臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年2月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| メバロチン特定使用成績調査（APPROACH-J Study） | ||
| 日本における高脂血症患者の脂質のコントロールと血管系疾患イベントの発症頻度との関連を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 高脂血症 | ||
| メバロチン（プラバスタチン ナトリウム） | ||
| 特定使用成績調査のため該当しない | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220524 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| メバロチン特定使用成績調査（APPROACH-J Study） | Affirmation of Primary prevention with Pravastatin in Reduction of Occlusive Atherosclerotic Complications in Hypercholesterolemia -Japan study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本における高脂血症患者の脂質のコントロールと血管系疾患イベントの発症頻度との関連を検討する。 | The aim of this study is to determine the relation between control of serum LDL-cholesterol and incidence of cardiovascular events in hypercholesterolemia patients on primary prevention in Japan. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2008年02月01日 | |||
| 2011年01月31日 | |||
| 5000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
1群コホート |
Single Group Cohort |
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| / | メバロチン投与中の外来患者、同意取得、2年間観察可能、男性20歳以上、女性55歳以上もしくは閉経後、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版で一次予防の高リスク群と判定 |
Hypercholesterolemia, under a Mevalotin treatment, outpatient, consenting patient, 2-years follow-up available, men aging >= 20, women aging >= 55 or after menopause, defined as a high risk group on primary prevention by JAS guideline 2007. |
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| / | 血管系疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、CABG/PCI、脳卒中（除くTIA）、閉塞性動脈硬化症の既往・合併、重篤な不整脈、家族性高コレステロール血症、血圧・血糖コントロール不良、重篤な肝機能障害・腎機能障害、悪性新生物などの重篤な疾患合併、プラバスタチン投与禁忌 |
A history of cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, stroke (excluding TIA), CABG/PCI, arteriosclerosis obliterans) before registration. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 高脂血症 | Hypercholesterolemia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：メバロチン（プラバスタチン ナトリウム） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：218 高脂血症用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Mevalotin (Pravastatin Sodium) INN of investigational material : Therapeutic category code : 218 Agents for hyperlipidemias Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 血管系疾患イベント（心筋梗塞、入院を伴う不安定狭心症、CABG/PCI、脳卒中（除くTIA）、閉塞性動脈硬化症、心血管系疾患による突然死 |
Development of cardiovascular events (myocardial infarction, unstable angina required hospitalization, CABG/PCI, stroke (excluding TIA), arteriosclerosis obliterans, and sudden and unexpected death related cardiovascular disease. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定使用成績調査のため該当しない | None | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080534 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：特定使用成績調査 本調査は特定使用成績調査として実施。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : その他 | Study phase : Special Survey Region : Japan Objectives of the study : Prevention Study status : Other | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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