臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験

A multicenter, parallel randomized,open label trial of two groups

1. 2型糖尿病（外来）
2. 同意取得時の満年齢が20歳以上80歳未満
3. 同意取得時にARBまたはACEIのどちらか1剤を服用しており、用法用量を3ヵ月以上変更していない高血圧症
4. 登録割付前に測定された2回の早朝第一尿による尿中アルブミン排泄量（UACR）がともに45 mg/gCr以上1000 mg/gCr未満
5. 試験期開始直近の2時点の血圧値（座位）が、収縮期血圧130 mmHg以上150 mmHg未満、かつ拡張期血圧50 mmHg以上95 mmHg未満

1.Type 2 diabetes (outpatient)
2.Age at informed consent: 20 to 79 years old
3.Hypertension treated with a fixed dose of ARB or ACEI for more than 3 months at informed consent
4.Urinary albumin-to-creatinine ratios (UACR) in the first morning urine: >= 45 mg/gCr and <1000 mg/gCr at the last two time points before registration
5.Office blood-pressure (seating position): 130 mmHg =< systolic-blood-pressure < 150 mmHg and 50 mmHg =< diastolic blood pressure < 95 mmHg at the last two time points before registration

1. 1型糖尿病
2. 同意取得前1年以内にMR拮抗薬（カリウム保持性利尿薬）の治療を受けたことがあること
3. 同意取得前3ヵ月以内にレニン阻害薬を使用している
4. 登録割付前の直近のHbA1cが8.4%（NGSP）以上
5. 登録割付前の直近のBMI値が35以上
6. 腎血管性高血圧、両側性または片側性の腎動脈狭窄、または片腎で腎動脈狭窄を有すること
7. 進行性の腎機能低下があり、末期腎不全に至る可能性があること（目安として、推定糸球体濾過量（eGFR）が年間10 mL/min/1.73 m2以上低下することが予想されること）
8. 登録割付前の直近のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満
9. 登録割付前の直近の血清カリウム値が5.0 mEq/L以上（ただし、測定結果が5.0 mEq/L以上であっても摂食や検体の取り扱いの影響によるものと考えられる場合は再度測定し、5.0 mEq/L未満であれば登録可能とする）
10. 登録割付前の直近の尿酸値が、9.0 mg/dl以上
11. 登録割付前6ヵ月以内に急性冠症候群（ACS）が認められたこと、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス手術（CABG）、頸動脈または末梢血管の血行再建術が施行されたこと、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が認められたこと
12. NYHA心機能分類（付録1）でIII～IV度の心不全
13. 悪性腫瘍を合併していること
14.重篤な肝疾患（肝不全、肝硬変など）を有すること
15. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画していること
16. スピロノラクトンで投与禁忌とされている無尿または急性腎不全、アジソン病を有すること
17. 試験期中にスピロノラクトンの併用禁忌とされているタクロリムス（プログラフ R）、ミトタン（オペプリム R）による治療を予定していること
18. その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した場合

1.Type 1 diabetes
2.History of treatment by MR antagonist (potassium sparing diuretics) within one year before informed consent.
3.History of treatment by renin inhibitor within three months before informed consent.
4.HbA1c: >= 8.4% (NGSP) at the last before registration.
5.BMI: >= 35 at the last before registration
6.Renovascular hypertension, bilateral or unilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis with unilateral kidney.
7.Progressive decline of renal function and it may result in an end-stage renal disease during the study.
8.eGFR: <45 mL/min/1.73 m2 at the last before registration
9.Serum potassium: >=5.0 mEq/L at the last before registration
10.Uric acid: >=9.0 mg/dl at the last before registration
11.History of acute coronary syndrome (ACS), percutaneous coronary-arteries intervention (PCI), coronary-artery bypass surgery (CABG), stroke, the transient ischemic attack (TIA) and revascularization of the carotid artery or the peripheral artery within 6 months before registration
12.Heart failure classified into NYHA III or IV.
13.The malignant tumor.
14.Serious liver disease (hepatic insufficiency, liver cirrhosis, etc.).
15.Pregnancy, possible to be pregnant or willing to be pregnant and lactation.
16.Patients with contraindication to study drugs.
17.Patients with a plan of treatment by tacrolimus or mitotan
18.Patients considered to be inappropriate by investigator

20歳以上

20age old over

79歳以下

79age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed