臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| 挿管患者におけるブラッシングおよびポビドンヨード塗布のカフ上細菌数減少効果の比較検討：予備的研究 | ||
| 挿管患者のカフ上細菌数減少効果に対するポビドンヨードとブラッシングの比較検討 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後のカフ上貯留液中細菌数の減少 | ||
| 2 | ||
| 口腔腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ポビドンヨード | ||
| イソジン®液10％ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1071230103 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 挿管患者におけるブラッシングおよびポビドンヨード塗布のカフ上細菌数減少効果の比較検討：予備的研究 | Comparative effectiveness of brushing and povidone-iodine application in reducing bacterial counts on cuffs in intubated patients: a preliminary study (Comparative effectiveness of brushing and povidone-iodine application in reducing bacterial counts on cuffs in intubated patients: a preliminary study) | ||
| 挿管患者のカフ上細菌数減少効果に対するポビドンヨードとブラッシングの比較検討 | Comparison of povidone-iodine and brushing on reducing the number of bacteria on cuffs intubated patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 20325799 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | ||
| 095-819-7663 | |||
| 095-819-7665 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 三浦 桂一郎 | ||
| 口腔外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 柳本 惣市 |
Yanamoto Souichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
顎・口腔外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5667 |
|||
syana@hiroshima-u.ac.jp |
|||
柳本 惣市 |
|||
広島大学病院 |
|||
顎・口腔外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5667 |
|||
syana@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後のカフ上貯留液中細菌数の減少 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．長崎大学病院あるいは広島大学病院口腔外科において術後気管切開による挿管下で管理される口腔外科手術患者（初発・再発含む） 2．診断時に18歳以上の患者 3．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Oral surgery patients who are managed under intubation by postoperative tracheotomy at Nagasaki University Hospital Oral Surgery or Hiroshima University Hospital Oral and Maxillofacial Surgery (Including first-episode and recurrence) 2. Patients 18 years of age or older at the time of diagnosis 3. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully under standing their participation in the study |
||
| 1. 無歯顎の患者 2. 妊娠中または授乳中の患者 3. ヨードにアレルギーのある、または甲状腺機能に異常のある患者 4. その他、研究医師等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with edentulous 2. Pregnant or lactating patients 3. Patients who have allergic to iodine or have abnormal thyroid function 4. Principal or cooperative doctors judge patients as inappropriate as research subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 ・研究用薬、研究で実施する治療法の安全性等に関して重大な情報が得られたとき ・研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき ・研究用薬、研究で実施する治療法の効果不十分により倫理的に継続することが困難であると判断されたとき |
|||
| 口腔腫瘍 | Oral tumor | ||
| 口腔外科 | Oral surgery | ||
| あり | |||
| イソジン®液10％を舌背に塗布する | Apply Isodine solution 10% to the dorsum of the tongue | ||
| 塗布 | application | ||
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後のカフ上貯留液中細菌数 | Bacterial counts in cuff upper reservoir before and after brushing or povidone-iodine application | ||
| ブラッシングあるいはイソジン塗布前後の中咽頭貯留液中細菌数 | Bacterial counts in nasopharyngeal reservoirs before and after brushing or povidone-iodine application | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポビドンヨード | |||
| イソジン®液10％ | |||
| 22000AMX01501000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年01月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |