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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年1月10日
後半規管型良性発作性頭位めまい症（short-arm型）への新しい耳石置換法（頭頂位法）の検討
後半規管型BPPV（short-arm型）への新しい耳石置換法（頭頂位法）
重野　浩一郎
重野耳鼻咽喉科医院
良性発作性頭位めまい症（Benign paroxysmal positional vertigo: BPPV）は発症後１ヶ月ほどの期間で自然治癒する症例が多いが、中には数ヶ月以上頭位性めまいや眼振などの症状が持続する症例が見られる。耳石置換法は何らかの原因で卵形嚢斑から脱落し半規管内に迷入した耳石を卵形嚢に戻す理学治療であり、有効な耳石置換法は自然治癒よりも早期にBPPVの症状の改善が期待できる。しかし、後半規管型BPPV のshort-armに迷入した耳石への耳石置換法の報告はほとんどないのが現状である。今回、後半規管型BPPV (short-arm型)への新しい耳石置換法を考案し、安全性の確認と共に、自然治癒（あるいは薬物療法）より短期間で頭位性めまいや眼振が改善することを明らかにしたい。
3
後半規管型良性発作性頭位めまい症 short-arm type
募集中
ベタヒスチンメシル酸塩
メリスロン
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年12月31日
jRCT番号 jRCT1071230105

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

後半規管型良性発作性頭位めまい症（short-arm型）への新しい耳石置換法（頭頂位法）の検討
 A new canalith repositioning procedure (parietal position method) for posterior canal short-arm type of benign paroxysmal positional vertigo (A new CRP (parietal position method) for PC short-arm type of BPPV)
後半規管型BPPV（short-arm型）への新しい耳石置換法（頭頂位法）
 A new canalith repositioning procedure for posterior canal short-arm type of benign paroxysmal positional vertigo (A new CRP for PC short-arm type of BPPV)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

重野　浩一郎 Shigeno Kohichiro
/ 重野耳鼻咽喉科医院 SHIGENO OTOLARYNGOLOGY VERTIGO-HEARING IMPAIRMENT CLINIC
なし
852-8132
/ 長崎県長崎市扇町1-21 1-21 Ougimati, Nagasaki, 852-8132, Japan
095-844-1848
mail@shigeno.info
重野　浩一郎 Shigeno Kohichiro
重野耳鼻咽喉科 SHIGENO OTOLARYNGOLOGY VERTIGO-HEARING IMPAIRMENT CLINIC
なし
852-8132
長崎県長崎市扇町1-21 1-21 Ougimati, Nagasaki, 852-8132, Japan
095-844-1848
095-844-1846
mail@shigeno.info
重野　浩一郎
あり
令和5年12月18日
重野耳鼻咽喉科医院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

重野耳鼻咽喉科医院
重野　浩一郎
なし
院長
重野耳鼻咽喉科医院
重野　浩一郎
なし
院長
重野耳鼻咽喉科医院
重野　浩一郎
なし
院長
重野耳鼻咽喉科医院
重野　浩一郎
なし
院長
重野耳鼻咽喉科医院
重野　浩一郎
なし
院長
重野耳鼻咽喉科医院
重野　浩一郎
なし
院長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

稲垣　政志

Inagaki Masashi

/

医療法人稲垣耳鼻咽喉科

INAGAKI OTOLARYNGOLOGY

なし

510-0836

三重県 四日市市，松本 3-13-2

059-355-4133

funfun@m2.cty-net.ne.jp

稲垣　政志

医療法人稲垣耳鼻咽喉科

なし

510-0836
三重県 四日市市，松本 3-13-2

059-355-4133

059-354-4133

funfun@m2.cty-net.ne.jp
稲垣　政志
あり
令和5年12月18日
医療法人稲垣耳鼻咽喉科

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

良性発作性頭位めまい症（Benign paroxysmal positional vertigo: BPPV）は発症後１ヶ月ほどの期間で自然治癒する症例が多いが、中には数ヶ月以上頭位性めまいや眼振などの症状が持続する症例が見られる。耳石置換法は何らかの原因で卵形嚢斑から脱落し半規管内に迷入した耳石を卵形嚢に戻す理学治療であり、有効な耳石置換法は自然治癒よりも早期にBPPVの症状の改善が期待できる。しかし、後半規管型BPPV のshort-armに迷入した耳石への耳石置換法の報告はほとんどないのが現状である。今回、後半規管型BPPV (short-arm型)への新しい耳石置換法を考案し、安全性の確認と共に、自然治癒（あるいは薬物療法）より短期間で頭位性めまいや眼振が改善することを明らかにしたい。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月25日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
【選択基準】
1. 18歳以上の成人
2. 後半規管型BPPV（short-arm型）患者
 1. Adults over 18 years old
2. Patients with posterior canal BPPV (short-arm type)
1. 慢性的な頭痛、頸部痛や腰痛がある患者
2. 頸椎や腰椎疾患、心疾患、メニエール病，中枢性疾患の既往がある患者
3. 網膜剥離などの網膜疾患が疑われる患者		 1. Patients with chronic headache, neck pain, or lower back pain
2. Patients with a history of cervical or lumbar spine disease, heart disease, Meniere disease or central disease
3. Patients suspected of having retinal disease such as retinal detachment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
頭頂位法の施行途中で気分不良を訴えた患者は直ちに中止し，適切な処置を行い，経過を観察する。頭頂位法や薬物治療による大きな侵襲はなく研究対象者に生じる不利益は少ないと考えるが、研究対象者によっては頭頂位法施行により頸部痛や肩こりなどの症状がでる可能性がある。万が一、本研究に参加した事により健康被害が生じた場合は以後の臨床研究を中止し適切な処置を行う。
後半規管型良性発作性頭位めまい症 short-arm type Some subjects may experience neck pain or stiff shoulders due to parietal position method.
BPPV　後半規管　Short-arm BPPV Posterior semiciecular canal Short-arm
あり
後半規管型BPPV（short-arm型）症例を、2群にランダム割り付けを行なう：1群は頭頂位法施行と抗めまい薬（ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg、3錠、1日3回、毎食後、3日分）服用群，もう1群は抗めまい薬のみ服用群。この2群間で，試験翌日の頭位眼振の消失を比較する。（研究計画書参照） Patients with posterior canal BPPV (short-arm type) will be randomly assigned to two groups: one group performes the parietal position method and takes anti-vertigo medication (3 tablets of betahistine mesylate tablets, 6 mg, three times a day, after each meal, for 3 days), and the other group takes anti-vertigo medication alone. The disappearance of positional nystagmus on the day after the test will be compared between these two groups.
耳石置換法　後半規管　Short-arm Otolith repositioning procedure Posterior semicircular canal Short-arm
試験翌日の頭位眼振の消失 Disappearance of positional nystagmus on the day after the test
頭位性めまいの自覚的な強さの軽減 (Visual analogue scale) Reduction of perceived intensity of positional vertigo (Visual analogue scale)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベタヒスチンメシル酸塩
メリスロン
21300AMZ00492000
近隣の一般薬局
長崎県 長崎市

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ
SHIGENO OTOLARYNGOLOGY VERTIGO-HEARING IMPAIRMENT CLINIC
Shigeno Kohichiro
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852^-8501, Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
23121801
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書.pdf

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