臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 夜間高度の低酸素状態を呈する閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者での、十分なCPAP治療が心房細動につながる不整脈を抑制できるかの検討 | ||
| AADHERE Study | ||
| 安藤 眞一 | ||
| 福岡県済生会二日市病院 | ||
| SASの重症度を高度のSpO2低下で判断した際に、上室性期外収縮（APC）を有する患者が、平均4時間以上のCPAP治療を行うことで、3か月後にAPCが有意に減少するか検討する。 | ||
| N/A | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1072210122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 夜間高度の低酸素状態を呈する閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者での、十分なCPAP治療が心房細動につながる不整脈を抑制できるかの検討 | Trial for suppression of Atrial Arrhythmia by CPAP in the obstructive sleep apnea patients with high Desaturation and good adherence (AADHERE Study) | ||
| AADHERE Study | AADHERE Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 眞一 | Ando Shin-ichi | ||
| 90575284 | |||
| / | 福岡県済生会二日市病院 | Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 818-8516 | |||
| / | 福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号 | 3-13-1 Yu-machi Chikushino-shi Fukuoka | |
| 092-923-1551 | |||
| shinando@saiseikai-futsukaichi.org | |||
| 吉岡 泰子 | Yoshioka Yasuko | ||
| 福岡県済生会二日市病院 | Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital | ||
| 睡眠医療センター | |||
| 818-8516 | |||
| 福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号 | 3-13-1 Yu-machi Chikushino-shi Fukuoka | ||
| 092-923-1551 | |||
| 092-924-5210 | |||
| y_yasuko@saiseikai-futsukaichi.org | |||
| 壁村 哲平 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 武安 智樹 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 福岡大学 | ||
| 有馬 久富 | ||
| 医学部 衛生・公衆衛生学教室 | ||
| 福岡県済生会二日市病院 | ||
| 吉岡 泰子 | ||
| 睡眠医療センター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS 九州） | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 戸伏 倫之 |
Tobushi Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院別府病院 |
Kyushu University Beppu Hospital |
|
循環・呼吸・老年病内科 |
|||
874-0838 |
|||
大分県 別府市大字鶴見字鶴見原4546 |
|||
0977-27-1676 |
|||
ttobushi@gmail.com |
|||
竹島 智子 |
|||
九州大学病院別府病院 |
|||
内科 |
|||
874-0838 |
|||
| 大分県 別府市大字鶴見字鶴見原4546 | |||
0977-27-1640 |
|||
0977-27-1641 |
|||
takeshima.tomoko.165@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 堀内 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 葛西 隆敏 |
Kasai Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
60465036 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
tkasai@juntendo.ac.jp |
|||
内藤 亮 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5589-0627 |
|||
rnaitou@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 義久 精臣 |
Yoshihisa Akiomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1190 |
|||
yoshihis@fmu.ac.jp |
|||
三阪 智史 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1190 |
|||
024-548-1821 |
|||
misaka83@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長田 尚彦 |
Osada Naohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
osadan35@yahoo.co.jp |
|||
長田 尚彦 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
osadan35@yahoo.co.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村井 久純 |
Murai Hisayoshi |
|
|---|---|---|---|
80456417 |
|||
| / | 金沢市立病院 |
Kanazawa Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
921-8105 |
|||
石川県 金沢市平和町3丁目7番3号 |
|||
076-245-2600 |
|||
sakurasoma1209@icloud.com |
|||
村井 久純 |
|||
金沢市立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
921-8105 |
|||
| 石川県 金沢市平和町3丁目7番3号 | |||
076-245-2600 |
|||
076-245-2690 |
|||
sakurasoma1209@icloud.com |
|||
| 髙田 重男 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 雲平 |
Yamamoto Umpei |
|
|---|---|---|---|
50814638 |
|||
| / | 遠賀中間医師会おんが病院 |
Onga Nakama Medical Assosiation Onga Hospital |
|
循環器・総合内科 |
|||
811-4342 |
|||
福岡県 遠賀郡遠賀町大字尾崎1725-2 |
|||
093-281-2810 |
|||
umpei@po.saganet.ne.jp |
|||
山本 雲平 |
|||
遠賀中間医師会おんが病院 |
|||
循環器・総合内科 |
|||
811-4342 |
|||
| 福岡県 遠賀郡遠賀町大字尾崎1725-2 | |||
093-281-2810 |
|||
093-283-1121 |
|||
umpei@po.saganet.ne.jp |
|||
| 杉町 圭蔵 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 椎名 一紀 |
Shiina Kazuki |
|
|---|---|---|---|
70408102 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
shiina@tokyo-med.ac.jp |
|||
椎名 一紀 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-5381-6652 |
|||
shiina@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福本 義弘 |
Fukumoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70363372 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
心臓・血管内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
fukumoto_yoshihiro@med.kurume-u.ac.jp |
|||
堀 賢介 |
|||
久留米大学病院 |
|||
心臓・血管内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-33-6509 |
|||
hori_kensuke@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
deletion |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
XX@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 成瀬 代士久 |
Naruse Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
80814417 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2356 |
|||
ynaruse@hama-med.ac.jp |
|||
成瀬 代士久 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2356 |
|||
053-434-2910 |
|||
ynaruse@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 谷津 翔一朗 |
Yatsu Shoichiro |
|
|---|---|---|---|
30836052 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129 |
|||
055-948-3111 |
|||
syatsu@juntendo.ac.jp |
|||
谷津 翔一朗 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129 | |||
055-948-3111 |
|||
055-947-2648 |
|||
syatsu@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 富田 康弘 |
Tomita Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
40866315 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
睡眠呼吸器科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ytomita.tmy@gmail.com |
|||
富田 康弘 |
|||
虎の門病院 |
|||
睡眠呼吸器科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7815 |
|||
ytomita.tmy@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| SASの重症度を高度のSpO2低下で判断した際に、上室性期外収縮（APC）を有する患者が、平均4時間以上のCPAP治療を行うことで、3か月後にAPCが有意に減少するか検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| [仮登録時] 1)同意取得時の年齢が40歳以上85歳以下 2)仮登録前12週間以内の検査にて睡眠時の経皮的酸素濃度（SpO2）が85％未満となる時間が、合計0.2分以上認められた 3)ESS日本語版（Japanese version of Epworth Sleepiness Scale：JESS）で、JESS＜16 4)直ちに循環器疾患の治療を行う必要がないと医師が判断した患者 5)直ちに眠気の治療を行う必要がないと医師が判断した患者 6)OSASの診断基準を満たす者で、SASに対する治療歴がない。ただし、CPAP治療中の場合、仮登録前12週間における使用日数が10％未満であれば登録可 7)本研究参加にあたり、本人の自由意志による文書での同意が得られている [本登録時] 1)run-inパートにおいて、CPAP治療を4時間以上実施した日数が10日以上であることが確認できた症例 2)本登録前12週間以内の連続心電図モニター（WR-100）で、平均200回以上のAPCを有し、かつ半年以内の不整脈治療が不要と判断される症例 3)その他研究担当医師が本研究を継続可能であると判断した症例 |
[At the time of temporary registration] 1) Patients aged 40 to 85 years at the time of consent. 2) Examination using pulse oximetry within 12 weeks showed a total of 0.2 minutes or more of time when SpO2 during sleep was less than 85%. 3) JESS<16. 4) Patients who the doctor has determined does not require immediate treatment for cardiovascular disease. 5) Patients who the doctor has determined does not require immediate treatment for sleepiness. 6) Patients who meet the diagnostic criteria of OSAS and have no treatment history for SAS. However, patients who are receiving CPAP treatment but have been used for less than 10% in the 12 weeks before temporary registration can be registered. 7) Written informed consent [ At the time of registration] 1) In the run-in part, dates of CPAP treatment which was performed more than 4 hours are confirmed 10 days at least. 2) Patients who have an average of 200 or more APCs on a continuous electrocardiogram monitor within 12 weeks before the main registration and who are judged not to require arrhythmia treatment within 6 months. 3) Patients who the doctor has determined that the study can be continued. |
||
| [仮登録時] 1)即時にSAS治療の開始を希望する患者 2)不整脈の薬物治療中の患者 3)心不全、冠動脈疾患治療中の患者 4)ペースメーカー使用・再同期療法適応中の患者 5)本登録後半年の間に循環器薬剤の変更が強く予測される患者 6)SAS診断時の検査においてCSR≧50％である 7)慢性腎不全治療中の患者（食事療法、合併症に対する治療は除く） 8)SpO2低下を引き起こす可能性がある肺疾患を有する患者 9)眠気に関連する、下記のいずれかに該当する ①眠気の訴えがある。 ②眠気による事故またはニアミスの経験がある。 ③職業ドライバー 10)同意取得時に他の臨床研究に参加している患者又は他の臨床研究への参加が見込まれる患者 11)その他研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
[At the time of temporary registration] 1) Patients who wish to start SAS treatment immediately. 2) Patients on medication for arrhythmia. 3) Patients undergoing treatment for heart failure and coronary artery disease. 4) Patients with pacemaker or resynchronization therapy. 5) Patients who are strongly expected to change cardiovascular drugs within 6 months. 6) At the time of SAS diagnosis, CSR was 50% or more. 7) Patients undergoing treatment for chronic renal failure. (excluding diet and treatment for complications) 8) Patients with lung disease which may cause a decrease SpO2 9) Those who correspond to any of the following about sleepness. i. There is a complaint of sleepiness ii. There is an experience of near accidents or accidents because of sleepiness iii. Occupational driver 10) Patients participating in other clinical studies at the time of consent acquisition or expected to participate in other clinical studies. 11) Subject whom the doctor judged by doctor to be ineligible for this study. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する 1)不整脈に影響を及ぼす心疾患への治療が必要となった場合 2)研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ・症状の悪化により、CPAP治療を早急に開始すべきと判断した場合 ・患者都合により連絡が途絶えてしまった場合など 3)有害事象によりプロトコール治療が継続できないと担当医師が判断した場合 4)有害事象との関連が否定できない理由により、臨床研究の対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 5)有害事象との関連が否定できる理由により、臨床研究の対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 6)プロトコール治療中の死亡 ・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 7)本登録後のJESS評価にてスコアが16以上となった場合 8)研究計画全体が中止とされた場合、その他、仮登録後治療開始前の症状の増悪により、プロトコール治療が開始できなかった場合、プロトコール違反が判明した場合、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など |
|||
| 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 | obstructive sleep apnea syndrome | ||
| あり | |||
| run-in期にCPAP治療のアドヒアランスを確認した後、無作為化を行う。 wash out期間の後、A群はCPAP治療、B群は経過観察を13～16週間行う。その後、再びwash out期間の後、A群は経過観察、B群はCPAP治療を13～16週間行う。 |
Randomize after confirming adherence to CPAP treatment during the run-in phase. After the wash out period, group A will be treated with CPAP and group B will be followed up for 13 to 16 weeks. Then, after the wash out period again, group A is followed up and group B is treated with CPAP for 13 to 16 weeks. |
||
| 連続心電図モニターで得られた上室性期外収縮（APC）の平均数（/日） | Mean number of atrial premature contraction (APC) obtained on a continuous electrocardiogram monitor. | ||
| 本登録前の連続心電図モニターで≧300/日の心室性期外収縮（VPC）がみとめられたものでは、その平均数（/日）、尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）、本登録前に見られなかった新規不整脈発生の抑制、夜間血圧とその変動、QOL（SF-8、EQ-5D）評価、JESS評価、睡眠時と覚醒時のAPC数、安全性（重篤な有害事象の発生割合） | Mean number of ventricular premature contractions (VPC) if patients who the continuous electrocardiogram monitor showed 300/day or more of VPC before the registration, urinary albumin creatinine ratio (UACR), Suppression of new arrhythmia that did not occur before the registration, nocturnal blood pressure and its fluctuation, QOL (SF-8, EQ-5D) evaluation, JESS evaluation, APC expression count during sleep or awakening,safety (incidence rate of serious adverse events) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 呼吸補助器 | |||
| 持続的自動気道陽圧ユニット | |||
| 22700BZI00027000 | |||
| 帝人ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関三丁目2番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年02月14日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の有害事象に対する医療費・医療手当、補償金（死亡・後遺障害） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| レスメド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |