臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成24年6月14日
最終公表日		令和元年9月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年8月10日
試験の名称		進行癌患者を対象としたデノスマブの非盲検投与試験
簡易な試験の名称		進行癌患者を対象としたデノスマブの非盲検投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行癌を対象としたデノスマブの第3相試験に参加した被験者に対し、デノスマブが承認・上市されるまで投与継続の機会を提供する。
試験のフェーズ		4
疾患名		骨転移を有する進行癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デノスマブ、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年09月20日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年08月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	129
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	デノスマブが承認・上市されるまで、デノスマブ 120 mgを４週間ごとに皮下投与する。	Participants were offered 120 milligrams of denosumab injected subcutaneously every 4 weeks until denosumab was approved and available for sale.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験は、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、日本、および南アフリカの65の施設で実施された。被験者は2011年11月22日から2014年10月27日まで登録された。	This study was conducted at 65 centers in Europe, Latin America, Japan, and South Africa. Participants were enrolled from 22 November 2011 to 27 October 2014.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本試験におけるデノスマブの全体的な安全性プロファイルは、進行がんおよび骨転移を有する被験者の治療において観察されたデノスマブ120mg Q4Wでの安全性プロファイルと類似していた。	The overall safety profile of denosumab in this study was similar to the safety profile observed for denosumab 120 mg Q4W in the treatment of subjects with advanced cancer and bone metastases.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象発現例数登録された被験者129例（最大の解析対象集団）のうち、128例でデノスマブが1回以上投与され、安全性解析対象集団に組み入れられた。98例（76.6%）が試験参加中に試験治療下で1件以上有害事象を発現し、26例（20.3%）は試験責任医師によりデノスマブとの因果関係ありと判定された有害事象を1件以上発現した。重篤な有害事象は45例（35.2%）に発現し、そのうち10例（7.8%）は治験責任医師によりデノスマブとの因果関係ありと判定された有害事象を1件以上発現した。死亡に至った有害事象の発現割合は14.1%（18例）であり、いずれの死亡もデノスマブとの因果関係はないと判断された。CTCAE Grade 3以上の有害事象は46例（35.9%）に発現し、そのうち8例（6.3%）は治験責任医師によりデノスマブとの因果関係ありと判定された有害事象を1件以上発現した。	Number of Participants with Adverse Events Of the 129 enrolled subjects (full analysis set), 128 subjects received >= 1 dose of denosumab in the study and were included in the safety analysis set. Ninety-eight subjects (76.6%) had >= 1 treatment-emergent adverse event during their participation in the study; 26 subjects (20.3%) developed >= 1 adverse event that was considered by the investigator to be related to denosumab. Forty-five subjects had serious adverse events (35.2%); of whom 10 subjects (7.8%) had >= 1 serious adverse event that was considered by the investigator to be related to denosumab. The subject incidence of fatal adverse events was 14.1% (18 subjects); none of the deaths was considered by the investigator to be related to denosumab. Forty-six subjects (35.9%) had adverse events with CTCAE grade >= 3; of whom 8 subjects (6.3%) had >= 1 adverse event with CTCAE grade >= 3 that was considered by the investigator to be related to denosumab.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	抗デノスマブ抗体の検出例数 1回以上デノスマブが投与され、1回以上の抗デノスマブ抗体サンプルが採取された86人の被験者において、全被験者が抗デノスマブ抗体の発現は陰性であった。	Number of Participants with Anti-denosumab Binding Antibodies Of the 86 subjects who received >= 1 dose of denosumab and had >= 1 antidenosumab antibody sample tested, all subjects tested negative for developing antidenosumab antibodies.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は、デノスマブが承認・上市されるまで、デノスマブの第III相試験に参加した進行癌の成人患者に対するデノスマブの投与の継続を可能とする。	This trial will facilitate access to denosumab for adults with advanced cancer who have participated in a denosumab phase 3 study until denosumab is approved and available for sale.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 承認されたデータ共有リクエストに示された研究を実施するために必要な非特定化された個別被験者データ関連文書: 治験実施計画書統計解析計画書 (SAP) 同意説明文書 (ICF) 総括報告書 (CSR) データの共有が可能となる時期: 試験が終了し、1) 米国と欧州で承認取得（あるいは適応追加）、もしくは2) 開発中止のいずれかから18ヶ月後よりデータ共有リクエストを受け付ける。受付を終了する基準は設けていない。データへのアクセス条件: 資格要件を満たした研究者が、研究の目的、製品名と試験名、評価項目と期待される成果、統計解析計画、データへの要望、パブリケーションプラン、研究者の資格を記載したデータ共有リクエストを提出できる。基本的に、添付文書に記載された安全性や有効性の再評価を目的とした個別被験者データのリクエストは認めない。リクエストは、社内でレビューされ、その後さらにData Sharing Independent Review Panelで裁定される場合もある。リクエストが承認後、データ共有契約の規約に基づき、非特定化された個別被験者データ、関連文書、仕様書に示された解析コード等、研究に必要な情報が提供される。詳細は以下のリンクに示す。 URL: https://www.amgen.com/datasharing	Plan Description: De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study. Access Criteria: Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below. URL: https://www.amgen.com/datasharing

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2019年09月20日
jRCT番号	jRCT1080221825

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行癌患者を対象としたデノスマブの非盲検投与試験	Open-Label access Protocol of Denosumab for Subjects with Advanced Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行癌患者を対象としたデノスマブの非盲検投与試験	Open-Label access Protocol of Denosumab for Subjects with Advanced Cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年01月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行癌を対象としたデノスマブの第3相試験に参加した被験者に対し、デノスマブが承認・上市されるまで投与継続の機会を提供する。	This trial will facilitate access of denosumab for subjects with advanced cancer who have participated in a denosumab phase 3 study until denosumab is approved and available for sale.
試験のフェーズ / Phase		4	4
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年11月22日
予定試験期間（開始日）		2011年11月01日
予定試験期間（終了日）		2018年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	Open label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/南米/欧州/アフリカ	Japan/South America/Europe/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・先行するデノスマブの第3相試験に組み入れられ、同試験の非盲検期に参加した者・本試験への参加に同意した者	-Subject was previously enrolled in a denosumab phase 3 study and participated in the Open-label Extension portion of that study. -Subject or subject's legally acceptable representative has provided informed consent.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠可能で、かつ投与終了後7ヵ月以内に妊娠することを希望している者・妊娠可能で、かつ投与中及び投与終了後7ヵ月間にわたってパートナーと共に有効性の高い避妊法を2種類使用する意思のない者・試験期間中に使用される薬剤に対して過敏症を有する者・試験実施計画書に規定されている来院、および試験手順を実施できないことが分かっている者・何らかの機能障害により、文書同意及び／又は試験実施計画書に規定されている手順の遵守が困難と、試験責任医師又は分担医師が判断した者	-Subject is of child bearing potential and planning to become pregnant within 7 months after the end of treatment. -Subject is of child bearing potential and is not willing to use, in combination with her partner, two highly effective methods of contraception during treatment and for 7 months after the end of treatment. -Subject has known sensitivity to any of the products to be administered during dosing. -Subject will not be available for protocol required study visits or procedures, to the best of the subject and investigator's knowledge. -Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		骨転移を有する進行癌	Bone metastases in subjects with advanced cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デノスマブ薬剤・試験薬剤：denosumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：4週間に1回皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Denosumab INN of investigational material : denosumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection every 4 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象の発現率	safety Subject incidence of treatment-emergent adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他抗デノスマブ抗体の発現率	other Subject incidence of anti-denosumab antibodies

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デノスマブ	Denosumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	denosumab	denosumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	4週間に1回皮下投与	Subcutaneous injection every 4 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	Amgen Inc.
Secondary Sponsor	Amgen Inc.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	-	-
住所 / Address	-	-
電話番号 / Phone Number	-
Eメールアドレス / E-mail	-
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01419717
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121868
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、フランス、ベルギー、イタリア、オーストリア、チェコ、ハンガリー、ポーランド、スペイン、ロシア、ラトビア、リトアニア、イスラエル、ブラジル試験の目的 : 進行癌を対象としたデノスマブの第3相試験に参加した被験者に対し、デノスマブが上市されるまで投与継続の機会を提供するとともに、デノスマブの更なる安全性を調査する。	Region : Austria, Belgium, Brazil, Czech Republic, France, Hungary, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Poland, Russian Federation, Spain Objectives of the study : This trial will facilitate access of denosumab for subjects with advanced cancer who have participated in a denosumab phase 3 study until denosumab is approved and available for sale, and further assess the safety of denosumab those subjects.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年9月24日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年9月5日	詳細	変更内容
終了	令和元年8月6日	詳細	変更内容
終了	平成31年4月16日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月23日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月23日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月18日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月18日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月18日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月18日	詳細	変更内容
変更	平成26年11月11日	詳細	変更内容
変更	平成26年11月11日	詳細	変更内容
変更	平成24年6月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年6月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項