臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 と S-1/CPT-11併用の第３相試験 | ||
| 切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、全生存期間を主要評価項目として、S-1単独療法に対するS-1/CPT-11併用療法の優越性の検証を行う。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能進行・再発胃癌 | ||
| イリノテカン | ティーエスワン | ||
| 製造販売後臨床試験のため該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 と S-1/CPT-11併用の第３相試験 | A randomized phase III trial of S-1 versus S-1 plus irinotecan in advanced gastric cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬品部応用開発課 | Post Marketing Development, Pharmaceutical Development | ||
| 03-5550-8962 | +81-3-5550-8962 | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、全生存期間を主要評価項目として、S-1単独療法に対するS-1/CPT-11併用療法の優越性の検証を行う。 | Randomized phase III trial to compare the overall survival of S-1 alone to that of irinotecan plus S-1 in patients with advanced gastric cancer. | ||
| N/A | N/A | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベルによる多施設共同第３相臨床試験 |
Randomized, open-label, multicenter phase III study |
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| / | 組織診、細胞診で胃癌であることが確認された症例 |
Histologically confirmed unresectable or relapsed gastric cancer |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能進行・再発胃癌 | Advanced gastric cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：イリノテカン | ティーエスワン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：イリノテカン：注射、ティーエスワン：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Irinotecan and S-1 INN of investigational material : Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Irinotecan: injection, S-1: oral |
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| / | 全生存期間 |
Overall survival |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 第一三共株式会社 | ||
| Yakult Honsha Co., Ltd. ,DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 製造販売後臨床試験のため該当なし | None | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050083 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ３（第３相臨床試験） 本試験は、株式会社ヤクルト本社と第一三共株式会社の共同で実施している。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Study phase : phase 3 The study is executed jointly of Yakult Honsha Co.,Ltd. and DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.. Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : End | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R090073 | |||
| 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 と S-1/CPT-11併用の第３相試験 | A randomized phase III trial of S-1 versus S-1 plus irinotecan in advanced gastric cancer. | ||
| カンプト注/トポテシン注| ティーエスワン | CAMPTO/Topotecin |TS-1 capsule | ||
| イリノテカン | ティーエスワン | Irinotecan and S-1 | ||
| 切除不能進行・再発胃癌 | Unresectable or recurrent gastric cancer | ||
| 424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | ||
| 株式会社ヤクルト本社 第一三共株式会社 | Yakult Honsha Co., Ltd. ,DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-050083 | |||
| JAPIC登録用GC0301・TOP-002試験結果概要.pdf | JAPIC登録用GC0301・TOP-002 Synopsis（English）.pdf | ||