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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年4月29日
High Frequency Variable Index (HFVI)と気管挿管による血行動態変動との関連
High frequency variable index と血行動態変動の関連
平田　直之
熊本大学
気管挿管手技は、交感神経刺激作用による高血圧や頻脈を生じることがある。交感神経刺激作用を抑制するために、鎮静薬と鎮痛薬を併用するが、挿管刺激に対する血行動態変動は個人差があり、予測することが難しい。
High Frequency Variable Index（以下 HFVI）は心電図RR間隔（心拍変動）を計測し、高周波成分を副交感神経活動として数値化（0~100）したものである。HFVIは0~100を推移し、副交感神経活動が高まることで高値を示す。麻酔中では麻薬性鎮痛薬の投与量の調整にHFVIが用いられる。
本研究では, 麻酔導入前後にHFVIを測定し、気管挿管後の血行動態変動との関連を調べる.
HFVIが血行動態変動の指標となれば、気管挿管前の麻酔薬調整の一助となると考えられる.
N/A
全身麻酔
募集前
熊本大学大学院生命科学研究部等 人を対象とする生命科学・医学系研究 疫学・一般部門倫理委員会
CRB7200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年4月19日
jRCT番号 jRCT1072230012

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

High Frequency Variable Index (HFVI)と気管挿管による血行動態変動との関連 Association of high frequency variable index with hemodynamic changes during endotracheal intubation
High frequency variable index と血行動態変動の関連 Association of high frequency variable index with hemodynamic changes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平田　直之 Hirata Naoyuki
00438045
/ 熊本大学 Kumamoto University
大学院生命科学研究部
860-8556
/ 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5275
naohirata@mac.com
平田　直之 Hirata Naoyuki
熊本大学 Kumamoto University
生命科学研究部
860-8556
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5275
naohirata@mac.com
なし
令和5年3月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

気管挿管手技は、交感神経刺激作用による高血圧や頻脈を生じることがある。交感神経刺激作用を抑制するために、鎮静薬と鎮痛薬を併用するが、挿管刺激に対する血行動態変動は個人差があり、予測することが難しい。
High Frequency Variable Index（以下 HFVI）は心電図RR間隔（心拍変動）を計測し、高周波成分を副交感神経活動として数値化（0~100）したものである。HFVIは0~100を推移し、副交感神経活動が高まることで高値を示す。麻酔中では麻薬性鎮痛薬の投与量の調整にHFVIが用いられる。
本研究では, 麻酔導入前後にHFVIを測定し、気管挿管後の血行動態変動との関連を調べる.
HFVIが血行動態変動の指標となれば、気管挿管前の麻酔薬調整の一助となると考えられる.
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
20
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
全身麻酔を受ける18歳以上の患者20名。
（選定基準）術前状態がASA-PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1-2の全身状態良好な患者とする。
研究分担者が担当する麻酔症例患者を対象とし、術前診察、麻酔説明時に研究について説明する。参加の自発性を保障する。		 20 patients aged 18 years or older undergoing general anesthesia
The patients have no severe systemic complication (American Society of Anesthesiologists Physical Status-PS 1-2).
The research participant (anesthesiology patient) assigned to the research group is explained about the research during preoperative examination and anesthesia explanation. It is ensured that participation is voluntary.
・術前から意識障害のある患者
・薬物依存の既往のある患者
・コントロール不良の高血圧患者
・自律神経疾患の既往のある患者
・糖尿病性神経障害を合併する患者
・不整脈を有する患者
・妊婦
・授乳婦
・重症筋無力症の患者
・末期腎不全患者（GFR <15 mL/min/1.73m2）および透析患者
・大量出血患者およびショックの患者
・アルコール中毒の患者
・緊急手術		 Preoperative disability of central nervous system,
Patients have past history of drug dependence,
Patients with uncontrolled hypertension,
Patients with disability of autonomic nervous system,
Patients with diabetic neuropathy,
Patients with Arrhythmias,
Pregnant woman,
Breast feeding mother,
Patients with Myasthenia gravis
Patients with end-stage renal failure (GFR <15 mL/min/1.73m2) and those undergoing dialysis
Patients with alcohol addiction or alcohol use disorde
Emergent surgial cases
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）被験者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4）有害事象により研究の継続が困難な場合
5）研究全体が中止された場合
6）その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合
全身麻酔 patients undergoing general anesthesia
なし
気管挿管前のHFVI値および導入前後のHFVI変動率と気管挿管前後の平均血圧変動率の相関関係 Correlation between HFVI value before tracheal intubation, HFVI variability before and after induction, and mean blood pressure variability before and after tracheal intubation
• 麻酔導入前後における血圧・脈拍の変動率
• 麻酔導入時の低血圧（麻酔導入前より30%以上の血圧低下）
• 気管挿管後の高血圧（麻酔導入前より30%以上の血圧上昇）
• 薬剤投与開始から意識消失までの時間
• 気管挿管５分後, 10分後の血圧・脈拍・HFVI		 Variability of Blood Pressure and Heart Rate before and after Anesthesia Induction,
Hypotension during Anesthesia Induction (more than 30% decrease in blood pressure compared to before anesthesia induction),
Hypertension after Tracheal Intubation (more than 30% increase in blood pressure compared to before anesthesia induction),
Time from Administration of Medication to Loss of Consciousness,
Blood Pressure, Heart Rate, and HFVI 5 and 10 minutes after Tracheal Intubation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
Naoyuki Hirata, Professor and Chair, Kumamoto University, Department of Anesthesiology
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

熊本大学大学院生命科学研究部等 人を対象とする生命科学・医学系研究 疫学・一般部門倫理委員会 Epidemiology and General Section Ethics Committee for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects, Kumamoto University Graduate School of Life Sciences
CRB7200002
熊本県熊本市中央区本荘１丁目１番１号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto
096-373-5966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません