD-1 antibody therapy). 2) Patients must have measurable non-visceral lesion(s) that are evaluable by the modified World Health Organization (mWHO) criteria and immune-related response criteria (irRC). 3) Patients must be more than 20 years of age. 4) Patients must have a life expectancy more than 24 weeks. 5) Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1)　過去にイピリムマブの前治療歴を有する患者 2)　治験治療開始前4週間以内に化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体、放射線療法、もしくは免疫療法を受けた患者 3)　治験治療開始4週間以上前に投与された化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体の治療、放射線療法、免疫療法によりGrade 4の有害事象が発現した患者、もしくはGrade 2以上の有害事象（治療により症状が安定している事象、脱毛を除く）が継続している患者 4)　治験治療開始前1週間以内に抗ヘルペスウイルス剤（アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル）を使用した患者（軟膏等の局所投与は除く） 5)　腫瘍内投与や生検を安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている患者（重大な腫瘍性出血、凝固異常、出血性障害などの既往や合併のある患者）	1) Patients who were previously treated with ipilimumab by intravenous infusion. 2) Patients receiving chemotherapy or molecularly targeted drug or anti-PD-1 antibody treatment or radiotherapy or immunotherapy within 4 weeks prior to initiating study treatment. 3) Patients with a history of Grade 4 adverse events caused by chemotherapy, molecularly targeted drug, anti-PD-1 antibody treatment, radiotherapy or immunotherapy conducted more than 4 weeks prior to TBI-1401(HF10) treatment, or presence of such adverse events of Grade 2 or greater, except alopecia and adverse events controlled by a treatment. 4) Patients receiving anti-herpes medication within 1 week prior to initiating TBI-1401(HF10) administration, except local treatment such as ointment. 5) Patients with a history of significant tumor bleeding, or coagulation or bleeding disorders.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		根治切除不能又は転移性悪性黒色腫（ステージIIIB、IIIC及びIV）	patients with Stage IIIB, IIIC or IV unresectable or metastatic malignant melanoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TBI-1401(HF10) 薬剤・試験薬剤：canerpaturev 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1×10^7 TCID50/mLを腫瘍サイズに応じて1～5 mL腫瘍内投与する。最初の4回は1週間間隔、以降は3週間間隔で6回投与、被験者の状態により最大1年間投与継続できる。一般的名称等：イピリムマブ (Ipilimumab) 薬剤・試験薬剤：Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：イピリムマブ（3 mg/kg）を3 週間間隔で計4 回点滴静注対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TBI-1401(HF10) INN of investigational material : canerpaturev Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive the dose of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (for a total of 6 injections; the first 4 injections at 1-week intervals; the remaining 2 injections at 3-week intervals) Generic name etc : Ipilimumab INN of investigational material : Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 3 mg/kg (for a total of 4 intravenous infusions, each administered at 3-week intervals) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性最良総合効果率（24週目） irRC (immune-related response criteria)	safety efficacy Best overall response rate (BORR) by irRC [ Time Frame: at 24 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性最良総合効果率（24週目） mWHO (modified WHO response criteria)規準有効性最良総合効果率（24週目） RECIST ver1.1 安全性有害事象の発現有害事象の発現をCTCAE ver 4.0により評価する有効性 1年生存率治験治療を受けた被験者の1年生存率を評価する	efficacy Best overall response rate (BORR) by mWHO [ Time Frame: at 24 weeks ] efficacy Best overall response rate (BORR) by RECIST ver1.1 [ Time Frame: at 24 weeks ] safety Adverse events will be evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0). efficacy 1 year survival rate [ Time Frame: at 1 year ] Determine the 1 year survival rate of patient who received treatment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			再生医療等製品	regenerative medical product
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	canerpaturev	canerpaturev
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1×10^7 TCID50/mLを腫瘍サイズに応じて1～5 mL腫瘍内投与する。最初の4回は1週間間隔、以降は3週間間隔で6回投与、被験者の状態により最大1年間投与継続できる。	Patients will receive the dose of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (for a total of 6 injections; the first 4 injections at 1-week intervals; the remaining 2 injections at 3-week intervals)
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Ipilimumab	Ipilimumab
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	イピリムマブ（3 mg/kg）を3 週間間隔で計4 回点滴静注	3 mg/kg (for a total of 4 intravenous infusions, each administered at 3-week intervals)
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	タカラバイオ株式会社
Primary Sponsor	Takara Bio Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	タカラバイオ株式会社	Takara Bio Inc
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer center Hospital IRB
住所 / Address of IRB	104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-kuTokyo, 104-0045 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	+81-3-3542-2511
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03153085
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173591
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月4日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年5月23日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項