臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 高齢者サルコペニア患者における高強度インターバル運動の運動耐容能改善効果について | ||
| 高齢者サルコペニア患者に運動・栄養介入を行うことで体力がどのくらい改善するかについて | ||
| 稗田 道成 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 高齢者サルコペニア集団において、十分なたんぱく質摂取の上で高強度インターバル運動訓練療法を行うことにより運動耐容能改善効果が得られるか否かを明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 高齢サルコペニア | ||
| 募集前 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230021 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者サルコペニア患者における高強度インターバル運動の運動耐容能改善効果について | Effects of High-Intensity Interval Training on Exercise Tolerance in Elderly Patients with Sarcopenia (Elderly Sarcopenia Patients for HIIT) | ||
| 高齢者サルコペニア患者に運動・栄養介入を行うことで体力がどのくらい改善するかについて | A study on the extent to which exercise and nutrition intervention improves physical fitness in elderly patients with sarcopenia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稗田 道成 | Hieda Michinari | ||
| 80739342 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 医学研究院加齢病態修復内科学講座 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5228 | |||
| hieda.michinari.265@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 黒川 咲紀 | Kurokawa Saki | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 検査部 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-5764 | |||
| kurokawa.saki.806@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月6日 | |||
| 九州大学病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 原土井病院 | ||
| 山下 和海 | ||
| 循環器内科 | ||
| 原土井病院 | ||
| 丸山 徹 | ||
| 内科 | ||
| 原土井病院 | ||
| 柏木 謙一郎 | ||
| 内科 | ||
| 原土井病院 | ||
| 魚住 祐毅 | ||
| 内科 | ||
| 野村 幸秀 | Nomura Yukihide | ||
| 原土井病院 | Haradoi Hospital | ||
| 院長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 丸山 徹 |
Toru Maruyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 原土井病院 |
Haradoi Hospital |
|
内科 |
|||
813-8588 |
|||
福岡県 福岡市東区青葉6丁目40番8号 |
|||
092-691-3881 |
|||
tmaruyama@haradoi-hospital.com |
|||
黒川 咲紀 |
|||
九州大学病院 |
|||
検査部 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5764 |
|||
kurokawa.saki.806@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 野村 秀幸 | |||
| なし | |||
| 令和5年2月3日 | |||
| 外来診察ブース | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢者サルコペニア集団において、十分なたんぱく質摂取の上で高強度インターバル運動訓練療法を行うことにより運動耐容能改善効果が得られるか否かを明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 60歳以上75歳以下の男女 運動トレーニング介入可能な高齢者サルコペニア患者 文書による同意が得られた患者 |
Men and women between the ages of 60 and 75 Elderly patients with sarcopenia who are eligible for exercise training intervention Patients with the written consent |
||
| ・コントロールのついていない有症候性の心不全 ・有症候性の狭心症/虚血性心疾患 ・中等度以上の弁膜症 ・徐脈(脈拍数50回/分以下)もしくはⅡ度以上の房室ブロック ・持続性・永続性心房細動 ・腎不全(eGFR<30ml/min/1.73m2) ・収縮期血圧100mmHg未満 ・喘息・慢性閉塞性肺疾患の既往 ・整形外科的合併症(運動療法が実施困難な腰痛・膝関節痛・股関節痛) ・同意能力がないと判断される場合、もしくは同意を得られなかった場合 |
Uncontrolled symptomatic heart failure Symptomatic angina pectoris, or ischemic heart disease Valvular disease of moderate severity or greater Bradycardia [pulse rate less than 50 beats per minute] or atrioventricular block of degree 2 or higher Sustained or persistent atrial fibrillatiom Renal failure Systolic blood pressure of 100 mmHg or less History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease Orthopedic complication [low back pain, knee pain, hip pain that is difficult to treat with exercise therapy] |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・試験対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 ・試験責任者または試験分担者が試験の中止が適当と判断した場合。 ・副作用など好ましくない事象により中止とされた場合。 ・試験計画全体が中止とされた場合。 ・運動を継続できない事態が発生した場合 |
|||
| 高齢サルコペニア | Elderly patients with sarcopenia | ||
| Do55948 | |||
| サルコペニア | sarcopenia | ||
| あり | |||
| 介入群はホエイプロテインを、通常の食事と合算し毎日体重あたり1.0 g のタンパク質摂取に達する量を運動前に摂取した上で、週に3回のHIIT(高強度インターバル運動トレーニング)を行う。HIITはは高強度運動（最大心拍数の80-95%）2分と低強度運動（最大心拍数の55-65%）2分の4分のプロトコルを8セット行う。HIITを行わない日は就寝前にホエイプロテインを摂取する。運動中の心拍数は携帯活動量計でモニターする。 | The intervention group will receive whey protein prior to exercise in an amount equal to 1.0 g protein per body weight daily combined with their regular diet, and will perform HIIT (High Intensity Interval Exercise Training) three times per week. On days when HIIT is not performed, whey protein should be consumed before bedtime. Heart rate during exercise will be monitored with a portable activity monitor. | ||
| D000072696 | |||
| 高強度インターバル運動訓練療法 | High Intensity Interval Exercise Training | ||
| Peak VO2の改善の程度 | Improving in peak Oxygen consumption | ||
| ６分間歩行距離、呼吸機能指標、歩行速度、握力、膝伸展最大張力、身体組成(除脂肪体重、腹部内臓脂肪量)、心エコー指標(安静時、運動負荷時)等の改善 | Improvement of 6-minute walking distance, respiratory function index, walking speed, grip strength, maximum knee extension tension, body composition (lean body mass, abdominal visceral fat mass), echocardiographic index (at rest, during exercise), etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器/特定保守管理医療機器 | |||
| 肺運動負荷モニタリングシステム | |||
| 219AGBZX00095000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償（死亡/後遺症、医療費/医療手当） | ||
| 通常の保険診療の範囲内で対応する | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚労科研費 | MInistry of Health, Labour, and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Institutional Review Board | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |