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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年9月20日
令和4年4月28日
平成30年8月20日
消化器癌におけるFGFR2、HER2の蛋白質発現状況の調査を目的とした多施設共同研究
DS-Screen
胃癌、胃食道接合部癌、及び大腸癌の被験者の腫瘍組織検体を用いて、FGFR2、HER2の蛋白質発現状況を調査し、被験者の背景と蛋白質発現状況の関連を検討する。
N/A
胃癌又は胃食道接合部癌患者、大腸癌患者
参加募集終了
-、-
臨床研究推進ネットワークジャパン

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月26日

２　臨床研究結果の要約

2018年08月20日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年04月26日
jRCT番号 jRCT1080223325

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

消化器癌におけるFGFR2、HER2の蛋白質発現状況の調査を目的とした多施設共同研究 Multi-center collaborative research to investigate the expression of FGFR2 and HER2 proteins in gastric, gastroesophageal junction, and colorectal cancers
DS-Screen DS-Screen

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2016年08月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胃癌、胃食道接合部癌、及び大腸癌の被験者の腫瘍組織検体を用いて、FGFR2、HER2の蛋白質発現状況を調査し、被験者の背景と蛋白質発現状況の関連を検討する。 Investigation for the expression of FGFR2 and HER2 in gastric, gastroesophageal junction and colorectal cancers by IHC, and confirmation of the correlation between the patient background and protein expression status
N/A N/A
2016年11月21日
2016年09月01日
2018年08月31日
700
観察研究 Observational

観察研究

Observational study

その他

other
/

診断

Diagnosis
/ 日本 Japan
/

・本研究への参加に対して文書で同意した20歳以上の患者
・病理診断で胃癌、胃食道接合部癌、大腸癌の固形癌であることが確認された、化学療法の適応対象である患者
・本研究のために腫瘍組織（未染スライド）を提供可能な患者

1. Agree with ICF 20 years and older
2. Patients who are histopathologically confirmed gastric, gastroesophageal junction or colorectal cancer, and applicable for chemotherapy
3.Suppliable unstained tumor tissue slide
/

研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した患者

Not appropriate to this study judged by investigator or related
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 胃癌又は胃食道接合部癌患者、大腸癌患者 Gastric, gastroesophageal junction and colorectal cancers
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 探索性
FGFR2、HER2蛋白質の発現
IHC		 exploratory
FGFR2 and HER2 protein expression
IHC
/ - -

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
- -
- -
--- その他 --- Other
- -
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

臨床研究推進ネットワークジャパン -
〒550-0012 大阪府大阪市西区立売堀1-4-9 1-4-9 Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka 550-0012
06-4393-8403
osaka@sct-net.org
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-163380

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 試験対象薬剤等：なし（薬剤を伴わない） Region : Japan Objectives of the study : Diagnosis investigational material: Not applicable (no drug administrations)

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月28日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年5月12日 詳細 変更内容
終了 令和2年9月15日 詳細 変更内容
終了 令和元年9月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月25日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月25日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月12日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月12日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年9月20日 詳細
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