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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月23日
令和6年10月29日
未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン＋R-CHP療法の有効性と安全性を検討する多機関共同前向き観察研究(POLASTAR)
未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン＋R-CHP療法(POLASTAR)
加藤　光次
九州大学病院
本研究は、検査、投薬その他の診断または治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、通常診療における使用実態に基づく診療情報及び生体試料(組織、血液)を利用する観察研究として、本邦実臨床下の未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン(Pola)＋R-CHP療法の有効性・安全性を確認する。
また、将来的な個別化治療に向けたPola +R-CHP療法の効果予測因子や早期再発予測につながる因子の探索、治療戦略最適化に向けたPola +R-CHP治療後の増悪・再発形式に応じた最適な後治療の検討などを行う。
N/A
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
募集終了
ポラツズマブ　ベドチン(遺伝子組換え)、リツキシマブ(遺伝子組換え)、プレドニゾロン錠、ドキソルビシン塩酸塩注射液、注射用シクロホスファミド水和物
ポライビー点滴静注用30 ㎎ / ポライビー点滴静注用140 ㎎ 、リツキサン点滴静注用100㎎/リツキサン点滴静注用500㎎、プレドニン錠5mg、ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg/ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年10月29日
jRCT番号 jRCT1071220082

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン＋R-CHP療法の有効性と安全性を検討する多機関共同前向き観察研究(POLASTAR)
 A multicenter, prospective, observational study investigating the efficacy and safety of polatuzumab vedotin plus R-CHP therapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (POLASTAR)
未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン＋R-CHP療法(POLASTAR) Polatuzumab vedotin plus R-CHP therapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (POLASTAR)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　光次 Kato Koji
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
血液・腫瘍・心血管内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city,Fukuoka
092-642-5230
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp
加藤　光次 Kato Koji
九州大学病院 Kyushu University Hospital
血液・腫瘍・心血管内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city,Fukuoka
092-642-5230
092-642-5315
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
有竹　里美
統計･データセンター
DM担当
一般社団法人九州臨床研究支援センター
有竹　里美
統計･データセンター
モニタリング担当
一般社団法人九州臨床研究支援センター
下瀬　尭之
統計･データセンター
統計解析責任者
九州大学大学院医学研究院
加藤　光次
病態修復内科学
准教授
一般社団法人九州臨床研究支援センター
金井　智子
臨床研究部
支援事務局担当
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

黒田　純也

Kuroda Junya

70433258
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田　純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

根来　英樹

Negoro Eiju

40444228
/

福井大学医学部

Fukui University School of Medicine

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

enegoro@u-fukui.ac.jp

根来　英樹

福井大学医学部

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-8345

0776-61-8109

enegoro@u-fukui.ac.jp
藤枝　重治
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

下田　和哉

Shimoda Kazuya

/

宮崎大学医学部附属病院

Faculty of Medicine,University of Miyazaki

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9121

kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp

秋月　渓一

宮崎大学医学部附属病院

臨床腫瘍科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9121

0985-85-9447

keiichi_akizuki@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

北舘　明宏

Kitadate Akihiro

40422159
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液腎膠原病内科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp

北舘　明宏

秋田大学医学部附属病院

血液腎膠原病内科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

018-836-2613

kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

牟田　毅

Muta Tsuyoshi

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

輸血部・検査部

730-8619

広島県 広島市中区千田町１丁目９番６号

082-241-3111

muta0621@gmail.com

中野　紀子

広島赤十字・原爆病院

総務課

730-8619
広島県 広島市中区千田町1丁目9-6

082-241-3111

082-246-0676

soumu@hirosima-med.jrc.or.jp
古川　善也
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉田　晶代

Yoshida Akiyo

50645132
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2274

akiyoshida1010@staff.kanazawa-u.ac.jp

吉田　晶代

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2274

076-234-4252

akiyoshida1010@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

衛藤　　徹也

Eto Tetsuya

/

国家公務員共済組合連合会　浜の町病院

Hamanomachi Hospital

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

eto-t@hamanomachi.jp

衛藤　　徹也

国家公務員共済組合連合会　浜の町病院

血液内科

810-8539
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

092-721-1431

eto-t@hamanomachi.jp
谷口　修一
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

西山　大地

Nishiyama Daichi

/

市立福知山市民病院

Fukuchiyama city hospital

血液内科

620-8505

京都府 福知山市厚中町231番地

0773-22-2101

tani_hoshi@hotmail.co.jp

西山　大地

市立福知山市民病院

血液内科

620-8505
京都府 福知山市厚中町231番地

0773-22-2101

0773-22-6181

tani_hoshi@hotmail.co.jp
阪上　順一
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　隆浩

Suzuki Takahiro

40345210
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

血液内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里１－１５－１

042-778-8825

tasuzuki@med.kitasato-u.ac.jp

鎌田　浩稔

北里大学病院

血液内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里１－１５－１

042-778-8825

042-778-9847

h.kamata@med.kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

花本　　仁

Hanamoto Hitoshi

60388569
/

近畿大学奈良病院

Kindai　University　Nara　Hospital

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

hanamoto@med.kindai.ac.jp

花本　　仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-76-2252

hanamoto@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤井　志朗

Fujii Shiro

00618473
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

血液内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7120

fujii.shiro@tokushima-u.ac.jp

藤井　志朗

徳島大学病院

血液内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7120

088-633-7121

fujii.shiro@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

竹中　克斗

Takenaka Katsuto

30301295
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

血液・免疫・感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5296

takenaka.katsutu.hy@ehime-u.ac.jp

丸田　雅樹

愛媛大学医学部附属病院

血液・免疫・感染症内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5296

089-960-5299

maruta.masaki.zy@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

菅原　浩之

Sugahara Ｈｉｒｏｙｕｋｉ

40362701
/

一般財団法人　住友病院

SUMITOMO HOSPITAL

血液内科

560-0005

大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

sugahara-hiro@sumitomo-hp.or.jp

横田　雅人

一般財団法人　住友病院

病歴管理室

530-0005
大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

06-6444-3975

yokota-masato@sumitomo-hp.or.jp
金倉　譲
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　薫樹

Ito Shigeki

60316362
/

岩手医科大学

Iwate Medical University

内科学講座　血液腫瘍内科分野

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

019-613-7111

shigei@iwate-med.ac.jp

小宅　　達郎

岩手医科大学

内科学講座　血液腫瘍内科分野

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

019-613-7111

019-907-6649

toyake@iwate-med.ac.jp
祖父江　憲治
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

多林　　孝之

Tabayashi Takayuki

20161432
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center Saitama Medical University

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

ttabaya@saitama-med.ac.jp

永沼　謙

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

049-228-3471

k_naganu@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

柴山　浩彦

Shibayama Hirohiko

00402879
/

国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

血液内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp

柴山　浩彦

国立病院機構　大阪医療センター

血液内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

一戸　辰夫

Ichinohe Tatsuo

80314219
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

血液内科

734-8551

広島県 広島市南区霞一丁目２−３

082-257-5858

tatsuo.ichinohe@gmail.com

吉田　徹巳

広島大学病院

血液内科

734-8551
広島県 広島市南区霞一丁目２−３

082-257-5861

082-256-7108

yoshidat@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

朝山　敏夫

Asayama Toshio

60605616
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

血液内科

113-8603

東京都 文京区千駄木　1−1−5

03-3822-2131

t-asayama@nms.ac.jp

朝山　敏夫

日本医科大学付属病院

血液内科

113-8603
東京都 文京区千駄木　1−1−5

03-3822-2131

t-asayama@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

園木　孝志

Sonoki Takashi

30382336
/

和歌山県立医科大学

WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY

血液内科学講座

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-441-0665

sonoki@wakayama-med.ac.jp

堀　善和

和歌山県立医科大学

血液内科学講座

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-441-0665

073-441-0653

hori-y@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉田　真一郎

Yoshida Shinichiro

30315238
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

NHO Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2−1001−1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

田原　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2−1001−1

0957-52-3121

0957-54-0292

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

内山　人二

Uchiyama Hitoji

70600104
/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

内山　人二

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

075-561-6308

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp
大辻　英吾
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

安藤　美樹

Ando Miki

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

血液内科

113-0033

東京都 文京区本郷３−１−３

03-3813-3111

m-ando@juntendo.ac.jp

安藤　純

順天堂大学医学部附属順天堂医院

細胞療法・輸血学

113-0033
東京都 文京区本郷３−１−３

03-3813-3111

03-3813-0841

j-ando@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

石川　立則

Ishikawa Tatsunori

/

公立学校共済組合　中国中央病院

Chugoku Central Hospital of Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp

石川　立則

公立学校共済組合　中国中央病院

血液内科

720-0001
広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8841

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp
玄馬　　顕一
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

角南　一貴

Sunami Kazutaka

40901202
/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

kazusuna@pop12.odn.ne.jp

角南　一貴

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

血液内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

kazusuna@pop12.odn.ne.jp
柴山　卓夫
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

高松　泰

Takamatsu Yasushi

50320297
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

佐々木　秀法

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45-1

092-801-1011

092-865-5656

hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木村　文彦

Kimura Fumihiko

50536216
/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木３−２

04-2995-1617

fkimura@ndmc.ac.jp

木村　文彦

防衛医科大学校病院

血液内科

359-8513
埼玉県 所沢市並木３−２

04-2995-1617

04-2996-5202

fkimura@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

崔　日承

ilseunｇ choi

40463492
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目３丁目1-1

092-541-3231

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

崔　日承

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目３丁目1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

鶴見　寿

Tsurumi Hisashi

/

松波総合病院

Matsunami General Hosptal

血液腫瘍内科・がんセンター

501-6062

岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

htsuru@gifu-u.ac.jp

鶴見　寿

松波総合病院

血液腫瘍内科・がんセンター

501-6062
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

058-388-2391

htsuru@gifu-u.ac.jp
松波　和寿
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

兼村　信宏

Kanemura Nobuhiro

50456498
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6000

nkane@orion.ocn.ne.jp

中村　信彦

岐阜大学医学部附属病院

輸血部

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6000

nnaka@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

門脇　則光

Kadowaki Norimitsu

60324620
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

血液内科・免疫・呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kadowaki.norimitsu@kagawa-u.ac.jp

片岡　洋子

香川大学医学部附属病院

血液内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2147

kataoka.yoko@kagawa-u.ac.jp
西山　成
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

堀内　美令

Horiuchi Mirei

/

大阪公立大学大学院医学研究科

Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicin

血液腫瘍制御学

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3881

z23225o@omu.ac.jp

堀内　美令

大阪公立大学大学院医学研究科

血液腫瘍制御学

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3881

06-6645-3880

z23225o@omu.ac.jp
福島　伸一
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

今井　　陽一

Imai Yoichi

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

血液・腫瘍内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

y-imai524@dokkyomed.ac.jp

今井　　陽一

獨協医科大学病院

血液・腫瘍内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5602

y-imai524@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

石川　淳

Ishikawa Jun

20379233
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69

06-6945-1181

jun.ishikawa@oici.jp

石川　淳

大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

jun.ishikawa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

魚嶋　伸彦

Uoshima Nobuhiko

/

京都第二赤十字病院　

Japanese Red Cross, Kyoto Daini Hospital

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区春帯町355-5

075-231-5171

uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp

魚嶋　伸彦

京都第二赤十字病院

血液内科

602-8026
京都府 京都市上京区春帯町355-5

075-231-5171

075-256-3451

uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp
小林　裕
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

勝岡　優奈

Katsuoka Yuna

/

国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

勝岡　優奈

国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
江面　正幸
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

森　毅彦

Mori Takehiko

70296581
/

東京科学大学

Institute of Science Tokyo

血液内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-580-35211

mori.hema@tmd.ac.jp

森　毅彦

東京科学大学

血液内科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-580-35211

03-580-30131

mori.hema@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

福原　規子

Fukuhara Noriko

10534167
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1－1

022-717-7000

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp

福原　規子

東北大学病院

血液内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1－1

022-717-7000

022-717-7497

nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

佐竹　敦志

Satake Atsushi

50412028
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp

佐竹　敦志

関西医科大学附属病院

血液腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2872

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

谷本　一樹

tanimoto kazuki

/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

血液・腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3-1-1

0570-03-1211

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

谷本　一樹

福岡赤十字病院

血液・腫瘍内科

815-8555
福岡県 福岡市南区大楠3-1-1

0570-03-1211

092-522-3066

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
中房　祐司
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

口分田　貴裕

Kumode Takahiro

70580603
/

近畿大学医学部

Kindai University

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kumode@med.kindai.ac.jp

口分田　貴裕

近畿大学医学部

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

kumode@med.kindai.ac.jp
松村　　到
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

太田　秀一

Ota Shuichi

80322858
/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-006

北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５－１

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

谷本　しおり

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

臨床治験室

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５－１

011-865-0111

011-865-7294

shiori-t@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

市川　幹

Ichikawa Motoshi

60463840
/

ＮＴＴ東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

motoshi-tky@umin.ac.jp

市川　幹

ＮＴＴ東日本関東病院

血液内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6109

03-3448-6097

motoshi-tky@umin.ac.jp
大江　隆史
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　統之

Saito Noriyuki

/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

血液内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

吉野　明久

済生会福岡総合病院

血液内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-752-5247

yoshino-t@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
松浦　弘
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　律朗

Suzuki Ritsuro

20280810
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2308

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

鈴木　律朗

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2308

0853-20-2525

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
鬼形　和道
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山本　和彦

Yamamoto Kazuhiko

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3丁目20番1号

086-737-3000

kazuhiko_yamamoto@okayama-gmc.or.jp

山本　和彦

岡山市立市民病院

血液内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町3丁目20番1号

086-737-3000

086-737-3019

kazuhiko_yamamoto@okayama-gmc.or.jp
松本　健五
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤原　悠紀

Fujiwara Yuki

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

血液・腫瘍内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

yfujiwara108@gmail.com

藤原　悠紀

姫路赤十字病院

血液・腫瘍内科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1丁目１２－１

079-294-2251

079-296-4050

yfujiwara108@gmail.com
岡田　裕之
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

高山　信之

Takayama Nobuyuki

50206893
/

杏林大学医学部

Kyorin University Faculty of Medicine

血液内科学

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

高山　信之

杏林大学医学部

血液内科学

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0633

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
平形　明人
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

加藤　丈晴

Kato Takeharu

90721639
/

長崎大学病院

Nagasaki university hospital

血液内科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

tkatou@nagasaki-u.ac.jp

加藤　丈晴

長崎大学病院

血液内科

852-8102
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7380

095-819-7538

tkatou@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

三宅　隆明

Miyake Takaaki

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

血液腫瘍科

693-8555

島根県 出雲市姫原四丁目1-1

0853-22-5111

miyake72@med.shimane-u.ac.jp

安食　綾子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原四丁目1-1

0853-30-6590

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

今村　豊

Imamura Yutaka

/

社会医療法人雪の聖母会　聖マリア病院

St.Mary's Hospital

がんセンター

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

y.imamura@st-mary-med.or.jp

今村　豊

社会医療法人雪の聖母会　聖マリア病院

がんセンター

830-8543
福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

0942-34-3157

y.imamura@st-mary-med.or.jp
谷口　雅彦
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

長藤　宏司

Nagafuji Koji

60343323
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤　宏司

久留米大学医学部

内科学講座　血液・腫瘍内科部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和5年3月3日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　勉

Sato Tsutomu

40404602
/

富山大学附属病院　

Toyama University Hospital

血液内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7232

tsutomus@med.u-toyama.ac.jp

佐藤　勉

富山大学附属病院　

血液内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7232

076-434-5106

tsutomus@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和5年3月3日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

村山　徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

村山　徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2395

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和5年3月3日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

小杉　智

Kosugi Satoru

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

血液内科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

kosugi-s@chp.toyonaka.osaka.jp

有澤　陽子

市立豊中病院

臨床研究センター

560-8565
大阪府 豊中市柴原町　４－１４－１

06-6843-0101

06-6858-3594

rinsyou@chp.toyonaka.osaka.jp
岩橋　博見
あり
令和5年3月3日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉本　五一

Yoshimoto Goichi

/

佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koiseikan

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地

0952-24-2171

yoshimoto-goichi@koseikan.jp

吉本　五一

佐賀県医療センター好生館

血液内科

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原400番地

0952-24-2171

0952-29-9390

yoshimoto-goichi@koseikan.jp
佐藤　清治
あり
令和5年3月3日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木村　　晋也

Kimura Shinya

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

板村　英和

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

0952-34-2017

f8244@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和5年4月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

名和　由一郎

Nawa Yuichiro

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

血液内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp

名和　由一郎

愛媛県立中央病院

血液内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp
中西　徳彦
あり
令和5年4月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中島　秀明

Nakajima Hideaki

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama city university hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9

045-787-2800

hnakajim@yokohama-cu.ac.jp

松本　憲二

横浜市立大学附属病院

中央無菌室

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9

045-787-2800

045-786-3444

makenjy@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和5年4月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

和氣　敦

Wake Atsushi

/

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院分院

Toranomon Hospital Kajigaya

血液内科

213-8587

神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷一丁目3番1号

044-877-5111

wake@orange.ocn.ne.jp

和氣　敦

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院分院

血液内科

213-8587
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷一丁目3番1号

044-877-5111

044-857-9412

wake@orange.ocn.ne.jp
宇田川　晴司
あり
令和5年4月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤田　二郎

FUJITA JIRO

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪大学医学部　血液・腫瘍内科学

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15

06-6879-3871

fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp

藤田　二郎

大阪大学医学部

血液・腫瘍内科学

565-0871
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2

06-6879-3871

06-6879-3879

fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年4月13日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

坂田　麻実子

Sataka Mamiko

80451805
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

血液内科

305-8575

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3127

sakatama@md.tsukuba.ac.jp

服部　圭一朗

筑波大学附属病院

血液内科

305-8575
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3127

029-853-8079

khherbiv1982@gmail.com
原　晃
あり
令和5年5月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

岡田　隆宏

Okada Takahiro

/

国立病院機構　浜田医療センター

National Hospital Organization Hamada Medical Center

血液内科

697-8511

島根県 浜田市浅井町777番地12

070-6690-5275

taokada@med.shimane-u.ac.jp

高橋　勉

国立病院機構　浜田医療センター

血液・腫瘍内科

697-8511
島根県 浜田市浅井町777番地12

070-6692-2132

0855-28-7070

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
栗栖　泰郎
あり
令和5年5月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

小川　亮介

Ogawa Ryosuke

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１−８−１

093-641-5111

rogawa705@gmail.com

小川　亮介

独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院

血液・腫瘍内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦１−８−１

093-641-5111

rogawa705@gmail.com
内山　明彦
あり
令和5年6月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大塚　英一

Ohtsuka Eiichi

10253783
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

大塚　英一

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和5年6月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

緒方　正男

Ogata Masao

10332892
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-6275

mogata@oita-u.ac.jp

緒方　　正男

大分大学医学部附属病院

血液内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

mogata@oita-u.ac.jp
猪股　雅史
あり
令和5年6月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

高瀬　謙

Ken Takase

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

高瀬　謙

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

血液内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-846-8485

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
岩﨑　浩己
あり
令和5年8月10日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

澤　正史

Sawa Masashi

/

愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

msawa@wine.plala.or.jp

宮尾　康太郎

愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院

血液・腫瘍内科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-75-2262

koutarou380@kosei.anjo.aichi.jp
度会　正人
あり
令和5年1月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

飯野　昌樹

Iino Masaki

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

血液内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

iinomasaki23@yahoo.co.jp

飯野　昌樹

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

血液内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見１－１－１

055-253-7111

055-253-8011

iinomasaki23@yahoo.co.jp
小嶋　裕一郎
あり
令和5年1月18日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　良一

Takahashi Ryoichi

/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

血液内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379番地

0748-33-3151

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp

櫛村　宏美

近江八幡市立総合医療センター

総務課

523-0082
滋賀県 近江八幡市土田町1379番地

0748-33-3151

0748-33-4877

kushimura@kenkou1.com
白山　武司
あり
令和5年3月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

水野　昌平

Shohei Mizuno

70786201
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1－1

0561-62-3311

shohei@aichi-med-u.ac.jp

水野　昌平

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1－1

0561-62-3311

0561-63-3401

shohei@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和5年2月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

牧山　純也

Makiyama Junya

70568922
/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp

牧山　純也

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp
中尾　一彦
あり
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、検査、投薬その他の診断または治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、通常診療における使用実態に基づく診療情報及び生体試料(組織、血液)を利用する観察研究として、本邦実臨床下の未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン(Pola)＋R-CHP療法の有効性・安全性を確認する。
また、将来的な個別化治療に向けたPola +R-CHP療法の効果予測因子や早期再発予測につながる因子の探索、治療戦略最適化に向けたPola +R-CHP治療後の増悪・再発形式に応じた最適な後治療の検討などを行う。
N/A
実施計画の公表日
2023年02月09日
2023年02月09日
2029年02月08日
500
観察研究 Observational
なし
なし none
1.　未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
2.　ポラツズマブ ベドチンの最新の添付文書に基づき、通常診療としてPola +R-CHP療法を施行予定の患者
3.　本研究内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書による同意が得られており、研究計画書の要件の遵守が可能な患者
4.　同意取得時点の年齢が18歳以上の患者
 1. Patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma
2. Patients who are scheduled to undergo polatuzumab vedotin (Pola) plus R-CHP therapy as medical practice based on the latest package insert of Pola
3. Patients who have received a sufficient explanation about the content of this study, have provided voluntary written informed consent from themselves, and are able to comply with the requirements of the study protocol
4. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
研究責任者または研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者 Patients judged inappropriate for participation in this study by the site-investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者は、いつでも、いかなる理由でも、自らの意思で研究参加を中止することができる。また、共同研究機関の研究責任者、研究分担者は、いつでも患者の研究参加中止を決定することができる。研究中止理由の一部を以下に示す。
• 患者が同意を撤回した場合
•　患者が何らかの医学的状態を有しており、安全性の理由により、研究の継続が困難であると共同研究機関の研究責任者、研究分担者が判断した場合
•　プロトコール治療中止又は研究の中止が、患者にとって最も利益になると共同研究機関の研究責任者、研究分担者が判断した場合
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphom
DLBCL DLBCL
なし
全生存期間 (OS) Overall survival (OS)
1) 無増悪生存期間(PFS)
2) 2年無増悪生存割合 (PFS24)
3) 中枢神経系(CNS)再発割合
4) 中枢神経系(CNS)再発までの期間
5) 最良総合効果 (BOR)
6) プロトコール治療終了時の完全奏効割合 (EOT-CRR)
7) プロトコール治療終了時の奏効割合 (EOT-ORR)
8) 奏効持続期間 (DOR)
9) 安全性
10) 患者背景及びベースライン特性と有効性・安全性との関連
11) 高齢者機能評価(G8)と有効性・安全性との関連
12) Relative Dose Intensityと有効性・安全性との相関
 1) Progression free survival (PFS)
2) Two years progression free survival (PFS24)
3) Central nervous system (CNS) recurrence rate
4) Time to CNS recurrence
5) Best overall response (BOR)
6) Complete response rate at the end of treatment (EOT-CRR)
7) Overall response rate at the end of treatment (EOT-ORR)
8) Duration of response (DOR)
9) Safety
10) Relationship between patient background/ baseline characteristics and efficacy/safety
11) Relationship between geriatric assessment (G8) and efficacy/safety
12) Correlation between relative dose intensity and efficacy/safety

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ポラツズマブ　ベドチン(遺伝子組換え)
ポライビー点滴静注用30 ㎎ / ポライビー点滴静注用140 ㎎
30300AMX00258 / 30300AMX00256
医薬品
承認内
リツキシマブ(遺伝子組換え)
リツキサン点滴静注用100㎎/リツキサン点滴静注用500㎎
23000AMX00185/23000AMX00186
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニン錠5mg
16000AMZ1740000
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩注射液
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg/ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg
22200AMX00189000/22200AMX00190000
医薬品
承認内
注射用シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054/14000AZY00518

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年10月26日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

一括申請以外の個別の倫理委員会承認：愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院倫理委員会（愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院）、地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院臨床研究倫理審査委員会（地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院）、愛知県医科大学医学部倫理審査委員会（愛知医科大学病院）、近江八幡市立総合医療センター倫理委員会（近江八幡市立総合医療センター）、佐世保市総合医療センター倫理委員会（佐世保市総合医療センター）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月23日 詳細
変更履歴一覧