臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT）のサブ解析研究 | ||
| SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT）のサブ解析研究 | ||
| 野出 孝一 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、2015年6月から2022年9月に実施された研究課題名：SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT） (以下、主研究)について、主研究実施時に取得されたデータを二次利用し、本計画書内に示す項目に関するサブ解析を実施することである。 具体的に本解析研究では、研究期間中に取得された心血管機能やその他の臨床指標等に対するイプラグリフロジンの影響について解析することに加え、主研究の公表時には十分実施し得なかった患者背景や病態に応じたイプラグリフロジンの頸動脈IMTや各種指標に対する効果について検証し、2型糖尿病に対するイプラグリフロジンの有効性・安全性を多面的に明らかにすることである。 |
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| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イプラグリフロジンL-プロリン | ||
| スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg | ||
| 佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 11000392 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1071220089 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT）のサブ解析研究 | A sub-analysis study of the prevention of atherosclerosis by SGLT2 inhibitor (a multicenter, randomized controlled study: PROTECT) | ||
| SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT）のサブ解析研究 | A sub-analysis study of the prevention of atherosclerosis by SGLT2 inhibitor (a multicenter, randomized controlled study: PROTECT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野出 孝一 | Node Koichi | ||
| 80359950 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga | |
| 0952-34-2364 | |||
| node@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 田中 敦史 | Tanaka Atsushi | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga | ||
| 0952-34-2364 | |||
| 0952-34-2089 | |||
| tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 実施予定なし | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| STATマネージャー | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 小野寺 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| Clinical Research Management Executive Director | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、2015年6月から2022年9月に実施された研究課題名：SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT） (以下、主研究)について、主研究実施時に取得されたデータを二次利用し、本計画書内に示す項目に関するサブ解析を実施することである。 具体的に本解析研究では、研究期間中に取得された心血管機能やその他の臨床指標等に対するイプラグリフロジンの影響について解析することに加え、主研究の公表時には十分実施し得なかった患者背景や病態に応じたイプラグリフロジンの頸動脈IMTや各種指標に対する効果について検証し、2型糖尿病に対するイプラグリフロジンの有効性・安全性を多面的に明らかにすることである。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 482 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の2型糖尿病患者 2） 同意取得時の年齢が20歳以上の外来・入院患者 3） 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者 |
1) Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=6.0% and less than10.0% despite diet/exercise therapy or diet/exercise therapy adding antidiabetic agents for over three months 2)over 20 years of age at the time of informed consent acquisition and hospitalization or outpatient 3) The patient provided with information about the study,submitted written informed consent to it |
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| 1） 1型糖尿病患者 2） 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 3） 重症感染症、手術前後（頸動脈内膜剥離術、ステント挿入術を含む）、重篤な外傷のある患者 4） 重度の腎機能障害を有する患者（推定糸球体濾過値：eGFRが45 mL/min/1.73m2未満もしくは透析患者） 5） 研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者 6） NYHA心機能分類ⅢまたはⅣを有する心不全患者 7） 研究開始前1ヵ月以内にSGLT2阻害薬の服用歴がある患者 8） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9） 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者 10) その他、悪性腫瘍など担当医師が不適切と判断した患者 |
1) Type 1 diabetes 2) Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months 3) Has severe infection, serious trauma, or pre or post surgery (including carotid endarterectomy and stent implantation) 4) With severe renal dysfunction (eGRF <45 mL/min/1.73m2 or patient undergoing artificial dialysis) 5) Has history of myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study 6) Heart failure patient whose NYHA functional classification is III or IV 7) Has history of administration of SGLT-2 within 1 month before initiation of the study 8) Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women 9) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin 10) Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 担当医師は以下の理由で研究継続が不可能と判断した場合には、使用薬剤の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 1）治療開始後、重度以上の低血糖がみられた場合 2）治療開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合（HbA1c 12.0%以上が2回連続測定） 3）対象患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5）原疾患又は合併症の悪化のため、使用薬剤の投与継続が好ましくないと判断された場合 6）有害事象により研究の継続が困難な場合 7）妊娠が判明した場合 8）著しく服薬コンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） 9）上記以外の理由により、医師が研究を中止することが適切と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type2 diabetes | ||
| なし | |||
| 治療群別の24ヶ月時の頸動脈IMT値 | Carotid artery intima-media thickness (IMT) after 24 months by treatment group | ||
| 1. 治療群別の24ヶ月時の心エコー[LAVI、LVEF、LVMI、僧帽弁口血流速波形(E/A, DT)、僧帽弁輪運動速波形(E/e’)、下大静脈径(IVCd)]、内皮依存性血管拡張反応 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、心臓足首血管指数 (CAVI)、脈波増大係数 (AI) の値とベースラインからの変化 2. 治療群別の12、24ヵ月時臨床・血液検査値（血圧、体重、BMI 、eEV、腹囲、内臓脂肪・皮下脂肪面積（腹部CT、24ヵ月のみ）、HbA1c（NGSP値）、空腹時血糖、血清脂質［TC、LDL-C（直接法）、HDL-C、TG、Non-HDL-C］、AST、ALT、Fib4-Index、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR（換算値）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、ePV、尿中アルブミン排泄量（クレアチニン補正値）の値とベースラインからの変化 3. 24ヵ月時の特殊血液バイオマーカー（高感度CRP、MDA-LDL、 NT-proBNP、高分子量アディポネクチン）の値とベースラインからの変化 |
1. Levels and changes from baseline after 24 months of the echocardiogram [LAVI, LVEF, LVMI, transmitral flow velocity pattern (E/A, DT), mitral annulus motion pattern (E/e'), the inferior vena cava diameter (IVCd)], flow mediated dilation(FMD), pulse wave velocity (PWV), cardio-ankle vascular index (CAVI), and pulse wave atherogenic index (AI) by treatment group 2. Levels and changes from baseline after 12 and 24 months of laboratory and blood test values (blood pressure, body weight, BMI, eEV, abdominal circumference, visceral and subcutaneous fat area (abdominal CT, only performed after 24 months), HbA1c (NGSP value), fasting blood sugar, serum lipids [TC, LDL-C (direct LDL-C), HDLC, TG, Non-HDL-C], AST, ALT, Fib4-Index,gamma-GTP, uric acid, serum creatinine, eGFR (corresponding value), hemoglobin, hematocrit, platelet count, ePV, and urinary albumin excretion (creatinine-corrected value) by treatment group 3. Levels and changes from baseline of specific blood biomarkers (high-sensitive CRP, MDA-LDL, NT-proBNP, and high-molecular-weight adiponectin) after 24 months |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イプラグリフロジンL-プロリン | |||
| スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg | |||
| 22600AMX00009/22600AMX00010 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 野出 孝一 | ||
| Koichi Node | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Center,Saga University Hospital | |
| 11000392 | ||
| 佐賀県佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga, Saga | |
| 0952-34-3400 | ||
| kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |