臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成28年12月22日
最終公表日		令和2年5月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成26年5月4日
試験の名称		DS-5058b生物学的同等性試験 -健康成人男性を対象とした標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性試験-
簡易な試験の名称		DS-5058b（徐放錠）生物学的同等性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-5058b、オキシコドン塩酸塩水和物
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年05月18日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2014年05月04日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	48
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同一であった。	The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was identical to those for the pharmacokinetic analysis set.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された48名を組み入れた。治験を中止した被験者は1名であった。	A total of 48 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study. One subject withdrew from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・空腹時投与時の有害事象は、DS-5058b投与で3名4件、標準製剤投与で4名5件に認められた。・食後投与時の有害事象は、DS-5058b投与で5名6件、標準製剤投与で5名5件に認められた。・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。・中止に至った有害事象は、1名に発現した。治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。また、薬物依存調査にも問題はなかった。	- Treatment emerged adverse events (TEAEs) for DS-5058b and reference drug under fasting conditions were reported in 4 of 3 subjects and 5 of 4 subjects, respectively. - TEAEs for DS-5058b and reference drug under fed conditions were reported in 6 of 5 subjects and 6 of 5 subjects, respectively. - No death nor serious adverse event was reported. - TEAEs leading to study discontinuation occurred in 1 subject. The event was assessed as being unrelated to the treatment. - No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs. In addition, there was also no concern related to the drug dependency.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	空腹時投与又は食後投与のいずれの投与条件でも、Cmax及びAUCtの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、それぞれ生物学的同等性の判定基準である0.80～1.25の範囲内であった。	The ratio of geometric least-square means and 90% CI for Cmax and AUCt were within the bioequivalence criteria (0.80-1.25) under both fasting and fed conditions.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照	Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約 / Brief summary	空腹時及び食後のいずれの投与条件でも、生物学的同等性評価パラメータであるCmax及びAUCtの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準である0.80～1.25の範囲内であり、DS-5058b（徐放錠）は標準製剤と生物学的に同等であると判断した。 DS-5058b（徐放錠）10 mg及び標準製剤を単回経口投与したときの安全性に大きな差はなく問題はなかった。	The ratio of geometric least-square means and 90% CI for Cmax and AUCt were within the bioequivalence criteria (0.80-1.25) under both fasting and fed conditions. Therefore, DS-5058b (extended-release tablet) was judged to be bioequivalent to the reference drug. There was no meaningful difference in TEAE between 10 mg DS-5058b (extended-release tablet) and reference drug under both fasting and fed conditions, and no safety concern was noted in single oral administration of both drugs.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年05月17日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40268-017-0184-x

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2020年05月18日
jRCT番号	jRCT1080223420

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DS-5058b生物学的同等性試験 -健康成人男性を対象とした標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性試験-	Bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DS-5058b（徐放錠）生物学的同等性試験	DS-5058b (extended-release tablet) bioequivalence study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年02月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性を検討する。	Bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate will be investigated in healthy Japanese subjects under fasting and fed conditions.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年03月31日
予定試験期間（開始日）		2014年03月01日
予定試験期間（終了日）		2014年09月01日
目標症例数 / Target Sample Size		48
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、非盲検、無作為化、2群2期クロスオーバー法、単回投与試験	A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b徐放錠10 mgの生物学的同等性を検討する。	To assess the pharmacokinetic bioequivalence of DS-5058b Extended-release Tablet to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese adult male.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・性別：男性（日本人）・年齢：20歳以上45歳以下の者（同意取得時）・BMI：18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）	- Male Japanese - Between the age of 20 and 45 - Between the BMI of 18.5 and 24.9
	除外基準 / Exclusion Criteria	・薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者・アルコール又は薬物依存者　等	- Presence or history of hypersensitivity or idiosyncratic reaction (penicillin allergy etc.) to a drug. - Presence or history of drug or alcohol dependence, etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-5058b 薬剤・試験薬剤：Oxycodone hydrochloride hydrate 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬用法・用量、使用方法：単回経口投与、10 mg 対象薬剤等一般的名称等：オキシコドン塩酸塩水和物薬剤・試験薬剤：Oxycodone hydrochloride hydrate 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬用法・用量、使用方法：単回経口投与、10 mg	investigational material(s) Generic name etc : DS-5058b INN of investigational material : Oxycodone hydrochloride hydrate Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 10 mg control material(s) Generic name etc : Oxycodone hydrochloride hydrate INN of investigational material : Oxycodone hydrochloride hydrate Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 10 mg
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態薬物動態	pharmacokinetics Pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性安全性	safety Safety

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-5058b	DS-5058b
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Oxycodone hydrochloride hydrate	Oxycodone hydrochloride hydrate
		薬剤：薬効分類コード	811 あへんアルカロイド系麻薬	811 Opium alkaloids preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	単回経口投与、10 mg	Single oral administration, 10 mg
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	オキシコドン塩酸塩水和物	Oxycodone hydrochloride hydrate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Oxycodone hydrochloride hydrate	Oxycodone hydrochloride hydrate
		薬剤：薬効分類コード	811 あへんアルカロイド系麻薬	811 Opium alkaloids preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	単回経口投与、10 mg	Single oral administration, 10 mg

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	-	-
住所 / Address	-	-
電話番号 / Phone Number	-
Eメールアドレス / E-mail	-
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163475
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To access bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年5月20日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年12月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年12月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項