臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年1月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）のドネペジル塩酸塩併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 | ||
| SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験 | ||
| ドネペジル塩酸塩の治療を受けている中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対して、メマンチン塩酸塩20 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検討する。 | ||
| 4 | ||
| 中等度及び高度アルツハイマー型認知症 | ||
| SUN Y7017、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221701 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）のドネペジル塩酸塩併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 | Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) in Combination with Donepezil Hydrochloride in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's disease. | ||
| SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験 | Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO CO.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ドネペジル塩酸塩の治療を受けている中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対して、メマンチン塩酸塩20 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of memantine hydrochloride at an oral dose of 20 mg once daily for 24 weeks in patients with moderate to severe Alzheimer's disease receiving treatment with donepezil hydrochloride in a placebo-controlled, double-blind, parallel-group study design. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2012年02月01日 | |||
| 2016年06月30日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 |
Multicenter, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative study |
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| / | 1.DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、NINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer's Diseaseと診断された患者 |
1.Patients diagnosed with dementia of Alzheimer's type on the DSM-IV-TR and probable Alzheimer' disease on NINCDS-ADRDA diagnostic criteria. |
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| / | 1.アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する患者 |
1.Patients with a coexisting dementia other than Alzheimer's disease. |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症 | Moderate to severe Alzheimer's disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SUN Y7017 薬剤・試験薬剤：memantine 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：なし 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日1回、経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : SUN Y7017 INN of investigational material : Memantine Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose is 5mg once daily. The dose should be increased in 5mg increments per week to 20mg control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : None Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : The placebo is administered once daily. |
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| / | 認知機能評価 投与24週後のスコア変化量 |
Evaluation of cognitive function Changes from baseline score (Week 24 - Week 0) |
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| / | 行動・心理症状評価、介護者評価 投与24週後のスコア変化量 |
Evaluation of behavioral and psychological symptoms of dementia, Evaluation by caregiver Changes from baseline score (Week 24- Week 0) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121743 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : Medical treatment | ||
| 添付文書 | Package insert | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/430574_1190018F1023_1_03.pdf | |||
| 審査結果報告書 | Review report | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_1.pdf | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R181051 | |||
| ドネペジル塩酸塩を服用中の中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) in Combination with Donepezil Hydrochloride in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's disease. | ||
| メマリー錠 | Memary | ||
| IE3701 | IE3701 | ||
| メマンチン塩酸塩 | Memantine hydrochloride | ||
| 中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者 | Patients with moderate to severe AD | ||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-121743 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form（日本語）_IE3701_20180112.doc | 試験結果概要form（英語）_IE3701 (1).doc | ||