臨床研究等提出・公開システム

●既往歴及び診察により治験責任医師又は治験分担医師が、健康であると判断した日本人。
●スクリーニング時において、Body Mass Index（BMI）が17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下である。
●スクリーニング検査の結果、CYP2D6の遺伝子多型がEMに分類される者。なお、EMには、中間代謝能（intermediate metabolizer：IM）及び高代謝能（ultrarapid metabolizer：UM）も含まれる。
●スクリーニング時において、臨床検査値がいずれも測定機関における基準範囲内にあるか、又は基準範囲からの許容される逸脱が認められた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が、治験に参加して問題ないと判断する被験者。
●本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験における被験者の遵守事項を遵守できる。
●治験審査委員会及び治験依頼者によって承認された同意書により、治験のいかなる活動の前に文書による同意が得られている。

- Are healthy Japanese, as determined by medical history and physical examination.
- Have a body mass index (BMI) of greater than or equal to 17.6 and less than or equal to 26.4 kg/m2 at screening.
- CYP2D6 genotype is categorized as EM from the result of screening test. EM includes Intermediate Metabolizer (IM) and Ultrarapid Metabolizer (UM).
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population and investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator.
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures.
- Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board governing the site before any trial activities.

●治験実施医療機関の当該治験に関係するスタッフ、又はその近親者である。近親者とは、血縁関係であるか法的な養子関係であるかに関係なく、配偶者、親、子、及び兄弟姉妹と定義する。
●治験依頼者の社員（正社員、契約社員）又は派遣社員である。又は、本治験の治験依頼者の業務を代行している。
●未承認薬剤又は医療機器の治験に現在参加しているか、治験終了後4ヶ月経過していない。もしくは、医学的及び科学的に本治験と同時に参加することができないと判断された医学的研究に現在参加している。
●アトモキセチン（LY139603）又はその類薬に対するアレルギーを有する。
●以前アトモキセチンの投与を受けたことがある。あるいは、過去に本治験又は他のアトモキセチンの治験に参加し、治験薬の投与を受けたことがある。
●QTc間隔が450 msecを超えるなど、スクリーニング時の12誘導心電図の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により、治験への参加には安全性上問題があると判断される。
●臨床的に問題となる高血圧（臥位収縮期血圧140 mmHg以上、又は臥位拡張期血圧90 mmHg以上）を有するか、又は既往を有する。
●治験薬の吸収、代謝もしくは排泄に顕著な影響を与える、治験薬投与において危険因子となりうる、もしくは治験データの解釈に影響を与えるような心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液もしくは神経系の異常を有するか、又はそれらの既往を有する。
●薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応である。
●ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原抗体陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。
●HBs抗原陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。
●HCV抗体陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。
●梅毒検査陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。
●本治験の投与開始予定日の前14日以内に、医師からの処方薬を服用したか服用予定である。又は投与開始予定日の前7日以内に市販薬を服用したか服用予定である。
●本治験の投与開始前1ヵ月以内に成分献血若しくは200 mLを超える献血をした、又は投与開始前3ヵ月以内に400 mLを超える献血をした、又は投与開始前12ヵ月以内に950 mLを超える献血をした。
●1週間の通常アルコール摂取量が21単位を超えるか、又は治験期間中のアルコール摂取を止めることができない（1単位は、ビール360 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL）。
●小児期の熱性けいれんを除く、全身けいれん発作の既往を有する。
●本治験の投与開始前2週以内にモノアミンオキシダーゼ阻害薬、又はセントジョーンズワートのような中枢神経作用を有するハーブ類を服用した。
●閉塞隅角緑内障を有するか、又は既往を有する。
●重大な精神神経系疾患（例えば、躁うつ病、統合失調症又はうつ病）を有するか、又は既往を有する。
●現在1日10本以上の紙巻きタバコを喫煙しているか、この量に相当するタバコ製品、ニコチン代替製品を使用している。又は、治験実施計画書に示す期間、禁煙ができない。
●その他、治験責任医師又は治験分担医師、あるいは、治験依頼者が治験への参加には問題があると判断した。

- Are investigator site personnel directly affiliated with this study and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.
- Persons who are employed by the sponsor (that is, employees, temporary contract workers, or designees responsible for conducting the study).
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 4 months from, a clinical trial involving an investigational drug or device, or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
- Have known allergies to atomoxetine (LY139603) or related compounds.
- Are persons who have ever used atomoxetine, or previously participated in this study or any other study investigating atomoxetine and received the study drug.
- An abnormality in the 12-lead ECG that in the opinion of the investigator increases the risk of participating in the study, such as a corrected QTc interval >450 msec.
- Subjects with a current or past history of clinically significant elevated blood pressure (Supine systolic blood pressure greater than or equal to 140 mmHg or Supine diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg)
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, or metabolism or elimination of drugs or of constituting a risk when taking the study medication or of interfering with the interpretation of data.
- Regularly use known drugs of abuse, or show positive findings on urinary drug screening.
- Have a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) test, or show evidence of possible infection.
- Have a positive result for hepatitis B antigen test, or show evidence of possible infection.
- Have a positive result for hepatitis C antibody test, or show evidence of possible infection.
- Have a positive result for syphilis test, or show evidence of possible infection.
- Use or intend to use over-the-counter or prescription medication 7 and 14 days, respectively prior to dosing.
- Blood donation of more than 200 mL of blood and component blood donation within one month prior to dosing, or those who have donated more than 400 mL of blood within 3 month prior to dosing, or history of blood donation of more than 950 mL within the last 12 months.
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week or are unwilling to stop alcohol consumption for the duration of the study (1 unit = 360 mL of beer; 150 mL of wine; 45 mL of distilled spirits).
- Subjects with a history of seizure, excluding febrile convulsion in childhood.
- Exposure to a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) drug or herbal preparations with central nervous system effects such as St. John's Wort within the last 2 weeks prior to dosing.
- Subjects who have a history or presence of narrow-angle glaucoma.
- Have a history or presence of significant neuropsychiatric disease (for example, maniac-depressive illness, schizophrenia, or depression).
- Currently smoke in excess of 10 cigarettes per day, or equivalent in tobacco or nicotine substitutes, or are unwilling to stop smoking for the duration specified in the protocol.
- Subjects determined by the investigator or the sponsor to be inadequate for inclusion in this study for any other reasons.

20歳以上

20age old over

55歳以下

55age old under

男性

Male