臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| 大腿骨近位部骨折患者における受傷後早期の身体活動量の調査研究 | ||
| 大腿骨近位部骨折患者を対象とした身体活動量の調査研究 | ||
| 福士 純一 | ||
| 九州医療センター | ||
| 急性期病院の役割として、受傷後早期にリハビリテーションの介入を行い、病棟看護師による自主トレーニングへの働きかけなど、職種間が共同して「体を動かす」ことを促進している。一方で急性期の身体機能の維持・改善に、どの程度の身体活動量が必要なのかについての研究データは、明らかにされていない。大腿骨近位部骨折術後を対象に、受傷後早期の身体活動量が退院時の身体機能に及ぼす影響について検討し、適切なリハビリテーションメニューを作成・考案することが、本研究の目的となる。 |
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| 1 | ||
| 大腿骨近位端骨折 | ||
| 募集中 | ||
| 九州医療センター倫理審査委員会 | ||
| 22C022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1072230018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腿骨近位部骨折患者における受傷後早期の身体活動量の調査研究 | Investigation study of physical activity in the early post-injury period in patients with hip fracture | ||
| 大腿骨近位部骨折患者を対象とした身体活動量の調査研究 | Research study on patients with hip fracture | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福士 純一 | Fukusi jun-ichi | ||
| / | 九州医療センター | Kyusyu Medical Center | |
| 整形外科、リハビリテーション部 | |||
| 810-8563 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1Jigyohama,Chuo Ward,Fukuoka City,Fukuoka Prefecture | |
| 092-852-0700 | |||
| junichifukushi@gmail.com | |||
| 野副 良介 | Nozoe Ryosuke | ||
| 九州医療センター | Kyusyu Medical Center | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 810-8563 | |||
| 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1Jigyohama,Chuo Ward,Fukuoka City,Fukuoka Prefecture | ||
| 09031980814 | |||
| nozoe.ryosuke.yj@mail.hosp.go.jp | |||
| 福士 純一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 該当なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性期病院の役割として、受傷後早期にリハビリテーションの介入を行い、病棟看護師による自主トレーニングへの働きかけなど、職種間が共同して「体を動かす」ことを促進している。一方で急性期の身体機能の維持・改善に、どの程度の身体活動量が必要なのかについての研究データは、明らかにされていない。大腿骨近位部骨折術後を対象に、受傷後早期の身体活動量が退院時の身体機能に及ぼす影響について検討し、適切なリハビリテーションメニューを作成・考案することが、本研究の目的となる。 |
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| 1 | |||
| 2023年05月25日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 当院に入院となった大腿骨近位部骨折の成人症例(60歳以上)で、調査の同意を得られた患者。 | Adult patients with hip fracture who were admitted to our hospital and consented to the study | ||
| 60歳未満の症例 | Cases nuder 60 years old | ||
| 60歳 0ヶ月 0週 以上 | 60age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者様、または代諾者が同意撤回した場合は中止とする。 | |||
| 大腿骨近位端骨折 | proximal femur fracture | ||
| 整形外科 | orthopedics | ||
| あり | |||
| 術後翌日から２週間、活動量計を腰に装着してもらう。 活動量計はオムロンのActive style Pro,HJA-750Cを使用し、身体活動量を調査した。 |
For 2 weeks from the day after the operation,the activity meter is worn on the waist. Active style pro,HJA-750c of Omron was used as an activity meter,and the amount of physical activity was investigated. |
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| 術後14日時点の身体機能（活動度スケール） | Physical function 14 days after surgery | ||
| 術後14日時点の身体活動量（活動時間・Met’s） | Physical activity 14 days after surgery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 活動量計 | |||
| オムロン活動量計Active style Pro HJA-750C | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州医療センター倫理審査委員会 | Kyusyu Meducal Center Ethics Review Committee | |
| 22C022 | ||
| 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1Jigyohama,Chuo Ward,Fukuoka City,Fukuoka Prefecture, Fukuoka | |
| 0928520700 | ||
| 602-rinri@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| ない | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| モニタリングを実施しない非特定臨床研究としての実施することが、倫理審査委員会において承認されている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |