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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年4月3日
食道癌術後のct DNAを探索する観察研究
食道癌術後のct DNAを探索する観察研究
沖　英次
九州大学病院
食道癌におけるモニタリングとしてctDNAの意義を明らかにする。
N/A
食道癌
募集前
シスプラチン製剤、フルオロウラシル注射液、注射用ドセタキセル
動注用アイエーコール50mg/100㎎、後発品の使用も可、5−FU注250mg /5−FU注1000mg、後発品の使用も可、タキソテール点滴静注用80mg/タキソテール点滴静注用20mg、後発品の使用も可
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会
11000553

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1071240001

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌術後のct DNAを探索する観察研究 Detection and Investigation of ctDNA with the Guardant Reveal System in Esophageal Cancer: Post-operative ObserVational Study of Esophageal CanceR (DISCOVER study)
食道癌術後のct DNAを探索する観察研究 Detection and Investigation of ctDNA with the Guardant Reveal System in Esophageal Cancer: Post-operative ObserVational Study of Esophageal CanceR (DISCOVER study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

沖　英次 OKI Eiji
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科（２）
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5466
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
沖　英次 OKI Eiji
九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科（２）
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5466
092-642-5482
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和6年3月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人22世紀先端医療情報機構
中島　佐依子
一般社団法人22世紀先端医療情報機構
中島　佐依子
山口大学大学院医学系研究科 医学統計学分野
下川　元継
山口大学大学院医学系研究科 医学統計学分野
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木村　和恵

KIMURA Yasue

/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp

木村　和恵

国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp
藤　也寸志
なし
令和6年3月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食道癌におけるモニタリングとしてctDNAの意義を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年09月30日
200
観察研究 Observational
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
（１）同意取得時の年齢が20歳以上である。
（２）本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。
（３）施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている。
（４）組織学的に食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか）であることが確認されている。
（５）TNM分類（UICC-TNM第８版）にて臨床病期Stage I~IVである（ただしcStageIの場合はcN1であること、cStageIVA（T4a,T4b）は術前治療によりR0切除可能と診断された症例、cStageIVBのM1は鎖骨上リンパ節（104）転移陽性で郭清を行う場合（肉眼的遺残なし）は登録可能）。
（６）McKeowen もしくはIvor-Lewisによる根治切除手術（R0）を施行予定である。ロボット支援下、胸腔鏡、縦隔鏡などの手法は問わない。
（７）食道切除再建を一期的に施行予定または施行した症例。
（８）食道癌に対する一切の手術療法の既往がない。
（９）術前化学療法および化学放射線治療における化学療法のレジメン内容は問わない。
（１０）ECOG scaleにてPSが2以下である。
（１１）主要臓器機能に高度な障害がなく、手術および術後観察が可能である。		 1. Age at the time of obtaining consent is 20 years or older
2. Written consent to participate in the study has been provided by the patient himself/herself.
3. The patient was judged as being appropriate to be managed under the study protocol by the investigators.
4. The patient was diagnosed with esophageal cancer based on histological diagnosis of the primary lesion (including as followed: squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma).
5. Clinical stage I-IV according to the TNM classification (UICC-TNM 8th edition)
I. For stageI, cN1 can be enrolled.
II. cStageIVA (T4a, T4b) is for patients who can undergo R0 resection.
III. cStageIVB patients with positive supraclavicular lymph nodes (104) can be enrolled if cervical dissection is performed and R0 is achieved.
6. Patients scheduled for one-stage radical resection and reconstructive surgery (Mckeown or Ivor-Lewis).
7. No prior surgical treatment for esophageal cancer.
8. Any regimens are acceptable for preoperative chemotherapy and chemoradiotherapy.
9. ECOG scale : PS 0-2
10. The patient does not have severe impairment of major organ function and is suitable for surgery and postoperative observation.
（１）前治療として内視鏡治療は除外する（主病変として進行癌があれば登録可能である）。
（２）経腹的切除および再建は除外する。
（３）臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往、併存疾患により通院困難と判断される症例(定期的　な受診による検査（採血）が難しいと判断される状態)。
（４）活動性の重複癌を有する（完全切除された基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、あるいは5年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能）。
（５）その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加に不適当と判断される症例。		 1. Endoscopic treatment as prior therapy is excluded (advanced cancer as the primary lesion is acceptable for enrollment).
2. Transabdominal resection and reconstruction are excluded.
3. Patients with clinically problematic psychiatric disorders, history of central nervous system disorders, or comorbidities that make it difficult for the patient to return to the hospital (i.e., difficulty with periodic visits for laboratory tests (blood sampling)).
4. Patients with active multiple primary cancers (Patients with completely resected basal cell carcinoma, Stage I spinous cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer, or a history of other cancers that have not recurred for at least 5 years may be enrolled.)
5. Patients who are judged being inappropriate to participate in the study by the investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１）術前治療中もしくは治療後に切除不能と判断した場合
（２）手術後再発が確認された場合
（３）研究対象者拒否によりプロトコール検査および手術ができなかった場合
（４）手術中、肉眼的根治切除できなかった場合もしくは二期手術に変更となった場合
（５）研究対象者の事情（転院、多忙等）によりプロトコール検査の実施が困難であることが判明した場合
（６）研究対象者が死亡した場合
（７）その他の理由により、研究責任医師または分担医師が中止すべきと判断した場合
食道癌 Esophageal cancer
なし
術後28日ctDNA陰性群の無再発予測正診率 Predicted recurrence-free positive diagnostic rate in postoperative 28-day ctDNA-negative cases
術後28日ctDNA陰性群で術後補助療法を行わなかった症例の無再発予測正診率
術後28日ctDNA陽性群の2年無再発生存割合
術後28日ctDNA陽性群の全生存割合		 Predicted recurrence-free positive diagnostic rate in postoperative 28-day ctDNA-negative cases (including cases under non operative management)
Predicted recurrence positive diagnostic rate in postoperative 28-day ctDNA-positive cases (including cases under non operative management)
Predicted recurrence positive diagnostic rate in ctDNA-positive cases at any timepoints (including cases under non operative management)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
シスプラチン製剤
動注用アイエーコール50mg/100㎎、後発品の使用も可
21700AMZ00557/21600AMZ00029
医薬品
承認内
フルオロウラシル注射液
5−FU注250mg /5−FU注1000mg、後発品の使用も可
22500AMX00515/22300AMX00065
医薬品
承認内
注射用ドセタキセル
タキソテール点滴静注用80mg/タキソテール点滴静注用20mg、後発品の使用も可
22100AMX01369/22100AMX01407

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Guardant Health AMEA, Inc.
Guardant Health AMEA, Inc.
Guardant Health AMEA, Inc.
あり
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会 Kyushu Studygroup of Clinical Cancer
非該当
あり
令和6年3月6日
あり
Guardant RevealによるctDNAの測定
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Institutional Review Board for Kyushu University Hospital
11000553
福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
九大院研倫第１０８１号
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません