臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| Qmode+にて食道上を焼灼する際の至適出力設定の検討 90W設定と60W設定の安全性と有効性の研究 |
||
| 心房細動に対するラジオ波カテーテルアブレーションにおける食道左房壁への最適出力 | ||
| 岡松 秀治 | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| Q MODE+で焼灼の出力を60Wと90Wとする群に分け、2群間での有効性と安全性に関して検討する。有効性に関しては、肺静脈周囲への一周通電で肺静脈隔離が完成する比率（First-pass pulmonary vein isolation）、一周通電後に食道上に伝導が残存する比率を検討する。安全性に関しては、治療に伴う合併症の発生率、食道障害の発生率、及び胃蠕動運動の低下の発生率を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集前 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230115 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Qmode+にて食道上を焼灼する際の至適出力設定の検討 90W設定と60W設定の安全性と有効性の研究 |
Optimal Power Setting in Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Application for Left Atrial Wall on Esophagus in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation | ||
| 心房細動に対するラジオ波カテーテルアブレーションにおける食道左房壁への最適出力 | Optimal Power on Left Atrial Wall on Esophagus in Radiofrequency Catheter Ablation for Atrial Fibrillation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu Hideharu | ||
| / | 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 8614193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 岡松 秀治 | Okamatsu Hideharu | ||
| 済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 8614193 | |||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto | ||
| 096-351-8000 | |||
| hideharu-okamatsu@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 済生会熊本病院 | ||
| 井村 夏子 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 富田 泰史 |
Tomita Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学 |
Hirosaki University |
|
循環器腎臓内科学講座 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
富田 泰史 |
|||
弘前大学 |
|||
循環器腎臓内科学講座 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
| なし | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Q MODE+で焼灼の出力を60Wと90Wとする群に分け、2群間での有効性と安全性に関して検討する。有効性に関しては、肺静脈周囲への一周通電で肺静脈隔離が完成する比率（First-pass pulmonary vein isolation）、一周通電後に食道上に伝導が残存する比率を検討する。安全性に関しては、治療に伴う合併症の発生率、食道障害の発生率、及び胃蠕動運動の低下の発生率を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 心房細動に対して初回の高周波カテーテルアブレーション治療を高周波で行う患者 | Patients undergoing first radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation. | ||
| 他の治験・臨床研究（介入研究）に参加中の患者 左室駆出率35％以下 左房径55mm以上 3年以上持続する長期持続性心房細動 弁膜症術後（カテーテル治療を含む） Maze手術後 重症の弁膜症 食道静脈瘤の既往 活動性の悪性腫瘍 |
Patients participating in other clinical trials. Patients with a history of catheter ablation and/or surgery of atrial fibrillation. Patients with left ventricular ejection fraction less than 35 percent. Patients with left atrial diameter greater than 55 millimeters. Patients with persistent atrial fibrillation lasting more than three years. Patients with a history of surgical or catheter intervention for valvular heart disease. Patients with severe valvular heart disease Patients with a history of esophageal varices Patients with active malignancy |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| あり | |||
| QMODE+での焼灼出力を60Wもしくは90Wに設定しアブレーション治療を行う アブレーション治療翌日に上部消化管内視鏡検査にて食道を観察する |
All patients undergo radiofrequency catheter ablation with a QDOT MICRO catheter using a 3D mapping system (CARTO3). We apply radiofrequency on the left atrial wall on the esophagus using QMODE+. Patients are randomly assigned to power settings of 60W and 90W. All patients underwent esophageal endoscopy to evaluate esophageal lesions on the day after the ablation procedure. | ||
| 食道上にGapが残存する率 | Residual conduction gap on esophagus after linear radiofrequency application for left atrial wall on the esophagus. | ||
| 食道関連合併症（食道粘膜障害・胃蠕動運動障害）の出現割合 周回隔離後のGapの残存率 周回通電に要する時間 4週間以内に出現する合併症の出現率 |
Esophageal lesion classified by Kansas City classification. Gastric hypomotility Residual conduction gap after ipsilateral circumferential linear radiofrequency application around the pulmonary vein. The time needed to complete linear radiofrequency application around the pulmonary vein Procedure-related complication |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 30200BZX00041000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 1203 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |