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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年8月30日
令和4年9月6日
小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験
小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験
外科的修復術を実施する機能的単心室症の小児患者に、自己由来の心臓内幹細胞JRM-001を冠動脈内に1回移植した際の有効性及び安全性を12か月後まで観察、評価する。

（試験の方法）
・外科的修復術施術時に、治験製品の原料となる自己心組織を採取し、治験製品製造施設にて、心臓内幹細胞を分離・培養する。
・調製した移植用細胞懸濁液を、心臓カテーテル検査時、冠動脈内に投与する。
・非移植群の被験者には、心臓カテーテル検査のみ実施し、移植手技は実施しない。
3
機能的単心室症
参加募集中
JRM-001、-
-

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年09月06日
jRCT番号 jRCT1080223307

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験 Efficacy and Safety Study of Autologous Cardiac Stem Cells (JRM- 001) Treated After Reconstructive Surgery in Pediatric Patients With Congenital Heart Disease
小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験 Efficacy and Safety Study of Autologous Cardiac Stem Cells (JRM- 001) Treated After Reconstructive Surgery in Pediatric Patients With Congenital Heart Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

株式会社メトセラ Metcela Inc.
日本再生医療事業部 Japan Regenerative Medicine Division
info@j-rm.com
株式会社メトセラ Metcela Inc.
日本再生医療事業部 Japan Regenerative Medicine Division
info@j-rm.com
2016年05月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

外科的修復術を実施する機能的単心室症の小児患者に、自己由来の心臓内幹細胞JRM-001を冠動脈内に1回移植した際の有効性及び安全性を12か月後まで観察、評価する。 （試験の方法） ・外科的修復術施術時に、治験製品の原料となる自己心組織を採取し、治験製品製造施設にて、心臓内幹細胞を分離・培養する。 ・調製した移植用細胞懸濁液を、心臓カテーテル検査時、冠動脈内に投与する。 ・非移植群の被験者には、心臓カテーテル検査のみ実施し、移植手技は実施しない。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single intracoronary injection of JRM-001 after reconstructive heart surgery in pediatric patients with functional single ventricle, followed by a 12 months' follow-up period. Method -Cardiac tissue is harvested during the surgery, and autologous cardiac stem cells are isolated and cultured at the manufacturing facility. -The cell suspensions are infused into coronary arteries at the time of cardiac catheterization. -Subjects in the control group only undergo cardiac catheterization without sham infusion.
3 3
2016年08月22日
2016年06月01日
2023年05月31日
40
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、非移植症例対照、単盲検、並行群間比較

multicenter, randomized, standard-of-care controlled, single-blind, parallel-group

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

主な選択基準
・ 第2期のGlenn手術又は第3期のFontan手術の実施が決定している機能的単心室症患者
・ 心エコーによる心駆出率が55%以下の患者

Main inclusion criteria:
- Functional single ventricle patient who is scheduled for stage 2 (Glenn) or stage 3 (Fontan) surgery
- Ejection fraction (%) by echocardiography =< 55%
/

主な除外基準
・ 心原性ショック
・ 致死性不整脈がコントロールできない患者
・ 冠動脈疾患を合併している患者
・ Eisenmenger症候群の患者
・ 循環不全等によって脳機能障害を合併する患者
・ 悪性新生物を有する患者
・ 重篤な神経疾患合併の患者
・ 高度な肺塞栓症や肺高血圧症の患者
・ 高度腎不全患者
・ 多臓器不全患者
・ 活動性感染症患者（心内膜炎を含む）
・ 敗血症患者
・ 活動性出血性疾患患者（消化管出血、外傷、その他）

Main exclusion criteria:
- Known medical history of cardiogenic shock
- Lethal, uncontrollable arrhythmia
- Complication of coronary artery disease
- Eisenmenger syndrome
- Complication of brain dysfunction due to circulatory failure
- Malignant neoplasm
- Complication of severe neurologic disorder
- Severe pulmonary embolism or pulmonary hypertension
- Severe renal failure
- Multiple organ failure
- Active infection (including endocarditis)
- Sepsis
- Active hemorrhagic disease (e.g. gastrointestinal bleeding, injury)
/

下限なし

No limit
/

6歳以下

6age old under
/

男性・女性

Both
/ 機能的単心室症 Functional single ventricle
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：JRM-001
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：3 x 10^5 cells/kg, 単回、冠動脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : JRM-001
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : 3x 10^5 cells/kg, single treatment, intracoronary

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
検証的
心臓MRIによる心駆出率
 efficacy
confirmatory
Ejection fraction assessed by cardiac MRI
/ 安全性
有効性
検証的
心エコー図、心臓カテーテル検査による心機能評価、心不全スコア、QOLスコア 等
 safety
efficacy
confirmatory
Cardiac function assessed by echocardiograms and cardiac catheterization, heart failure index, QOL index etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
3 x 10^5 cells/kg, 単回、冠動脈内投与 3x 10^5 cells/kg, single treatment, intracoronary
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社メトセラ
Metcela Inc.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-163362

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02781922

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年8月30日 詳細
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