臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 植込み型ポンプシステムを使用したバクロフェン注の製造販売後臨床試験（治験からの継続試験） | ||
| 承認取得のための治験に引続き、植込み型ポンプシステムを使用してバクロフェン注を髄腔内持続投与し、長期使用時の安全性および有効性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 〔脊髄由来の重度痙性麻痺〕脊髄損傷，多発性硬化症，脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺），脊髄血管障害，後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺 〔脳由来の重度痙性麻痺〕痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺 | ||
| バクロフェン | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220031 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 植込み型ポンプシステムを使用したバクロフェン注の製造販売後臨床試験（治験からの継続試験） | Intrathecal Baclofen therapy with the implanted pump system for Spastic Palsy (Post-marketing clinical trial extended phase 3 after NDA approval) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 承認取得のための治験に引続き、植込み型ポンプシステムを使用してバクロフェン注を髄腔内持続投与し、長期使用時の安全性および有効性を評価する。 | Baclofen is infused intrathecally by the implanted pump system and the long term safety and efficacy of this therapy is evaluated after phase 3 clinical trial. | ||
| 4 | 4 | ||
| 観察研究 | Observational | ||
多施設共同非盲検試験 |
multi-center trials |
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| / | 「対象疾患」患者のうち、選択基準を満たし、バクロフェン注承認後も植込み型ポンプシステムを用いてバクロフェン注の継続使用を希望し、製造販売後臨床試験参加について被験者本人および／または代諾者から自由意思による文書同意を取得した患者を対象とする。 |
Patient meeting the criteria for inclusion, who intend to continue the treatment with intrathecal baclofen using the implanted pump system after approval of NDA. The written informed consent by the patients or the legal representative is a must. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 〔脊髄由来の重度痙性麻痺〕脊髄損傷，多発性硬化症，脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺），脊髄血管障害，後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺 〔脳由来の重度痙性麻痺〕痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺 | [Spinal cord Origin] Spinal cord Injury, Multiple sclerosis, Spinocerebellar degeneration, Circulatory disorder of the spinal, Ossification of the posterior longitudinal ligament [Cerebral Origin] Cerebral palsy, Traumatic head injury | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：バクロフェン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：注射（髄腔内投与） |
investigational material(s) Generic name etc : Baclofen INN of investigational material : Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Intertheacal injection |
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| / | 安全性、有効性 |
Safety, efficacy |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| None | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050031 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ４（第４相臨床試験） 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Study phase : phase 4 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : End | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110176 | |||
| 植込み型ポンプシステムを使用したバクロフェン注の製造販売後臨床試験（治験からの継続試験） | Intrathecal Baclofen therapy with the implanted pump system for Spastic Palsy (Post-marketing clinical trial extended phase 3 after NDA approval) | ||
| ギャバロン髄注0.005％・髄注0.05％・髄注0.2％ | GABALON INTRATHECAL INJECTION | ||
| DL-404-2-P | DL-404-2-P | ||
| バクロフェン | Baclofen | ||
| ［脊髄由来の重度痙性麻痺］脊髄損傷，多発性硬化症，脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺），脊髄血管障害，後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺 ［脳由来の重度痙性麻痺］痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺 | [Spinal cord Origin] Spinal cord Injury, Multiple sclerosis, Spinocerebellar degeneration, Circulatory disorder of the spinal, Ossification of the posterior longitudinal ligament [Cerebral Origin] Cerebral palsy, Traumatic head injury | ||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| JapicCTI-050031 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要from_DL404-02(P).doc | 試験結果概要from_DL404-02(P)_English.doc | ||