臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年11月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| UGT1A1遺伝子多型に基づくCPT-11 based regimensの有効性・安全性に影響を及ぼす因子に関する検討【大腸癌 観察研究】 | ||
| UGT1A1遺伝子多型に基づくCPT-11 based regimensの有効性・安全性に影響を及ぼす因子に関する検討【大腸癌 観察研究】 | ||
| 切除不能大腸癌でFOLFIRI療法、CPT-11+TS-1併用療法、CPT-11単独療法を施行する大腸癌患者を前向きに登録し、主にUGT1A1遺伝子多型と治療効果との関連性を調べるための観察研究。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能大腸癌 | ||
| イリノテカン塩酸塩（トポテシン点滴静注）、無 | ||
| 特定使用成績調査のため該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220913 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| UGT1A1遺伝子多型に基づくCPT-11 based regimensの有効性・安全性に影響を及ぼす因子に関する検討【大腸癌 観察研究】 | A prospective observational study of the efficacy and safety of CPT-11 based regimens for UGT1A1 genotype guided patients with metastatic colorectal cancer | ||
| UGT1A1遺伝子多型に基づくCPT-11 based regimensの有効性・安全性に影響を及ぼす因子に関する検討【大腸癌 観察研究】 | A prospective observational study of the efficacy and safety of CPT-11 based regimens for UGT1A1 genotype guided patients with metastatic colorectal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 安全管理推進部 | Post-Marketing Study Department | ||
| 03-6225-1047 | +81-3-6225-1047 | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 安全管理推進部 | Post-Marketing Study Department | ||
| 03-6225-1047 | +81-3-6225-1047 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能大腸癌でFOLFIRI療法、CPT-11+TS-1併用療法、CPT-11単独療法を施行する大腸癌患者を前向きに登録し、主にUGT1A1遺伝子多型と治療効果との関連性を調べるための観察研究。 | This observational study is conducted to examine the correlation between UGT1A1 genotypes and the efficacy of CPT-11 based regimens (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) for patients with metastatic colorectal cancer. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2009年10月15日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
前向き観察研究 |
Prospective, cohort |
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| / | １．切除不能結腸・直腸癌（腺癌） |
1. Metastatic colorectal cancer (adenocarcinoma) |
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| / | １．CPT-11投与禁忌の患者 |
1. Contraindications of CPT-11 |
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| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能大腸癌 | Metastatic colorectal cancer (adenocarcinoma) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：イリノテカン塩酸塩（トポテシン点滴静注） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：承認された用法・用量 対象薬剤等 一般的名称等：無 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：無 |
investigational material(s) Generic name etc : Irinotecan hydrochloride INN of investigational material : Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Approved doses and schedules control material(s) Generic name etc : None INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : None |
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| / | |||
| / | 無増悪生存期間 無 |
Progression free survival None |
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| / | 全生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率、安全性 無 |
Overall survival, Time to treatment failure, response rate, disease control rate and safety None |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 無 | ||
| None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 無 | None | |
| 無 | None |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定使用成績調査のため該当なし | None | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090945 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : UGT1A1遺伝子型がヘテロ型およびホモ型の患者にCPT-11を減量投与した場合の有効性について、野生型との非劣性を検証する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : This observational study is conducted to examine the correlation between UGT1A1 genotypes and the efficacy of CPT-11 based regimens (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) for patients with metastatic colorectal cancer. Study status : End | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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