臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年2月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg特定使用成績調査（全例調査） | ||
| 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。 | ||
| N/A | ||
| 悪性軟部腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223101 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg特定使用成績調査（全例調査） | Yondelis I.V. infusion 0.25 mg/1 mg special drug use-results survey (all-case surveillance) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 薬剤疫学研究部二課 | Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept. | ||
| thpms@taiho.co.jp | thpms@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 約100施設 | Approximately 100 medical facilities | ||
| / |
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| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。 | The main objectives are to investigate the risk factors for hepatic function disorder and bone marrow depression as well as to evaluate safety of Yondelis in clinical practice by collecting information in all cases. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2015年12月07日 | |||
| 2017年06月30日 | |||
| 140 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Postmarketing surveillance |
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| / | |||
| / | 本剤が投与された全例 |
All patients receiving Yondelis |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性軟部腫瘍 | Soft tissue sarcomas | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg 薬剤・試験薬剤：Trabectedin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2 mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Yondelis I.V. infusion 0.25 mg/1 mg INN of investigational material : Trabectedin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The usual dose of Yondelis for adults is 1.2 mg/m2 (body surface area) as trabectedin, administered once as an intravenous infusion over 24 hours, and the administration is withdrawn for at least 20 days. This constitutes one cycle of treatment, and treatment will be repeated in cycles. Dose may be reduced depending on the condition of each patient. |
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| / | |||
| / | 安全性 ロジスティック回帰モデルによる解析 |
Safety Logistic regression |
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| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163155 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。 試験の現状 : 試験実施中 | Region : Japan Objectives of the study : The main objectives are to investigate the risk factors for hepatic function disorder and bone marrow depression as well as to evaluate safety of Yondelis in clinical practice by collecting information in all cases. Study status : Ongoing | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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