臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年12月22日 | ||
| インフリキシマブ治療効果不十分のクローン病患者に対する血球成分除去療法 | ||
| 血球成分除去療法前のインフリキシマブ投与直前のCDAIスコアを評価する（1週間）。治療前のCDAI評価から初回の血球成分除去療法実施日までの日数は0～7日間とする。インフリキシマブの投与スケジュールは変更せず（通常8週間隔），インフリキシマブとの併用療法で血球成分除去療法を1回/週の頻度で合計5回実施する（血液処理量50 mL/kg，血液流量30～50mL/minを目安とする）。その後，予定されたインフリキシマブの投与直前のCDAIを観察し（1週間），治療後の評価を実施した後，試験を終了する。 | ||
| N/A | ||
| クローン病患者（CDAIスコアが220点以上） | ||
| 募集前 | ||
| セルソーバE | ||
| 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2008年12月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220649 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| インフリキシマブ治療効果不十分のクローン病患者に対する血球成分除去療法 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東京医科歯科大学 | |||
| 消化器内科 | |||
| 03-5803-5877 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 東京医科歯科大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、三重大学医学部附属病院、久留米大学病院、社会保険中央病院 | |||
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 血球成分除去療法前のインフリキシマブ投与直前のCDAIスコアを評価する（1週間）。治療前のCDAI評価から初回の血球成分除去療法実施日までの日数は0～7日間とする。インフリキシマブの投与スケジュールは変更せず（通常8週間隔），インフリキシマブとの併用療法で血球成分除去療法を1回/週の頻度で合計5回実施する（血液処理量50 mL/kg，血液流量30～50mL/minを目安とする）。その後，予定されたインフリキシマブの投与直前のCDAIを観察し（1週間），治療後の評価を実施した後，試験を終了する。 | |||
| N/A | N/A | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | クローン病と診断*された患者で，以下の組み入れ基準を満たす患者とする。 |
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| / | 1) Stomaの患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クローン病患者（CDAIスコアが220点以上） | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：セルソーバE 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：1回/週×5週間、1回の治療で50mL/kgの血液を処理 |
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| / | CDAIスコアによる緩解の有無 試験期間の終了日のCDAIスコアが150未満の場合を「緩解」と定義し，緩解患者の割合を算出する。 |
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| / | 1）CDAIスコアの変化量による改善の有無 2）画像診断検査による改善の有無 3）有害事象 4）一般臨床検査 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京医科歯科大学 消化器内科 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080674 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : インフリキシマブ治療が効果不十分で緩解に到達しない，またはインフリキシマブの効果減弱により緩解を維持できないクローン病患者に対して，インフリキシマブとの併用療法によるセルソーバEを用いた血球成分除去療法の有効性，安全性を前向き一般臨床試験で検討する。 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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