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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年6月3日
平成30年12月17日
骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長症患児に対するPNU-180307の長期投与試験　（307-MET-0021-002の延長試験 ）（治験実施計画書番号：A6281225）
子宮内発育遅延（SGA）性低身長症患児に対するジェノトロピンの長期投与試験
骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症患児に対するPNU-180307（ジェノトロピン）長期投与時（最終身長に達したと判断されるまで）の安全性（臨床検査項目，有害事象）を検討する。
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子宮内発育遅延（SGA）性低身長症
ジェノトロピン
旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　臨床研究結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080222107

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長症患児に対するPNU-180307の長期投与試験　（307-MET-0021-002の延長試験 ）（治験実施計画書番号：A6281225）
子宮内発育遅延（SGA）性低身長症患児に対するジェノトロピンの長期投与試験

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

ファイザー株式会社
治験情報窓口
clinical-trials@pfizer.com
ファイザー株式会社
治験情報窓口
clinical-trials@pfizer.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

あり
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症患児に対するPNU-180307（ジェノトロピン）長期投与時（最終身長に達したと判断されるまで）の安全性（臨床検査項目，有害事象）を検討する。
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2002年10月14日
2015年12月31日
介入研究 Interventional

非盲検，非対照試験

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先の307-MET-0021-002試験で1年間の投与を終了したSGA性低身長患児のうち，本効能承認後も試験責任医師または試験分担医師によって，有効性・安全性の観点から本剤の投与が必要と判断され，かつ同意が取得された患児

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1) 成長促進に影響を及ぼすと考えられるエストロゲン，アンドロゲン，蛋白同化ホルモン或いは副腎皮質ホルモン等のステロイドホルモンを投与する（外用剤は除く）慢性疾患に罹患し，その治療を受けた患児。
2) 放射線治療或いは化学療法を受けた患児。
3) 重篤な心疾患，腎疾患或いは肝疾患に罹患した患児。
4) 糖尿病に罹患し，糖代謝異常を呈した患児。
5) 重篤な慢性疾患に罹患した患児。
6) 悪性腫瘍に罹患した患児。
7) m−クレゾールに対するアレルギーが発現した患児。

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4歳以上

4age old over

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9歳以下

9age old under
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男性・女性

Both
/ 子宮内発育遅延（SGA）性低身長症
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/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ジェノトロピン
薬剤・試験薬剤：somatropin
薬効分類コード：241 脳下垂体ホルモン剤
用法・用量、使用方法：0.067 または0.033 mg/kg/日の用量で，1日1回就寝前に皮下注射する
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/ 臨床検査項目，有害事象
有害事象・重篤な有害事象，臨床検査値異常の発現率，
/ ・成長速度，暦年齢相当成長速度SDS，暦年齢相当身長SDS，暦年齢相当Δ身長SDS，骨年齢相当成長速度SDS，骨年齢相当身長SDS，骨年齢相当Δ身長SDS
・アンケート調査

・投与開始時から12ヵ月毎の実測値と投与開始時からの変化量について，要約統計量を算出する。
・アンケート調査は，項目毎の度数集計を行う。

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会
東北大学病院治験審査委員会
浜松治験ネットワーク治験審査委員会

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-132153

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

この試験は、当初治験(治験届出番号：2002-1631，治験届出日2002年7月16日，治験終了届日2009年5月28日)として開始され、本適応の承認後は製造販売後臨床試験として継続し実施した。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01859949
ファイザー医薬品情報
http://products.pfizer.co.jp/documents/lpd/chx01lpd.pdf
添付文書
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/
審査報告書，申請資料概要

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

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試験結果の概要

JapicCTI-R160928
骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長症患児に対するPNU-180307の長期投与試験（307-MET-0021-002の延長試験）［治験実施計画書番号：GENASG-0021-007（A6281225）］
ジェノトロピンTC注用5.3mg , ジェノトロピンTC注用12mg
PNU-180307
ソマトロピン
子宮内発育遅延（SGA）性低身長症
241 脳下垂体ホルモン剤
ファイザー株式会社
JapicCTI-132153
PDF
GENASG-0021-007 (A6281225) JAPIC Synopsis.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成28年12月14日 詳細 変更内容
終了 平成28年3月3日 詳細 変更内容
終了 平成28年2月23日 詳細 変更内容
変更 平成26年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年6月3日 詳細
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