臨床研究等提出・公開システム

多施設共同オープンラベル試験

Multi-center, open-label study

1)組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者
2)外科的切除が不能な患者
3)アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1～4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者
4)HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者
5)免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者
6)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST）ver1.1に基づき、治験担当医師が測定可能病変を有すると判断した患者
8)ECOG Performance Status Scoreが0～2の患者
9)遺伝子を導入するためのリンパ球採取時（採血時）に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者
10)同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者
11)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者
・総ビリルビン < 1.5 × 施設基準値上限（upper limit of normal : ULN）
・AST（GOT）、ALT（GPT） < 3.0 × ULN
・クレアチニン　　　　　　　< 1.5 × ULN
・白血球数　　　　　　　　　2,500 /mm3 < 白血球 ≦ ULN
・ヘモグロビン　　　　　　　≧ 8.0 g/dL
・血小板　　　　　　　　　　≧ 75,000 /mm3
12)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。
同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの

1. Histologically confirmed synovial sarcoma
2. Surgically unresectable tumor
3. Progressing or recurrent synovial sarcoma which has been treated with 1-4 regimens of systemic chemotherapies including anthracycline
4. HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive
5. Tumor that express NY-ESO-1 by immunohistochemistry
6. >= 18 years of age
7. Measurable lesions that are evaluable by the RECIST ver1.1
8. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2
9. No treatment such as chemotherapy and be expected to recover fully from the previous treatment at the time of the lymphocytes collection for manufacturing
10. Life expectancy >= 16 weeks after consent
11. No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria; Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3.0 x ULN; Creatinine < 1.5 x ULN; 2,500/microL < WBC =< ULN; Hemoglobin >= 8.0g/dL; Platelets >= 75,000/microL
12. Patients must be able to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will. Additionally, if patients are below 20 years of age, proxies must be able to give a written consent.

1)以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・ステロイド剤（外用剤・局所投与は除く）や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2)活動性の中枢神経転移病変を認める患者
3)活動性の重複癌*がある患者
*重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌（Carcinoma in situ）又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする。
4)以下のいずれかに当てはまる患者
・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
5)HIV、HTLV1の抗体が陽性である患者
6)左室駆出率が50%未満の患者
7)ウシ、マウス由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者
8)治験製品又は治験薬の成分又は添加物にアレルギー又は過敏症の既往がある患者
9)治験製品の製造に使用される抗生物質にアレルギー又は過敏症の既往がある患者
10)治験参加に影響を及ぼすアルコール依存、薬物依存がある患者
11)妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヵ月間、効果の高い避妊方法［例えば全禁欲、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法（殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等）、避妊用インプラントの使用、経口避妊薬の使用］による避妊に同意できない患者［閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的避妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く］
12)その他精神的疾患を有する等、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた場合

1. Patients with the following conditions are excluded from the study; Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure; Uncontrolled diabetes or hypertension; Active infection; Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray; Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy.
2. Active metastatic tumor cell invasion into CNS
3. Active multiple cancer
4. Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum
5. Positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum
6. Positive for antibodies against HIV or HTLV-1
7. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) =< 50%
8. History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances.
9. History of hypersensitivity reaction to ingredients or excipients of investigational drugs used in this study
10. History of hypersensitivity reaction to antibiotics used in manufacturing for the investigational drug used in this study.
11. Pregnant females, lactating females (except when they cease and do not resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent to 6 months after infusion of the investigational drug.
12. Clinically significant systemic illness that in the judgment of the PI or sub-investigator would compromise the patient's ability to tolerate protocol therapy or significantly increase the risk of complications.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing