臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 沖縄県沿岸部に住む慢性呼吸器疾患患者における津波避難方法の検証 ー自宅または近隣建物への垂直避難は有効かつ実現可能か？ー |
||
| 沖縄県沿岸部に住む慢性呼吸器疾患患者における津波避難方法の検証 ー自宅または近隣建物への垂直避難は有効かつ実現可能か？ー |
||
| 小林 潤 | ||
| 琉球大学 | ||
| 沖縄県内の津波浸水想定地域に在住する慢性呼吸器疾患患者について,水平避難が困難と予測される者の自宅または近隣建物への垂直避難が可能かを調査し,その有効性および実現可能性を検証することにより,実際の津波災害に対する準備や対策に寄与すること目的とする. | ||
| N/A | ||
| 慢性呼吸器疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230060 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 沖縄県沿岸部に住む慢性呼吸器疾患患者における津波避難方法の検証 ー自宅または近隣建物への垂直避難は有効かつ実現可能か？ー |
Verification of Effective Tsunami Evacuation Methods for Patients with Chronic Respiratory Failure Living in Coastal Areas of Okinawa Prefecture -Is vertical evacuation to home or nearby buildings effective and feasible?- |
||
| 沖縄県沿岸部に住む慢性呼吸器疾患患者における津波避難方法の検証 ー自宅または近隣建物への垂直避難は有効かつ実現可能か？ー |
Verification of Effective Tsunami Evacuation Methods for Patients with Chronic Respiratory Failure Living in Coastal Areas of Okinawa Prefecture -Is vertical evacuation to home or nearby buildings effective and feasible?- |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 潤 | Kobayashi Jun | ||
| / | 琉球大学 | University of the Ryukyus | |
| 保健学研究科国際島嶼保健学 | |||
| 903-0125 | |||
| / | 沖縄県中頭郡西原町字上原２０７ | 207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa | |
| 098-895-3331 | |||
| junkoba@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 星野 宗勳 | Hoshino Sohkun | ||
| 琉球大学 | University of the Ryukyus | ||
| 保健学研究科国際島嶼保健学 | |||
| 903-0125 | |||
| 沖縄県中頭郡西原町字上原２０７ | 207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa | ||
| 098-895-1329 | |||
| k238873@eve.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 筒井 正人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月29日 | |||
| 琉球大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 宮城 一也 | ||
| 第一内科 | ||
| 琉球大学 | ||
| 竹内 理恵 | ||
| 保健学研究科国際島嶼保健学 | ||
| 関口 浩至 | Sekiguchi Hiroshi | ||
| 保健学研究科在宅・慢性期看護学 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 陽子 |
Sato Youko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人友愛会 友愛医療センター |
Yuai Medical Cenrter |
|
呼吸器内科 |
|||
901-0224 |
|||
沖縄県 豊見城市与根５０番地５ |
|||
098-850-3811 |
|||
yuhasa7119@gmail.com |
|||
大城 茜 |
|||
社会医療法人友愛会 友愛医療センター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
901-0224 |
|||
| 沖縄県 豊見城市与根５０番地５ | |||
098-850-3811 |
|||
akane-ohshiro@yuuai.or.jp |
|||
| 佐藤 陽子 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月2日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 沖縄県内の津波浸水想定地域に在住する慢性呼吸器疾患患者について,水平避難が困難と予測される者の自宅または近隣建物への垂直避難が可能かを調査し,その有効性および実現可能性を検証することにより,実際の津波災害に対する準備や対策に寄与すること目的とする. | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 2023年4月時点で琉球大学病院の呼吸器内科に外来通院している者および2024年3月時点で友愛医療センター呼吸器内科に外来通院している者 ② 慢性呼吸器疾患の診断を受けている者 ③ 沖縄県沿岸部の想定津波浸水域に在住する者 ④ 自宅で生活している者 ⑤ 本研究への参加に同意を得た者 ⑥ 20歳以上の者 |
1, Those who are attending the Department of Respiratory Medicine at the University of the Ryukyus Hospital as an outpatient as of April 2023 2, Those who have been diagnosed with a chronic respiratory disease 3, Those who live in the expected tsunami inundation area along the coast of Okinawa Prefecture 4, Those who live at home 5, Those who have given consent to participate in this study 6, Those who are 20 years old or older |
||
| ① 過去4週間以内に入院歴および症状の増悪などの状態変化があった者 ② 癌や重症心不全など他の重篤な併存症を合併している者 ③ 歩行などに影響する重度の運動機能障害を有している者 ④ 医師より運動療法の禁忌対象とされている者 ⑤ 6MWTガイドラインの絶対禁忌および相対禁忌に該当する者 ⑥ 在宅酸素療法を導入している者 ⑦ 妊娠している者,またはその可能性のある者 ⑧ 本研究の参加に同意を得られなかった者 ⑨ 20歳未満の者 |
1, Those who have been hospitalized or had a change in condition such as worsening of symptoms within the past 4 weeks 2, Patients with other serious comorbidities such as cancer or severe heart failure 3, Patients with severe motor dysfunction that affects walking 4, Patients with a contraindication to exercise therapy by a physician 5, Patients with absolute and relative contraindications to exercise therapy as defined in the 6MWT Guidelines 6, Patients who use home oxygen therapy 7, Pregnant or possibly pregnant 8, Those who could not give consent to participate in this study 9, Those who are under 20 years of age |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 評価の中止基準（観察は継続） ① 対象者の状態変化などにより評価の継続が困難な場合 ② 6MWTガイドラインの中止基準に該当する症状が見られた場合 ③ 有害事象が発生した場合 ④ 患者からの一時的中止の申し出があった場合 試験の中止基準 ① 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ② 登録後に適格性を満たしていない事が判明した場合 ③ 試験全体が中止された場合 |
|||
| 慢性呼吸器疾患 | Chronic respiratory disease | ||
| D029424 | |||
| COPD, IP | COPD, IP | ||
| なし | |||
| 1, 水平避難の場合の避難の成否 2, 垂直避難の場合の避難の成否 3, 自宅から避難所までの水平避難成功率 4, 自宅もしくは近隣建物への垂直避難成功率 |
1, Evacuation success or failure in the case of horizontal evacuation 2, Evacuation success or failure in the case of vertical evacuation 3, Percentage of successful evacuation by horizontal evacuation from home to evacuation shelter 4, Percentage of successful evacuation by vertical evacuation from home and neighboring structures |
||
| 垂直避難が困難であった場合のその他の避難（支援）方法 | Other evacuation (support) methods when vertical evacuation is difficult | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | University of the Ryukyus Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| R5年8月-26 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| (友愛医療センター)研究実施許可通知書.pdf | |
設定されていません |