臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 抗コリン薬、Mirabegron不応性の過活動膀胱症例に対するVibegronの有用性と安全性 |
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| 既存の治療薬不応性の過活動膀胱患者に対するVibegronへの変更の前 向き試験 |
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| 今村 亮一 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 既存の治療薬で効果不十分なOABによる排尿障害に対して、臨床用量のビベグロンを12週間投与し、OABSSの合計スコアのベースラインからの変化を指標としてビベグロンとOABSSとの関連を明らかにするとともに、OABSS合計スコアの変化と関連する臨床的因子を探索的に明らかにする。また、OABSS合計スコアの3点以上の改善（臨床的に意味のある改善）や有害事象についても評価する。今回の検証で、既存の薬剤不応性のOABへの2次治療としてのビベグロンの確立が期待される。 | ||
| 4 | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| ビベグロン | ||
| ベオーバ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1071230070 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗コリン薬、Mirabegron不応性の過活動膀胱症例に対するVibegronの有用性と安全性 |
Efficacy and safety of vibegron in overactive bladder patients with inadequate effect of antimuscarinics and mirabegron treatment | ||
| 既存の治療薬不応性の過活動膀胱患者に対するVibegronへの変更の前 向き試験 |
Prospective clinical study of switch to vibegron for overactive bladder patients with inadequate effect of antimuscarinics and mirabegron treatment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今村 亮一 | Imamura Ryoichi | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 泌尿器科・腎移植外科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki | |
| 0958197340 | |||
| ryo-imamura@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 森 慎太郎 | Mori Shintaro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki | ||
| 0958197340 | |||
| 095-819-7535 | |||
| roshin121666@gmail.com | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 本多 弘幸 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 望月 保志 | ||
| 血液浄化療法部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 森 慎太郎 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 既存の治療薬で効果不十分なOABによる排尿障害に対して、臨床用量のビベグロンを12週間投与し、OABSSの合計スコアのベースラインからの変化を指標としてビベグロンとOABSSとの関連を明らかにするとともに、OABSS合計スコアの変化と関連する臨床的因子を探索的に明らかにする。また、OABSS合計スコアの3点以上の改善（臨床的に意味のある改善）や有害事象についても評価する。今回の検証で、既存の薬剤不応性のOABへの2次治療としてのビベグロンの確立が期待される。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 過活動膀胱症状質問票（OABSS）をもとに、尿意切迫感スコア（質問3、急に尿がしたくなり、我慢が難しいことがありましたか。）2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たしたもの。さらに、これまで過活動膀胱に対してビベグロン以外の治療薬を少なくとも12週内服している患者。 | Patients with OAB defined as an OAB symptom score (OABSS) for Q3 (urgency) of two or more and a total score of three or more and patients who have been taking a treatment other than Vivegron for overactive bladder for at least 12 weeks. | ||
| (1) すでに過活動膀胱の診断がつき、これまでにビベグロンを内服した患者 (2) 自分でアンケートに答えることができない患者、代諾者が必要な患者 (3) 重篤な肝機能障害患者および腎機能障害のある患者 (4) 今後妊娠希望、挙児希望がある患者 (5) 研究薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (6) 妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳婦 (7) 重篤な心疾患の患者 (8) 尿閉を有する患者 (9) 現在、介入を伴う臨床研究に参加している患者あるいは４ヶ月以内に他の介入を伴う臨床研究に参加した患者 (観察研究に参加中の場合は観察研究の除外基準、中止基準に抵触しないか確認） (10) 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who have already been diagnosed with overactive bladder and have previously taken Vivegron. (2) Patients who are unable to complete the questionnaire on their own. (3) Patients with severe hepatic dysfunction and renal dysfunction. (4) Patients who wish to become pregnant or have a baby in the future (5) Patients who are allergic to be-ta 3 agonists. (6) Pregnant women, women who may become pregnant, and nursing mothers. (7) Patients with serious cardiac disease. (8) Patients with urinary retention. (9) Patients who are currently participating in a clinical study involving an intervention or who have participated in another clinical study involving an intervention within 4 months (If the patient is participating in an observational study, check whether the patient violates the exclusion or discontinuation criteria of the observational study). (10) Patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. those who are allergic to mirabegron and vibegron, are unable to complete the questionnaire on their own, wish to become pregnant or have a baby in the future, are participating in clinical studies involving interventions and those who are considered to be inappropriate by the physician, pregnant women, women who may be pregnant, and nursing mothers and patients with severe hepatic dysfunction and renal dysfunction, serious cardiac disease and urinary retention. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準 ・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ・研究対象者が妊娠した場合 ・研究対象者が3日以上のビベグロンの休止を要する場合 ・研究対象者が併用禁止薬を使用した場合 研究全体の中止基準 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 過活動膀胱 | Problem(s) Studied | ||
| A05 | |||
| 過活動膀胱、過活動膀胱症状スコア、ビベグロン | overactive bladder, overactive bladder symptom score, vibegron | ||
| あり | |||
| ビベグロンの内服 | Vibegron medication | ||
| E02 | |||
| 過活動膀胱症状スコア、ビベグロン | overactive bladder symptom score, vibegron | ||
| OABSS（過活動膀胱症状スコア）の合計スコアのベースラインからの変化。 | Change from baseline in the total OAB symptom score(OABSS) | ||
| OABSSの合計スコアの3点以上の改善（臨床的に意味のある改善)。 （3点以上改善した者を”Responder”とする） 排尿障害に対する客観的な評価項目として、尿流量測定・残尿量測定の推移、尿検査の変化。 排尿障害に対する自覚症状の変化として、IPSSは、項目毎のスコアと合計スコアの推移。 |
Improvement of at least 3 points in the total OABSS score (clinically meaningful improvement)(A "responder" is defined as a patient who has improved by at least 3 points), objective measures of dysuria include changes in flow and residual urine volume measurements, and changes in urinalysis and changes in subjective symptoms of dysuria, IPSS score and total score for each item. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ | |||
| 23000AMX00813000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 抗コリン薬、Mirabegron不応性の過活動膀胱症例に対するVibegronの有用性と安全性[3762].pdf | |
設定されていません |