臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| 薬剤関連顎骨壊死患者に対する栄養補充療法による栄養状態の変化についての検討 | ||
| 薬剤関連顎骨壊死患者に対する栄養状態の変化についての検討 |
||
| 緒方 絹子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 薬剤関連顎骨壊死に対する手術予定の患者に対し術前および術後の栄養補充療法として、通常の食事摂取に加えホエイペプチド配合流動食の投与と術後の栄養状態の改善や術後治癒、合併症の有無とに関連があるか検討する。 | ||
| 2 | ||
| 薬剤関連顎骨壊死 | ||
| 募集中 | ||
| 明治メインMEIN | ||
| 明治メインMEIN | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1071230057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬剤関連顎骨壊死患者に対する栄養補充療法による栄養状態の変化についての検討 | A study on changes in nutritional status due to nutritional supplementation in patients with medication-related osteonecrosis of the jaw | ||
| 薬剤関連顎骨壊死患者に対する栄養状態の変化についての検討 |
A study on changes in nutritional status in patients with medication-related osteonecrosis of the jaw | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 緒方 絹子 | Ogata Kinuko | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 口腔外科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1−7−1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501 | |
| 095-819-7704 | |||
| ogata_kinuko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 緒方 絹子 | Ogata Kinuko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1−7−1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501 | ||
| 095-819-7704 | |||
| 095-819-7705 | |||
| ogata_kinuko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 山本 英幸 | ||
| 口腔・顎・顔面インプラントセンター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 薬剤関連顎骨壊死に対する手術予定の患者に対し術前および術後の栄養補充療法として、通常の食事摂取に加えホエイペプチド配合流動食の投与と術後の栄養状態の改善や術後治癒、合併症の有無とに関連があるか検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・年齢が、同意取得時において18歳以上の患者 ・性別は不問 ・Performance Status (以下PS) が0-2 ・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients aged 18 years or older at the time of informed consent Regardless of gender Performance Status From 0 to 2 Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation about participating in this study |
||
| ・術前に栄養剤の経口摂取が困難な患者（重度の認知症や経静脈栄養管理中の患者など） ・透析中の患者 ・糖尿病(HbA1c : 6.5以上)の患者 ・肥満(BMI : 25以上)の患者 ・乳アレルギーあるいは大豆アレルギーを持つ患者 ・その他、主治医が研究対象者として不適切と判断した患者 |
Patients who have difficulty in taking nutritional supplements orally before surgery For example, patients with severe dementia or on parenteral nutrition Patients on dialysis Patients with diabetes (HbA1c of 6.5 or high) Obese patients (BMI of 25 or high) Patients with milk allergy or soy allergy Other patients who are judged by the attending physician to be inappropriate as research subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により研究医師等が当該研究者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して、研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 薬剤関連顎骨壊死 | Medication-related osteonecrosis of the jaw | ||
| D059266 | |||
| 顎骨壊死、ビスホスホネート製剤、デノスマブ | osteonecrosis of the jaw, bisphosphonate, denosumab | ||
| あり | |||
| 登録要件を満たした患者に、手術前7日間と手術後7日間 の合計14日間栄養剤(ホエイペプチド配合流動食)を1日 2本摂取してもらう。手術後8日目に栄養状態の改善についての評価と安全性の評価を行う。 | Patients who meet the registration requirements are aske d to take two nutritional supplements (whey peptide-cont aining liquid diet) a day for a total of 14 days, 7 days befor e surgery and 7 days after surgery. Evaluation of improvement in nutritional status and safety evaluation will be performed on the 8th day after surgery. | ||
| 栄養剤、ホエイペプチド配合流動食 | nutrient, whey peptide-containing liquid diet | ||
| 術後8日目の栄養状態(血清アルブミン、血清総蛋白、プレアルブミン) | Nutritional status 8 days after surgery (serum albumin, ser um total protein, prealbumin) | ||
| 術後合併症の有無、術後1，3ヶ月での栄養状態の変化( 体重変化率、BMI、CONUT値) |
Presence or absence of postoperative complications, changes in nutritional status 1 to 3 months after surgery (weight change rate, BMI, CONUT value) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 明治メインMEIN | |||
| 明治メインMEIN | |||
| ホエイペプチド配合流動食のため承認番号はない。 | |||
| 株式会社 明治 | |||
| 東京都 中央区京橋2丁目2番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する障害補償金・遺族補償金の支払いの対象となる事象が発生した場合、臨床研究保険によりこれを支払う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社明治 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験食品であるホエイペプチド配合流動食(明治メインMEIN)の提供 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki Universit y | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |