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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年1月23日
「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対する
ニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験」
附随研究
W-JHS NHL02-A試験
赤司　浩一
九州大学大学院医学研究院
臨床治験で良好なORR・OS・PFSが得られたニボルマブ奏功患者とそうでない非奏功患者を比較することで、PTCLにおけるニボルマブの奏功を予測しうるバイオマーカー探索を実施する。
バイオマーカー探索（遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析）
N/A
末梢性T細胞リンパ腫（節外性NK/T細胞リンパ腫を含む）
募集終了
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会
11001122

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年1月21日
jRCT番号 jRCT1071210120

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対する
ニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験」
附随研究		 An ancillary study of 'Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial' (W-JHS NHL02-A)
W-JHS NHL02-A試験 W-JHS NHL02-A study (W-JHS NHL02-A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

赤司　浩一 Akashi Koichi
/ 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Science
病態修復内科学
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5230
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
加藤　光次 Koji Kato
九州大学病院 Kyushu University Hospital
血液･腫瘍・心血管内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5230
092-642-5247
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成30年9月20日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
川尻　亮子
臨床研究部
九州大学病院
岸本　淳司
ARO次世代医療センター
副センター長
九州大学病院
加藤　光次
血液・腫瘍・心血管内科
講師
一般社団法人九州臨床研究支援センター
豊田　建
事務局
事務局長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤田　二郎

Jiro Fujita

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

fujiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp

　

　
/

鈴木　律朗

Ritsuro Suzuki

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

　

　
/

北脇　年雄

Toshio Kitawaki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

血液内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

　
/

山本　豪

Go Yamamoto

/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital

血液内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

gyamamot-tky@umin.ac.jp

　

　
/

亀岡　吉弘

Yoshihiro Kameoka

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hspital

血液内科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

　

　
/

後藤　秀樹

Hideki Goto

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

血液内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

hidekigt@med.hokudai.ac.jp

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

臨床治験で良好なORR・OS・PFSが得られたニボルマブ奏功患者とそうでない非奏功患者を比較することで、PTCLにおけるニボルマブの奏功を予測しうるバイオマーカー探索を実施する。
バイオマーカー探索（遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析）
N/A
2018年07月01日
2019年04月25日
2018年07月01日
2024年06月30日
20
観察研究 Observational
なし none
1）W-JHS　NHL02試験 (jRCT2071210101)に登録されている症例
2）本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
3）「バイオマーカー探索」の検査項目のいずれかの検体が提出可能な症例		 1) Patients enrolled in W-JHS NHL02 study (jRCT2071210101)
2) Patients providing the written informed consent.
3) Patients whose specimens for any test in 'biomarker exploration' can be submitted
特に設定しない Nothing particular
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究試料提出前に被験者から試料使用に関する同意撤回があった場合には、その時点で試料の作成及び提出を中止する。
2）研究試料を提出後または測定後に被験者から試料使用に関する同意撤回があった場合には、測定を中止する、もしくは解析には用いない。
末梢性T細胞リンパ腫（節外性NK/T細胞リンパ腫を含む） Peripheral T-cell lymphoma (including extranodal NK/T-cell lymphoma)
なし
遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析 Gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis
なし Nothing

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ
なし
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、医療費、医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

九州大学病院
Kyushu University Hospital
あり
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
平成29年7月19日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 NPO Clinical Research Network Fukuoka Ethics Committee
11001122
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
18-E01
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000034502
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません