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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成17年9月5日
平成30年12月17日
カルブロック錠 市販後臨床試験(糖尿病合併高血圧症)
2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症患者を対象に、カルブロック錠とエースコール錠の単独使用又は両剤併用による降圧効果を検討する。また、糖代謝、脂質代謝、腎機能に対する影響及び長期服薬の安全性についても検討する。
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2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症
カルブロック錠(アゼルニジピン)|エースコール錠(塩酸テモカプリル)

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

2 臨床研究結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

3 IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080220028

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

カルブロック錠 市販後臨床試験(糖尿病合併高血圧症) Calblock tablet postmarketing clinical study (Essential hypertensive patients with type 2 diabetes)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

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2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症患者を対象に、カルブロック錠とエースコール錠の単独使用又は両剤併用による降圧効果を検討する。また、糖代謝、脂質代謝、腎機能に対する影響及び長期服薬の安全性についても検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Calblock and/or Acecol (monotherapy or combination therapy, long term administration) in the antihypertensive effect, glucose metabolism, lipid metabolism and renal function in patients with mild to moderate hypertension with type 2 diabetes.
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介入研究 Interventional

無作為化オープン試験

Randomized open study

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主な対象基準:
・年齢30歳以上80歳未満
・血圧値が安定し、収縮期血圧の平均が140mmHg以上180mmHg未満かつ拡張期血圧の平均が90mmHg以上110mmHg未満

Inclusion criteria:
-Patient, age 30-79
-Blood pressure: stable, mean SBP >= 140 and <180 mmHg, and mean DBP >= 90 and <110 mmHg.

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主な除外基準:
・二次性高血圧症または、悪性高血圧症の患者
・脳心血管系疾患を有する患者
・血糖コントロールが不良な患者

Exclusion criteria:
-Secondary hypertension or malignant hypertension
-Cerebrovascular disease and cardiovascular disease
-Patient with poor glycemic control

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30歳以上

30age old over

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79歳以下

79age old under

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男性・女性

Both

/ 2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症 Mild-to-moderate essential hypertension with type 2 diabetes
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/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:カルブロック錠(アゼルニジピン)|エースコール錠(塩酸テモカプリル)
薬剤・試験薬剤:azelnidipine/Temocapril
薬効分類コード:214 血圧降下剤
用法・用量、使用方法:経口
investigational material(s)
Generic name etc : Calblock tablet(Azelnidipine)|Acecol tablet(Temocapril Hydrochloride)
INN of investigational material : azelnidipine/Temocapril
Therapeutic category code : 214 Antihypertensives
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
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/ 有効性・安全性
Efficacy and safety
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(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

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試験完了

completed

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-050028

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149043F1020_2_03/
カルブロック錠 添付文書情報 Calblock Tablet Package insert(in Japanese).
医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/30015600_21500AMZ00030_Q100_1.pdf
カルブロック錠 「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」 Calblock Tablet Review report(in Japanese).
医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/index.html?
カルブロック錠 新薬承認情報集(申請資料概要) Calblock Tablet Brief summary of Application document(in Japanese).
医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2144009F1026_3_04/
エースコール錠 添付文書情報 Acecol Tablet Package insert(in Japanese).

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R090047
カルブロック錠 市販後臨床試験(糖尿病合併高血圧症)
カルブロック錠
アゼルニジピン
2型糖尿病を合併した軽症・中等症本態性高血圧症
214 血圧降下剤
第一三共株式会社
JapicCTI-050028
WORD
試験結果概要form_ATTEST(081226最終版).doc

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成22年6月28日 詳細 変更内容
終了 平成22年6月28日 詳細 変更内容
変更 平成21年1月9日 詳細 変更内容
変更 平成20年12月26日 詳細 変更内容
変更 平成20年12月26日 詳細 変更内容
変更 平成19年4月1日 詳細 変更内容
変更 平成19年4月1日 詳細 変更内容
変更 平成17年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成17年9月5日 詳細