臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成18年1月25日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV（FOLFIRI）療法と CPT-11+TS-1（IRIS）療法の第２／３相臨床試験 | ||
| 切除不能大腸癌の二次治療例を対象に、無増悪生存期間を主要評価項目として、FOLFIRI療法を対照にIRIS療法の非劣性の検証を行う。 | ||
| 2-3 | ||
| 切除不能大腸癌二次治療例 | ||
| 塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 | ||
| 該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220199 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV（FOLFIRI）療法と CPT-11+TS-1（IRIS）療法の第２／３相臨床試験 | Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 研開企画部 | Strategic R&D Planning Dept. | ||
| toiawase＠taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能大腸癌の二次治療例を対象に、無増悪生存期間を主要評価項目として、FOLFIRI療法を対照にIRIS療法の非劣性の検証を行う。 | This study is designed as Phase II/III. Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI. Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベルによる多施設共同第２／３相臨床試験 |
Open label, multicenter phase 2 / 3 study |
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| / | 組織学的に大腸癌と診断された症例 |
Histologically confirmed colorectal cancer |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能大腸癌二次治療例 | Unresectable Colorectal Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：塩酸イリノテカン：注射、フルオロウラシル：注射、レボホリナートカルシウム：注射、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Irinotecan hydrochloride | Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium | Fluorouracil | Levofolinate Calcium INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Irinotecan hydrochloride : injection, Fluorouracil : injection, Levofolinate Calcium : injection, Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium capsule : oral |
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| / | 無増悪生存期間 |
Progression free survival |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社、第一三共株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 該当なし | None | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-060202 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ２／３（第２／３相臨床試験） 本試験は、大鵬薬品工業株式会社と第一三共株式会社の共同で実施している。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00284258 | Study phase : Phase 2/3 The study is executed jointly of Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. and DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.. Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : End Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00284258 | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150656 | |||
| 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV（FOLFIRI）療法と CPT-11+TS-1（IRIS）療法の第２／３相臨床試験 | Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer | ||
| ティーエスワン、トポテシン | |||
| 塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 | Irinotecan hydrochloride | Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium | Fluorouracil | Levofolinate Calcium | ||
| 切除不能大腸癌二次治療例 | Unresectable Colorectal Cancer | ||
| 42- Antineoplastic agents | |||
| 大鵬薬品工業株式会社、第一三共株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. DAIICHISANKYO Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-060202 | |||
| FIRIS_試験結果概要_Japic_日.pdf | FIRIS_result_JAPIC_E.pdf | ||