臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年7月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| オルメテック錠特定使用成績調査（OMEGA study） | ||
| 日本における高血圧患者の血圧到達値と脳・心血管系疾患の発症頻度との関連を検討 | ||
| N/A | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| オルメテック（オルメサルタン メドキソミル） | ||
| 特定使用成績調査のため該当しない | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080220002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| オルメテック錠特定使用成績調査（OMEGA study） | Olmesartan Mega study to determine the relationship between Cardiovascular Endpoints and Blood pressure Goal Achievement | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本における高血圧患者の血圧到達値と脳・心血管系疾患の発症頻度との関連を検討 | The aim of this study is to determine the relation between achievement blood pressure level and incidence of cardiovascular disease in hypertensive patients in Japan. | ||
| N/A | N/A | ||
| 観察研究 | Observational | ||
1群コホート |
Single Group Cohort |
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| / | オルメテック錠初回投与の本態性高血圧患者、外来患者、同意を取得、50-79歳 |
Essential hypertension, outpatient, consenting patient, age 50-79. |
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| / | 過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した症例、過去6ヵ月以内に経皮的冠動脈再建術、冠動脈バイパス術等の心インターベンションの施行歴のある症例、投与開始時点で心インターベンションの施行予定のある症例、先天性、リウマチ性心臓病の合併もしくは既往がある症例、重篤な不整脈、肝機能障害、腎機能障害のある症例、悪性新生物などの重篤な疾患の治療中の症例 |
A history of myocardial infarction, stroke, coronary artery bypass graft surgery, and percutaneous coronary intervention within 6 months before the registration.A scheduled coronary intervention at registration. A diagnosis congenital or rheumatic heart disease, severe arrhythmia, liver or renal disease, and current diagnosis of malignancy. |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 本態性高血圧症 | Essential hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オルメテック（オルメサルタン メドキソミル） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Olmetec(Olmesartan Medoxomil) INN of investigational material : Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 脳卒中、心筋梗塞、狭心症による入院、突然死の発症 |
Development of stroke,myocardial infarction, unstable angina required hospitalization,and sudden and unexpected death. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定使用成績調査のため該当しない | None | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050002 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：その他 「２．試験の内容」「試験のフェーズ」について本調査は特定使用成績調査として実施。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 終了 | Study phase : phase 4 Region : Japan Objectives of the study : Prevention Study status : End | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R150763 | |||
| オルメテック錠特定使用成績調査(OMEGA study) | |||
| オルメテック錠 | |||
| オルメサルタン メドキソミル | |||
| 本態性高血圧症 | |||
| 214 血圧降下剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-050002 | |||
| WORD | |||
| OMEGA study(JapicCTI-050002).doc |
設定されていません |
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