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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年10月17日
フィブリン糊による鼠経ヘルニアメッシュ固定術に関する臨床研究
フィブリン糊での鼠経ヘルニアメッシュ固定の臨床研究
当間　宏樹
原三信病院
TEP法による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を施行する患者において、フィブリン糊を使用したヘルニアメッシュ固定を行い、その有用性を評価する。 また、今後 、 他の固定術と比較を行う際の先行研究とする 。
N/A
鼠経ヘルニア
募集中
フィブリン糊
ボルヒール組織接着用
原三信病院 臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年10月15日
jRCT番号 jRCT1071230076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フィブリン糊による鼠経ヘルニアメッシュ固定術に関する臨床研究 Clinical study on fixation of inguinal hernia mesh with fibrin glue
フィブリン糊での鼠経ヘルニアメッシュ固定の臨床研究 Clinical study of inguinal hernia mesh fixation with fibrin glue

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

当間　宏樹 TOMA Hiroki
/ 原三信病院 HARASANSHIN Hospital
外科
812-0033
/ 福岡県福岡県福岡市博多区大博町３−８ 1-8 Taihakumachi Hakataku Fukuoka 812-0033 Japan
092-291-3434
toma@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
当間　宏樹 TOMA Hiroki
原三信病院 HARASANSHIN Hospital
外科
812-0033
福岡県福岡県福岡市博多区大博町３−８ 1-8 Taihakumachi Hakataku Fukuoka 812-0033 Japan
092-291-3434
092-291-3424
toma@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
原　直彦
あり
令和5年8月16日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

TEP法による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を施行する患者において、フィブリン糊を使用したヘルニアメッシュ固定を行い、その有用性を評価する。 また、今後 、 他の固定術と比較を行う際の先行研究とする 。
N/A
2023年10月05日
2023年10月05日
2023年10月05日
2024年12月31日
20
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
（１）TEP 法にてヘルニア修復術を受ける患者 のうち、 フィブリン糊を 使用したヘルニアメッシュ固定法を希望する者
（２）同意取得時における年齢が満 20 歳以上の患者
（３）本研究計画について十分に理解し、本人 からの文書による 同意 取得 が可能な患者		 (1) Patients undergoing hernia repair by TEP who wish to undergo hernia mesh fixation using fibrin glue.
(2) Patients who are at least 20 years of age at the time of consent
(3) Patients who fully understand this research plan and can give written consent.
（１）フィブリン糊の成分又は牛肺を原料とする薬剤（アプロチニン等）に対し過敏症の既往歴のある患者（フィブリン糊の禁忌に該当するため）
（２）凝固促進剤（蛇毒製剤）、抗線溶剤 による治療を受けている患者（フィブリン糊の禁忌に該当するため）
（３）その他、 研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者		 (1) Patients with a history of hypersensitivity to components of fibrin glue or drugs made from bovine lung (e.g. aprotinin) (due to contraindication to fibrin glue)
(2) Patients undergoing treatment with coagulation accelerators (snake venom preparations) or antifibrinolytic agents (because of contraindications to the use of fibrin glue)
(3) Other patients whom the investigator deems inappropriate as research subjects.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
同意の撤回があった場合
鼠経ヘルニア inguinal hernia
なし
早期再発（術後3か月以内の再発）の有無 Early recurrence (recurrence within 3 months after surgery)
術後疼痛（ VAS） 、血腫・漿液腫の発生、メッシュの固定時間 Postoperative pain (VAS), hematoma/seroma development, mesh fixation time

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィブリン糊
ボルヒール組織接着用
22100AMX01038
KMバイオロジクス株式会社
熊本県 熊本市北区大窪1-6-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

KMバイオロジクス株式会社
KMバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co.,Ltd.
あり
KMバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co.,Ltd.
非該当
あり
令和5年10月5日
あり
・金券（患者用負担軽減費、1訪問につき1万円分）
・専用のフィブリン糊スプレーデバイス
・動画録画用外部記憶媒体
あり
共同研究契約下での研究計画支援、情報公開（論文投稿等）の支援

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

原三信病院 臨床研究倫理審査委員会 Hara Sanshin Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
福岡県福岡市博多区大博町３−８ 3-8, Ohaku-cho, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka
092-291-3434
2023-17
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません