レミマゾラムがロクロニウムによる筋弛緩作用とスガマデクスによる筋弛緩拮抗に及ぼす影響を明らかにし、レミマゾラム麻酔における筋弛緩管理の安全性を向上させる。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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全身麻酔下手術を受けるAmerican Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2の18歳以上の患者 | Patients over 18 years old scheduled for elective surgery under general anesthesia. All patients were American Society of Anesthesiologists physical status class I or II. |
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18歳未満、緊急手術、BMI≧30 kg/m2の肥満患者、肝腎機能低下患者、神経筋疾患合併患者、ベンゾジアゼピン系薬剤が禁忌となる患者、対象薬剤に対してアレルギーのある患者 | Patients under 18 years old, emergency surgery, obesity (BMI 30 kg/m2 and more), with hepatic and renal dysfunction, with neuromuscular disorder, with contraindication to benzodiazepine | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)被験者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)手術や麻酔中の合併症増悪により研究の継続が困難な場合 4)予定術式の変更の場合や、それに伴い麻酔方法の変更が必要になった場合 5)有害事象により研究の継続が困難な場合 6)研究全体が中止された場合 7)その他の理由により,医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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仰臥位で全身麻酔下の予定手術を受ける患者 | Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia | |
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あり | ||
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割り付け | assignment | |
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スガマデクス投与からTOF比(T4/T1)≧0.90に回復するまでの時間 | Time from sugamadex administration to TOF ratio 0.90 and more | |
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・筋弛緩作用発現時間(ロクロニウム投与からTOF反応消失まで) ・T1およびT2再出現時間、作用持続時間(T1>5%, 10%, 25%) ・ロクロニウム総使用量 |
Time from initial rocuronium administration to TOF count 0, to reappearance of T1 and T2, and total rocuronium dose used during the surgery. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レミマゾラム |
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アネレム静注用50mg | ||
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30200AMX00031000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プロポフォール |
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1%ディプリバン注-キット | ||
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21300AMY00077000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ロクロニウム |
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ロクロニウム臭化物 静注液 50mg/5.0mL 「マルイシ」 | ||
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22800AMX00534 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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スガマデクス |
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ブリディオン静注200mg | ||
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22200AMX00228000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年10月31日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会 | Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board |
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なし | |
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熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | 1-1-1, Honjyo, Cyuoku, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan, Kumamoto |
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096-373-5966 | |
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byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |