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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年4月19日
UHAグミサプリ鉄の摂取が貧血症状に与える影響並びに、剤形の摂取簡便性、継続性に与える影響の研究
UHAグミサプリ鉄の摂取が貧血症状に与える影響
武本　優次
医療法人順興会　上條診療所
本研究では、貧血様症状を有するものの鉄剤処方には至らない者を対象に、UHA味覚糖社製の鉄を含むグミ剤（鉄含有グミ剤）、鉄を含む錠剤(鉄含有錠剤）、鉄を含まないグミ剤（鉄非含有グミ剤）を投与し、研究食品の継続性や鉄摂取特有の副作用の有無、貧血症状の改善効果について質問紙を用いて比較する。また、血中の貧血検査指標も比較する。
N/A
貧血
募集中
UHAグミサプリ鉄
UHAグミサプリ鉄
医療法人那覇西会　倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年4月13日
jRCT番号 jRCT1071230010

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

UHAグミサプリ鉄の摂取が貧血症状に与える影響並びに、剤形の摂取簡便性、継続性に与える影響の研究 Research on the effect of UHA Gummy Supplement Iron intake on anemia symptoms and the effect of formulation on convenience of intake and continuity of intake (UHA-IRON-GS)
UHAグミサプリ鉄の摂取が貧血症状に与える影響 Research on the effect of UHA Gummy Supplement Iron intake on anemia symptoms (UHA-IRON-GS) (UHA-IRON-GS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武本　優次 Takemoto Yuji
/ 医療法人順興会　上條診療所 Kamijyo-shinryojyo
理事長
595-0005
/ 大阪府泉大津市森町2-3-8 2-3-8 Morimachi, Izumiotsu City, Osaka
0725-32-1271
hbmarketingdep@i.uha-mikakuto.co.jp
加藤　梨那 Kato Rina
ユーハ味覚糖株式会社 UHA Mikakuto Co.,Ltd.
バイオ商品開発デパートメント
540-0016
大阪府大阪市中央区神崎町4-12 4-12 Kanzakicho, Chuo-ku, Osaka City, Osaka
06-6767-6050
06-6763-4618
hbmarketingdep@i.uha-mikakuto.co.jp
武本　優次
あり
令和5年3月10日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ユーハ味覚糖株式会社
萩　佳斗
ユーハ味覚糖株式会社
バイオ技術開発デパートメント
鹿児島大学医学部
古島　大資
保健学科
准教授
味覚糖株式会社
松川　泰治
品質保証本部
副本部長
鹿児島大学医学部
古島　大資
保健学科
准教授
公益社団法人日本医師会 治験促進センター
若井　修治
推進事業部
部長
株式会社沖縄TLO
荻堂　裕
コーディネーター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

玉城　研太朗

Tamaki Kentaro

/

医療法人那覇西会　那覇西クリニック

Nahanishi Clinic Okinawa

901-0154

沖縄県 那覇市赤嶺2-1-9

098-858-5557

hbmarketingdep@i.uha-mikakuto.co.jp

加藤　梨那

ユーハ味覚糖株式会社

バイオ商品開発デパートメント

540-0016
大阪府 大阪市中央区神崎町4-12

06-6767-6050

06-6763-4618

hbmarketingdep@i.uha-mikakuto.co.jp
玉城　信光
あり
令和5年3月10日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、貧血様症状を有するものの鉄剤処方には至らない者を対象に、UHA味覚糖社製の鉄を含むグミ剤（鉄含有グミ剤）、鉄を含む錠剤(鉄含有錠剤）、鉄を含まないグミ剤（鉄非含有グミ剤）を投与し、研究食品の継続性や鉄摂取特有の副作用の有無、貧血症状の改善効果について質問紙を用いて比較する。また、血中の貧血検査指標も比較する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年01月24日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
(1) 20歳以上60歳未満（同意取得時の満年齢）の女性
(2) ヘモグロビン値が9～11.4g/dlの者
(3) 腎性貧血の合併がなく、フェリチン値が100ng/dl以上、およびトランスフェリン飽和度（transferin
saturation :TSAT）20%以上で、血清鉄が40μg/dl以上の基準を満たす者
(4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者		 (1) Women between 20 and 60 years of age (full age at the time of consent)
(2) Hemoglobin level between 9 and 11.4g/dl
(3) Uncomplicated renal anemia, ferritin level of at least 100ng/dl , transferrin saturation of at least 20%, and serum iron of at least 40micro g/dl
(4) The subject has received a full explanation of the research, is able to understand the content, and is able to give written consent
(1)「りんご」「ゼラチン」アレルギーを有する者
(2) 慢性的な貧血症状を有する者(消化管性貧血、あるいは、腎性貧血、胃がん術後ビタミン欠乏性貧血などの貧血の原因となる疾患を有する者、あるいはその可能性の除外できない者)
(3) 60g/日以上のアルコールを摂取している、または20本/日以上のたばこを常用している者
(4) 食生活が極端に不規則な者
(5) 鉄分摂取を目的とした機能性が考えられる食品や飲料、サプリメントを日頃から摂取している者　
(6) 採血に抵抗感がある者
(7) 健康診断などでの採血がうまくいかなかった経験がある者
(8) 妊娠中、授乳中、あるいは本研究期間中に妊娠する意思のある者　
(9) 閉経後から1年以上経過した者
(10) 鉄代謝に影響のある何らかの疾病と診断され、治療中・服薬中の者
(11) 生命の危険に係る重篤な疾患のある者
(12) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(13) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(14) 当該研究開始3か月から前月まで成分献血あるいは全血200 ml献血を行った者
(15) 当該研究開始3か月前から全血400 ml献血を行った者
(16) 当該研究開始3か月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mlを超える者
(17) 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) Those who are allergic to apple or gelatin
(2) Those with chronic anemia symptoms (gastrointestinal anemia, renal anemia, vitamin deficiency anemia after gastric cancer surgery, or other anemia-causing diseases, or those for whom the possibility of such anemia cannot be excluded)
(3) Persons who consume more than 60 grams of alcohol per day or regularly use more than 20 cigarettes per day
(4) Persons with an extremely irregular diet
(5) Those who regularly consume foods, beverages, or supplements that may be functional for iron intake
(6) Those who are resistant to blood sampling
(7) Those who have experienced difficulties with blood sampling at health checkups, etc.
(8) Those who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during this study period
(9) Who have been post-menopausal for more than 1 year
(10) Those who have been diagnosed with any disease that affects iron metabolism and are under treatment or medication
(11) Persons with serious life-threatening diseases
(12) Persons who are allergic to medicines or food
(13) Who is currently participating in a clinical research study of another drug or health food, and who plans to participate in another clinical research study within 4 weeks of the completion of the study or after consent to participate in such study
(14) Persons who have donated component blood or 200 mL of whole blood between 3 months before the start of the study and the previous month
(15) Persons who have donated 400 mL of whole blood from 3 months prior to the start of the study
(16) Persons whose total planned blood volume for the study exceeds 1200 mL when added to the blood collection volume from 3 months prior to the start of the study
(17) Persons who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
女性 Female
以下の基準に該当する研究対象者が発生した場合は、当該研究対象者に対する研究を中止する。
１） 研究対象者から研究参加を辞退する申し出や、同意撤回があった場合
２） 同意取得後に適格性を満たしていないことが判明した場合
３） 有害事象により研究の継続が困難になった場合
４） 研究全体が中止された場合
５） その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
貧血 anaemia
D000740
貧血、鉄剤処方 anaemia,Iron prescription
あり
1.UHAグミサプリ鉄（鉄含有グミ剤）
UHAグミサプリ鉄を90日間毎日朝食後（朝食を摂取しない場合は、おおよそ朝食の時間）摂取する。

2.対照食品１（鉄非含有グミ剤）
対象食品１を90日間毎日、朝食後（朝食を摂取しない場合は、おおよそ朝食の時間）摂取する。

3.対照食品２（鉄含有錠剤）
対象食品2を90日間毎日、朝食後（朝食を摂取しない場合は、おおよそ朝食の時間）水またはぬるま湯で摂取する。		 1. UHA Gummy Supplement Iron (iron-containing gummy pills)
UHA Gummy Supplement Iron will be consumed daily after breakfast (or approximately at breakfast time if breakfast is not consumed) for 90 days.

2. Control food 1 (Iron-free gummy bear formulation)
Subject food 1 will be consumed after breakfast (or approximately at breakfast time if breakfast is not consumed) every day for 90 days.

3.Control food 2 (iron-containing tablets)
Subject food 2 will be taken with water or lukewarm water after breakfast (or approximately at breakfast time if breakfast is not consumed) every day for 90 days.
鉄由来の副作用の有無・頻度（主観的評価） Presence/frequency of iron-derived side effects (subjective evaluation)
1. 研究食品の摂取率・継続率
2. 血液学検査、血液生化学検査、生理学検査
（血清鉄、赤血球、ヘモグロビン、フェリチン、総鉄結合能、肝機能の検査値等）
3. QOL
4. その他、安全性に関する項目（臨床検査値の変化、有害事象、副作用の発生等）		 1. Rate of intake and continuation of research food
2. Hematology, blood biochemistry, and physiology tests
(serum iron, erythrocytes, hemoglobin, ferritin, total iron binding capacity, liver function values, etc.)
3. Quality of life
4. Other safety-related items(changes in laboratory values, adverse events, occurrence of side effects,etc.)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
UHAグミサプリ鉄
UHAグミサプリ鉄
なし
ユーハ味覚糖株式会社
大阪府 大阪市中央区神崎町4-12

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ユーハ味覚糖株式会社
UHA Mikakuto Co.,Ltd.
あり
ユーハ味覚糖株式会社 UHA Mikakuto Co.,Ltd.
該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人那覇西会　倫理委員会 Research Ethics Committee of Medical Corporation Nahanishi
沖縄県那覇市赤嶺2-1-9 Akamine2-1-9, Naha City, Okinawa, Okinawa
098-858-5557
miwamin1531@gmail.com
NNCEC2023001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません