臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 重力によるメカニカルストレスの有無が有酸素運動後のサイトカインの変化に与える影響 | ||
| サイトカインへのメカニカルストレスの影響 | ||
| 田島 裕之 | ||
| 久留米大学 | ||
| 側臥位エルゴメータと通常のエルゴメータで、同等の運動強度による有酸素運動を行い、その前後のサイトカインの変化を比較することによって重力の影響を解析する。 | ||
| N/A | ||
| 微小重力を模擬した環境下の健常者 | ||
| 募集中 | ||
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230111 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重力によるメカニカルストレスの有無が有酸素運動後のサイトカインの変化に与える影響 | Effects of mechanical stress on Cytokines | ||
| サイトカインへのメカニカルストレスの影響 | Effect of mechanical stress due to gravity on cytokine changes after aerobic exercise | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田島 裕之 | Tajima Hiroshi | ||
| 80967092 | |||
| / | 久留米大学 | Kurume University | |
| 整形外科 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町６７ | 67, Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011 | |
| 0942-31-7568 | |||
| tajima_hiroshi@kurume-u.ac.jp | |||
| 田島 裕之 | Tajima Hiroshi | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町６７ | 67, Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011 | ||
| 0942-31-7568 | |||
| 0942-35-0709 | |||
| tajima_hiroshi@kurume-u.ac.jp | |||
| 田島 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 久留米大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学 | ||
| 塚本 貴子 | ||
| 久留米大学整形外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松尾 重明 |
Matsuo Shigeaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米工業大学 |
Kurume Institute of Technology |
|
機械システム工学科 |
|||
830-0052 |
|||
福岡県 久留米市上津町2228-66 |
|||
0942-22-2345 |
|||
matsuo@kurume-it.ac.jp |
|||
松尾 重明 |
|||
久留米工業大学 |
|||
機械システム工学科 |
|||
830-0052 |
|||
| 福岡県 久留米市上津町2228-66 | |||
0942-22-2345 |
|||
0942-21-8770 |
|||
matsuo@kurume-it.ac.jp |
|||
| 今泉 勝己 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 久留米大学病院 | |||
| / | 髙野 吉朗 |
Takano Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学 |
International University of Health and Welfare |
|
福岡保健医療学部理学療法学科 |
|||
831-8501 |
|||
福岡県 大川市榎津137-1 |
|||
0944-89-2000 |
|||
y-takano@iuhw.ac.jp |
|||
髙野 吉朗 |
|||
国際医療福祉大学 |
|||
福岡保健医療学部理学療法学科 |
|||
831-8501 |
|||
| 福岡県 大川市榎津137-1 | |||
0944-89-2000 |
|||
0944-89-2001 |
|||
y-takano@iuhw.ac.jp |
|||
| 戸田 修二 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 久留米大学病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 側臥位エルゴメータと通常のエルゴメータで、同等の運動強度による有酸素運動を行い、その前後のサイトカインの変化を比較することによって重力の影響を解析する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月03日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1)同意取得時の満年齢が20歳以上から45歳未満の男女 2)非喫煙者 3)参加時から過去6か月以内に定期的な運動習慣がないこと |
1)Men and women between the ages of 20 and 45 at the time of consent 2)Non-smokers 3)No regular exercise habits within the past 6 months from the time of participation |
||
| 1)重度の心不全、腎不全、呼吸不全、脳血管疾患、その他悪性疾患を有する方 2)炎症性疾患を有する方 3)上記以外に身体に異常を感じ運動が困難な方 4)医師から運動を禁じられている方 5)現在骨代謝に影響を与える薬を服用している方 6)1年前までビスホスホネートやテリパラチドなどの骨吸収抑制剤を使用していた方 |
1)People with severe heart failure, renal failure, respiratory failure, cerebrovascular disease, or other malignant diseases 2)People with inflammatory diseases 3)People with physical abnormalities other than those listed above that make exercise difficult 4)Persons who are prohibited from exercising by a physician 5)People who are currently taking medication that affects bone metabolism 6)People who used bone resorption inhibitors such as bisphosphonates or teriparatide until one year ago |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者の中止 本研究開始後、研究結果の公表前に研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回があった場合には、直ちに本研究の参加を取りやめる。また、測定中や運動中に過度な疲れや痛みなどによって測定や運動を続けることができなくなるような有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合は、直ちに本研究の参加を取りやめる。その際、該当する情報等は本研究には使用しない。 ②研究全体の中止 以下に該当する場合は、本研究を中止する。 ・目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合 ・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合 ・倫理審査委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合 |
|||
| 微小重力を模擬した環境下の健常者 | Healthy adults in an environment simulating microgravity | ||
| MeSH Unique ID: D018472 | |||
| 微小重力 | Hypogravity | ||
| あり | |||
| 30分間の通常の自転車こぎ運動と30分間の側臥位での自転車こぎ運動をそれぞれ実施する。 | Perform 30 minutes of normal bicycle pedaling exercise and 30 minutes of bicycle pedaling exercise in the side-lying position, respectively. | ||
| D005080 | |||
| 運動試験 | Exercise Test | ||
| 運動前後のマイオカインの変化 | Changes in myokine before and after exercise | ||
| 1)体組成測定 2)身長・体重測定 3)下肢筋力測定 4)呼気ガス分析 5)血液生化学検査 |
1)Body composition measurement 2)Height and weight measurement 3)Lower limb muscle strength measurement 4)Exhaled breath analysis 5)blood biochemistry test |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| 測定機能付自力運動訓練装置 | |||
| 33B1X10005000015 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 体成分分析装置 | |||
| 21100BZY00673000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 肺運動負荷モニタリングシステム | |||
| 222AGBZX00283000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年07月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | Kurume University Hospital CRB | |
| CRB7210002 | ||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67, Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| crb_aro@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 個人情報等の保護のために、研究対象者の個人情報とは無関係の研究番号を付して管理し、どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないようデータ取得時に仮名加工化を行い、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう研究対象者管理表を作成する。 | To protect personal information, the following will be done. Assign a research number that has nothing to do with the personal information of the research subject. Pseudonymization will be performed during data acquisition to prevent immediate identification of which research subject's sample/information is being used. Prepare a research subject control chart to identify research subjects when necessary. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |