臨床研究等提出・公開システム

有効性及び忍容性を比較する無作為化、二重盲検、並行群間試験

Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind

- 組織学的に確定された乳癌
- 各実施医療機関ごとの検査機関による評価に基づいた原発性又は転移性腫瘍組織のホルモン受容体陽性（ER +ve及び/又はPgR +ve）
- 以下のいずれかに該当する
・局所進行性疾患。
患者は1st lineの細胞障害性化学療法を受けた場合、その後も根治を目的とした治療法に適していないままである。
・転移性疾患
患者が乳癌の前治療として1st lineの細胞障害性化学療法を受けた場合、登録前に増悪を示していなければならない。
- ベースライン時に正確に評価可能で、反復評価に適している病変（測定可能及び/又は測定不能）が1つ以上ある
- 以下の基準のいずれか1つを満たす閉経後女性：
・両側卵巣摘出術の既往
・60歳以上
・60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、又は卵巣抑制のない状態で12カ月以上月経がなく、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールのレベルが閉経後の範囲にある

- Histological confirmation of breast cancer in post menopausal women (age >=60). Positive hormone receptor status (ER +ve and/or PgR +ve) of primary or metastatic tumour tissue based on local laboratory assessment.
- Eithere locally advanced disease (1 line of chemotherapy allowed only if remain unsuitable for therapy of curative intent) Or Metastatic disease. (1 line of chemotherapy for breast cancer allowed only if subsequent evidence of further progressive disease)
- At least 1 lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment.
- Postmenopausal women, fulfilling 1 of:
- Prior bilateral oophorectomy
- Age>60
- Age<60 years and amenorrheic for 12+months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and FSH and oestradiol in the postmenopausal range

- 生命を脅かす転移
・広範囲の生命を脅かす転移
・脳又は軟膜への転移
・症候性の肺リンパ管浸潤。
肺実質への転移がある被験者は、呼吸機能が著しく障害されていなければ、組入れ可とする。
- 1st line の細胞障害性化学療法を除く乳癌に対する全身療法歴有（無作為割付けの28 日以前に化学療法を終了していなければならない）
- 無作為割付け前28 日以内に完了していない放射線療法
（無作為割付け以前に開始した骨痛コントロールを目的とした放射線療法を除く）
- 乳癌に対するホルモン療法歴有
- 悪性腫瘍の合併症又は既往歴（乳癌又は適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）を有し、根治的に治療され、過去5 年間以内に疾患の所見が認められない場合を除く。

- Presence of life-threatening metastatic disease
- Any of:
- Extensive of life-threatening metastatic disease
- involving brain or meninges
- symptomatic pulmonary lymph spread
- Discrete lung metastases are acceptable if respiratory function is not significantly compromised
- Prior systemic therapy for breast cancer other than one line of cytotoxic chemotherapy (the last dose of chemotherapy must have been received more than 28 days prior to randomisation)
- Radiation therapy if not completed within 28 days prior to randomisation (with the exception of radiotherapy given for control of bone pain, started prior to randomisation). Prior hormonal treatment for breast cancer.
- Current or prior malignancy within previous 3 years (other than breast cancer or adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix).

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing