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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年11月2日
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する新しい軟性内視鏡用粘膜縫縮装置を用いた粘膜縫縮実施可能性に関する多施設共同探索的臨床研究
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する軟性内視鏡用粘膜縫縮装置を用いた粘膜縫縮実施可能性に関する探索的臨床研究
滝沢　耕平
交雄会新さっぽろ病院
胃ESD後粘膜欠損部に対する「フレックスループ」を使用した粘膜縫縮法が実施可能で安全かどうかを検討する。
1
胃腺腫もしくは早期胃癌
募集中
北九州市立病院機構治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和4年10月25日
jRCT番号 jRCT1072220065

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する新しい軟性内視鏡用粘膜縫縮装置を用いた粘膜縫縮実施可能性に関する多施設共同探索的臨床研究
 A multi-centered study of feasibility in endoscopic closure using novel simple flexible device for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection (FLEX study)
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する軟性内視鏡用粘膜縫縮装置を用いた粘膜縫縮実施可能性に関する探索的臨床研究 A multi-centered study of feasibility in endoscopic closure using novel simple flexible device for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection (FLEX study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

滝沢　耕平 Takizawa Kohei
/ 交雄会新さっぽろ病院 Department of Gastroenterology and Endoscopy, Koyukai Shin-sapporo hospital
消化器内科
004-0051
/ 北海道札幌市厚別区厚別中央1条6丁目2-5 6-2-5 Atsubetsu-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
011-801-1212
koh.takizawa@gmail.com
滝沢　耕平 Takizawa Kohei
交雄会新さっぽろ病院 Department of Gastroenterology and Endoscopy, Koyukai Shin-sapporo hospital
消化器内科
004-0051
北海道札幌市厚別区厚別中央1条6丁目2-5 6-2-5 Atsubetsu-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
011-801-1212
011-801-1213
koh.takizawa@gmail.com
渡　次郎
あり
令和4年10月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北九州市立医療センター
大角　真央
消化器内科
副部長
九州大学医学部大学院医学系医学府大学院医学研究院
江崎　充
病態制御内科学
大学院
静岡県立静岡がんセンター
野津　昭文
臨床研究支援室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

塩月　一生

Shiotsuki Kazuo

/

北九州市立医療センター

Department of Gastroenterology, Kitakyushu Municipal Medical Cancer,

消化器内科

802-8561

福岡県 福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

k.shiotsuki19881014@gmail.com

塩月　一生

北九州市立医療センター

消化器内科

802-8561
福岡県 福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

093-533-8693

k.shiotsuki19881014@gmail.com
中野　徹
あり
令和4年10月6日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胃ESD後粘膜欠損部に対する「フレックスループ」を使用した粘膜縫縮法が実施可能で安全かどうかを検討する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 内視鏡的に30mm以下の単発の胃腺腫もしくは早期胃癌でESD適応と診断された患者
(2) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(3) ECOG のPerformance Status（PS）が0-2の患者
(4) 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者。
 (1) clinically diagnosed early gastric cancer/gastric adenoma, 3cm or less
(2) 20 years-old or more
(3) performance status 0-2 according to the ECOG criteria
(4) informed consent obtained
(1) 術後・胃管患者
(2) 精神疾患、または精神症状を合併し、試験への参加が困難と予想される患者
(3) 妊婦又は妊娠している可能性がある、または授乳中の患者
(4) 活動性他癌（胃癌を含む）に対し、手術を予定されている患者
(5) 活動性の細菌あるいは真菌感染症を有する（38度以上の発熱と細菌検査により感染が診断されている）患者
(6) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
(7) 出血傾向あるいはDIC傾向となっている患者
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している患者
(9) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者
(11) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
 (1) With prior surgery for stomach
(2) With psychiatric disorders or psychiatric symptoms
(3) With pregnant or lactation woman.
(4) With a scheduled surgery for active cancer (including gastric cancer) concurrently.
(5) With active bacterial or fungal infections
(6) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months
(7) With bleeding or DIC tendency
(8) With uncontrollable hypertension
(9) With uncontrollable diabetes mellitus
(10) With respiratory disease requiring continuous oxygen administration
(11) Cases in which doctors in charge regarded as unsuitable to inclusion for the current study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
ESDに関連するGrade 4以上の「術中出血*1」が6名、ESDに関連するGrade 4以上の「胃穿孔*2」が6名、あるいはESDによる治療関連死が3名になった時点で、登録中止を検討する。

*1：Grade 4の「術中出血」とは、ESD施行中に生じたIVRまたは外科的な処置を要する出血を指す。
*2：Grade 4の「胃穿孔」とは、ESD施行中もしくは終了後に生じた外科的な処置を要する胃穿孔を指す。
胃腺腫もしくは早期胃癌 Gastric Neoplasms
あり
ESD終了後、フレックスループ とClipを用いて、粘膜縫縮を行う。ESD終了後、5-7日目および、4-5週目に内視鏡検査を行い、粘膜縫縮状態を確認する。 After gastric ESD, the mucosal defect is closed by using by FLEXLOOP and several clips.
At post-operative day 5-7 and 4-5 weeks, endoscopic examination is performed to confirm the status of mucosal closure.
フレックスループ とクリップを用いた粘膜縫縮の完遂割合 The primary endpoint is the rate of complete closure using by FLEXLOOP and several clips
フレックスループ の使用個数、Clipの使用個数、粘膜縫縮時間、ESD時間、一括切除割合、完全一括切除割合
有害事象発生(術中穿孔、粘膜縫縮時の穿孔、粘縫縮時の大量出血、遅発性穿孔、後出血)

 Number of FLEXLOOP, Number of clips, The time of closure, The time of procedure time, percentage of en bloc resection, percentage of complete en bloc resection
Adverse events (intraoperative perforation, perforation during closure using by FLEXLOOP and clips , massive bleeding during closure using by FLEXLOOP and clips, delayed perforation, delayed bleeding)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラス I
フレックスループ
20B1X00005000054
株式会社　八光
長野県 長野県千曲市大字磯部1490

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　八光
Hakko Co. Ltd., Nagano, Japan
なし
あり
株式会社八光から臨床試験で使用するフレックスループ の提供を受ける
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
先進内視鏡治療研究会 J-CASE Research Grant
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北九州市立病院機構治験・臨床研究審査委員会 Instituttional Review Board of Kitakyushu City Hospital Organization
福岡県北九州市小倉北区古船場町1番35号 1-35 Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka
093-533-5615
kcho-kenkyu01@kitakyu-cho.jp
第 202209004 号
承認
交雄会新さっぽろ病院倫理審査委員会 Instituttional Review Board of Koyukai Shin-sapporo hospital
北海道北海道札幌市厚別中央1条6丁目2-5 6-2-5 Atsubetsu-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-801-1212
KS-2022-004
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2022年10月25日_FLEX study 交雄会新さっぽろIRB承認証.pdf

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