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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成28年7月12日
令和5年6月24日
令和5年3月31日
A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity persistence of GSK Biologicals’ Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine and assessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedule in two subgroups of older adults.
中高年を対象としたZOSTER-006/022試験で接種したGSK Biologicals社HZ/suワクチンGSK1437173Aの有効性、安全性及び免疫原性、並びに追加接種の評価 第IIIB相、非盲検、長期追跡調査試験
小川　正之
グラクソ・スミスクライン株式会社
50歳以上の健康成人を対象に、GSK1437173Aの帯状疱疹予防効果（有効性、免疫原性および安全性）を検討する。
4
帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛（PHN)の予防
参加募集終了
GSK1437173A、-
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年06月14日
jRCT番号 jRCT1080223260

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity persistence of GSK Biologicals’ Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine and assessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedule in two subgroups of older adults. A Phase 3b, Open-label, Multi-country, Multi-centre, Long-term Follow-up Study of ZOSTER-049 (Follow-up of ZOSTER-006/022 Studies) to Assess the Prophylactic Efficacy, Safety and Persistence of Immune Response of a Herpes Zoster Subunit Vaccine and Assessment of Persistence of Immune Response and Safety of 1 or 2 Additional Doses Administered in ZOSTER-049 in 2 Subgroups of Older Adults
中高年を対象としたZOSTER-006/022試験で接種したGSK Biologicals社HZ/suワクチンGSK1437173Aの有効性、安全性及び免疫原性、並びに追加接種の評価 第IIIB相、非盲検、長期追跡調査試験 A Study on the Long-term Efficacy, Safety and Persistence of Immune Response of a Vaccine Against Herpes Zoster in Older Adults

（２）治験責任医師等に関する事項

小川 正之 Ogawa Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部 Japan Medical and Development
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
小川 正之 Ogawa Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部 Japan Medical and Development
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
2016年06月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

医療法人社団伸健会　鈴木内科循環器科

Shinkenkai Suzuki Clinic

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
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/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

　

　
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/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

Medical Co.LTA PS Clinic

　

　
/

　

/

医療法人天神総合クリニック

Tenjin General Clinic

　

　
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/

医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人原土井病院

Haradoi Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

50歳以上の健康成人を対象に、GSK1437173Aの帯状疱疹予防効果（有効性、免疫原性および安全性）を検討する。 The purpose of the current ZOSTER-101 long-term follow-up (LTFU) study of ZOSTER-049 (NCT02723773) study, an extension of ZOSTER-006 (NCT01165177) and ZOSTER-022 (NCT01165229) primary studies, is to assess the long-term vaccine efficacy (VE) against Herpes Zoster (HZ) (approximately 11-15 years post primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies), persistence of immunogenicity and safety of GSK's Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine in older adults. The persistence of immunogenicity and safety of 1 or 2 additional doses (0, 2-month schedule) of HZ/su vaccine administered to a small group of participants in ZOSTER-049 study (approximately 5 years after the initial vaccination in ZOSTER-006/022 studies) will also be assessed.
4 4
2016年07月19日
2016年07月22日
2023年03月31日
500
介入研究 Interventional

無作為化比較 非盲検 プラセボ対照 並行群間比較

randomized controlled trial open(masking not used) placebocontrol parallel assignment

予防

prevention purpose
/ オーストラリア/ブラジル/カナダ/チェコ/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/メキシコ/スペイン/スウェーデン/台湾/英国/米国 Australia/Brazil/Canada/Czechia/Estonia/Finland/France/Germany/Hong Kong/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States
/

試験責任（分担）医師の判断で、試験実施計画書の要件（日記の記入、追跡調査のための再来院、試験期間中の評価実施のため定期的に連絡をとること等）を遵守できる被験者。もしくは被験者の介護者とともに、試験責任（分担）医師の判断で、試験実施計画書の要件（日記の記入、追跡調査のための連絡等）を遵守できる被験者
規定した何らかの試験手順の実施前に、被験者から書面による同意が取得されていること。
ZOSTER-006試験又はZOSTER-022試験に参加し、少なくとも1回HZ/suワクチンを接種した被験者である。

Participants and participant's caregiver, who, in the opinion of the investigator, can and are willing to comply with the requirements of the protocol.
Written or witnessed/thumb printed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure.
Medically stable participants as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Participants who completed ZOSTER-049 study (following at least 1 dose of HZ/su in ZOSTER-006/022 studies).
/

試験登録時に試験製剤又は未承認製剤（医薬品又は医療機器）を使用している者、又は試験中に使用を予定している者
VZV又は帯状疱疹に対するワクチンを接種した経験がある者、又は本試験中にこれらのワクチンの接種を予定している者（ZOSTER-006/022試験で接種したHZ/suワクチン以外の試験ワクチン又は未承認ワクチンを含む）
ZOSTER-049試験の0ヵ月目の来院前6ヵ月間に免疫抑制剤又は他の免疫調節薬の長期投与（連続14日超と定義）をしている者、あるいは本試験中に使用を予定している者。これはステロイド薬では、20 mg/日以上のプレドニゾン又はこれに相当する薬剤を意味する。プレドニゾン20 mg/日未満は使用できる。吸入、局所及び関節内ステロイド薬は使用できる。
ZOSTER-049試験の0ヵ月目の来院前6ヵ月間に長時間作用型免疫調節薬（インフリキシマブ、リツキシマブ等）を使用している者、あるいは本試験中に使用を予定している者
疾患（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染等）又は免疫抑制療法／細胞傷害性療法（癌化学療法、臓器移植又は自己免疫疾患の治療薬等）に起因する免疫抑制又は免疫不全状態が確定又は疑われる者
ZOSTER-049試験の0ヵ月目の来院前3ヵ月以内に、免疫グロブリン及び／又は血液製剤を使用している者、又は本試験中に使用を予定している者
帯状疱疹の疑い例又は確定例、あるいは帯状疱疹関連合併症の治療以外の目的のために、VZVに有効な経口及び／又は非経口抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル等）を長期使用（連続14日超）している者、あるいは試験期間中に予定している者（これらの抗ウイルス薬の局所投与は可能とする）
重大な基礎疾患を有し、試験責任（分担）医師の判断で、試験中に重大な干渉が予想される者

Any clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
Prior/Concomitant therapy

Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or medical device) for the treatment of HZ or Varicella Zoster Virus (VZV) infection at the time of enrolment or their planned use during the study period.
Previous vaccination against VZV or HZ and/or planned administration during the study of a VZV or HZ vaccine (including an investigational or non-registered vaccine other than HZ/su administered in studies ZOSTER-006/022 or ZOSTER-049).
Prior/Concurrent clinical study experience

Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/invasive medical device) for the prevention and/or treatment of HZ or VZV and which may have a possible activity against VZV.
/

50歳以上

50age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛（PHN)の予防 Herpes Zoster
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：GSK1437173A
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：631 ワクチン類
用法・用量、使用方法：筋肉内への注射

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 631 Vaccines
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体における本剤の予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。		 safety
efficacy
Confirmed HZ cases during the ZOSTER-049 study.
/ 安全性
有効性
帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時における各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。
帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からZOSTER-049試験の終了までを通して評価する。
帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からの年1回の追跡調査で評価する。
PHNの発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。
PHNの発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からZOSTER-049試験の終了までを通して評価する。		 safety
efficacy
Confirmed HZ cases since one month post dose 2 in the previous ZOSTER006/022 studies;
PHN cases during the ZOSTER-049 study and since one month post dose 2 in the previous ZOSTER-006/022 studies;
HZ related complications (other than PHN) during the ZOSTER-049 study and since one month post dose 2 in the previous ZOSTER-006/022 studies;
Anti-gE Ab concentrations as determined by ELISA;
Frequencies of CD4+ T cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to gE as determined by ICS;
Occurrence, intensity and duration of each solicited local symptom within 7 days (Days 0 - 6) after each vaccination
Occurrence, intensity, duration and relationship to vaccination of each solicited general symptom within 7 days (Days 0 - 6) after each vaccination
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited AEs during 30 days (Days 0 - 29) after each vaccination, according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification
Occurrence and relationship to vaccination of all SAEs;
from Visit Month 0 until 12 months: for Control and 1-Additional Dose groups;
from Visit Month 0 until 12 months after last HZ/su vaccination: for the Revaccination group;
Occurrence of SAEs related to investigational vaccine, related to study participation or to GSK concomitant medication/vaccine during the entire study period in all subjects
Occurrence and relationship to vaccination of all pIMDs;
from Visit Month 0 until 12 months: for Control and 1-Additional Dose groups;
from Visit Month 0 until 12 months after last HZ/su vaccination: for the Revaccination group

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
GSK1437173A
- -
631 ワクチン類 631 Vaccines
筋肉内への注射
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Boar
東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7Koujimachi chiyoda-ku Tokyo
06-6224-0503
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02723773
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163315

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、「clinical Study Data Request Site（以下リンク）において利用可能*です。 *利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

関連ＩＤ名称 : GSK study ID 関連ＩＤ番号 : 201190 お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年8月16日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月28日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年7月12日 詳細
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