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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年8月24日
令和6年10月29日
Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究
SPIRAL-ANA study
内野　順治
京都府立医科大学附属病院
悪液質を有する進行期または術後再発非小細胞肺癌に対して、Anamorelin投与下での複合免疫療法の有効性と安全性を評価する。
N/A
非小細胞肺癌
募集終了
アナモレリン塩酸塩
エドルミズⓇ錠
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年10月29日
jRCT番号 jRCT1071210053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究
 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer (SPIRAL-ANA study)
SPIRAL-ANA study SPIRAL-ANA study (SPIRAL-ANA study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

内野　順治 Uchino Junji
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho,Hirokoji-agaru, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
森本　健司 Morimoto Kenji
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho,Hirokoji-agaru, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
075-251-5376
m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
清見　文明
統計・データセンター
部長
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
村田　与滋子
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
横田　賢哲
監査
監査担当
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
下瀬　尭之
統計・データセンター
統計解析担当
京都府立医科大学附属病院
森本　健司
がん薬物療法部
助教
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
村田　与滋子
臨床研究部
髙山　浩一 Takayama Koichi
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
教授　京都府立医科大学附属病院の内規において責任医師は髙山浩一と内野順治とする　
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

秦　明登

Hata Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川　慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

chiken@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

内匠　千惠子

Takumi Chieko

/

京都第一赤十字病院

Japanese RedCross Society　Kyoto Daiichi Hospital

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

chieko-takumi@kyoto1.jrc.or.jp

今林　達哉

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

tatsuya-imabayashi@kyoto1.jrc.or.jp
大辻　英吾
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大杉　修二

Osugi Shuji

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構神戸中央病院

Japan Community Health care Organization (JCHO) Kobe Central Hospital

呼吸器内科

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2-1-1

078-594-2211

osugi-shuuji@kobe.jcho.go.jp

大杉　修二

独立行政法人　地域医療機能推進機構神戸中央病院

呼吸器内科

651-1145
兵庫県 神戸市北区惣山町2-1-1

078-594-2211

078-594-2244

osugi-shuuji@kobe.jcho.go.jp
松本　圭吾
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

小笹　裕晃

Ozasa Hiroaki

80572015
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3830

ozahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

野溝　岳

京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3830

gnomizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

上村　剛大

Uemura Takehiro

70611565
/

名古屋市立大学病院

Nagoya city university hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

上村　剛大

名古屋市立大学病院

呼吸器・アレルギー内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

052-852-0849

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

森本　吉恵

Morimoto Yoshie

/

JCHO京都鞍馬口医療センター

JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical Center

呼吸器内科

603-8151

京都府 京都市北区小山下総町27番地

075-441-6101

yoshie-m@koto.kpu-m.ac.jp

仲西　規雄

JCHO京都鞍馬口医療センター

総務企画課

603-8151
京都府 京都市北区小山下総町27番地

075-441-6101

075-441-4913

nakanishi-norio@kyoto.jcho.go.jp
水野　　敏樹
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

今泉　和良

Imaizumi Kazuyoshi

50362257
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤　康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

本田　亮一

Honda Ryoichi

/

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

honda_r1@icloud.com

佐久間　幸枝

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

0479-63-8166

y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

北　俊之

Kita Toshiyuki

40324082
/

国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

呼吸器内科

920-8650

石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

kita.toshiyuki.tx@mail.hosp.go.jp

戸水　尚希

国立病院機構金沢医療センター

治験管理室

920-8650
石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

076-222-2758

tomizu.naoki.dy@mail.hosp.go.jp
阪上　学
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木場　隼人

Koba Hayato

80967886
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2757

hayatokoba@gmail.com

木場　隼人

金沢大学附属病院

呼吸器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2757

076-234-4215

hayatokoba@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中富　克己

Nakatomi Katsumi

90457531
/

独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp

本城　陽子

独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター

臨床研究部

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

0954-42-2452

honjo.yoko.vd@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和3年8月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

田宮　暢代

Tamiya Nobuyo

/

洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

呼吸器内科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

koma@koto.kpu-m.ac.jp

榛澤　直美

洛和会音羽病院

洛和会学術支援センター　新薬開発支援部

607-8062
京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

075-593-4133

hanzawa-naomi@rakuwa.or.jp
神谷　亨
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

金井　修

Kanai Osamu

/

独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

呼吸器内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

okanai.kmc@gmail.com

金井　修

独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

呼吸器内科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

okanai.kmc@gmail.com
小池　薫
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

飛野　和則

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com
本村　健太
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

土屋　　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu　Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　和弘

Ito Kazuhiro

/

京都山城総合医療センター

Kyoto Yamashiro Medical Center

呼吸器外科

619-0214

京都府 木津川市木津駅前1丁目27

0774-72-0235

kazuitoh@me.com

伊藤　和弘

京都山城総合医療センター

呼吸器外科

619-0214
京都府 木津川市木津駅前1丁目27

0774-72-0235

0774-72-2155

kazuitoh@me.com
岩本　一秀
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

小楠　真典

Ogusu Shinsuke

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

st9153@cc.saga-u.ac.jp

小楠　真典

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

0952-34-2017

st9153@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

千原　佑介

Chihara Yusuke

/

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

Uji-Tokushukai Medical Center

呼吸器内科

611-0041

京都府 宇治市槙島町石橋145番

0774-20-1111

c1981311@koto.kpu-m.ac.jp

妻谷　多美代

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

臨床試験センター

611-0041
京都府 宇治市槙島町石橋145番

0774-20-1111

0774-25-2904

tsumatani-chiken@ujitoku.or.jp
末吉　敦
あり
令和3年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大田　隆代

Ota Takayo

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

乳腺内科

594-0073

大阪府 和泉市和気町4-5-1

0725-41-1331

takayo.ota@gmail.com

川相　一郎

和泉市立総合医療センター

臨床研究センター

594-0073
大阪府 和泉市和気町4-5-1

0725-41-1331

0725-46-1790

ichiro.kawai@tokushukai.jp
松下　晴彦
あり
令和3年8月30日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

日比野　真

Hibino Makoto

/

医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa 　Tokushukai Hospital

呼吸器内科

251-0041

神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1

0466-35-1177

makotohibino560328@yahoo.co.jp

清水　悦子

医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

臨床試験センター

251-0041
神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1

0466-35-1411

0466-35-1412

etsuko.shimizu@tokushukai.jp
江原　宗平
あり
令和3年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

竹村　佳純

Takemura Yoshizumi

/

市立大津市民病院

Otsu City Hospital

呼吸器内科

520-0804

滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号

077-522-4607

y-take@koto.kpu-m.ac.jp

井ノ口　乃恵瑠

市立大津市民病院

呼吸器内科

520-0804
滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号

077-522-4607

noel-i@koto.kpu-m.ac.jp
日野　明彦
あり
令和3年8月18日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

原田　大司

Harada Taishi

/

市立福知山市民病院

Fukuchiyama　City　Hospital

腫瘍内科

620-8505

京都府 福知山市厚中町２３１番地

0773-22-2101

tharada5@hotmail.co.jp

原田　大司

市立福知山市民病院

腫瘍内科

620-8505
京都府 福知山市厚中町２３１番地

0773-22-2101

0773-22-6181

tharada5@hotmail.co.jp
阪上　順一
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1－15－1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

曽根　　英之

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1－15－1

042-778-8111

042-778-6412

sonehide@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和3年10月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和3年11月29日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

塚本　宏壮

Tsukamoto Hiroaki

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

呼吸器内科

670-8520

兵庫県 姫路市本町68

079-225-3211

tsuk0506@yahoo.co.jp

塚本　宏壮

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

呼吸器内科

670-8520
兵庫県 姫路市本町68

079-225-3211

079-223-8310

tsuk0506@yahoo.co.jp
河村　　哲治
あり
令和3年10月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤阪　保仁

Fujisaka Yasuhito

50411369
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp

中村　敬彦

大阪医科薬科大学病院

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6531

takahiko.nakamura@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和4年2月3日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中島　康博

Yasuhiro nakajima

/

姫路聖マリア病院

Himeji St. Mary's Hospital

呼吸器内科

670-0801

兵庫県 姫路市仁豊野650

079-265-5111

nakajima-y@himemaria.or.jp

中島　康博

姫路聖マリア病院

呼吸器内科

670-0801
兵庫県 姫路市仁豊野650

079-265-5111

079-265-5001

nakajima-y@himemaria.or.jp
金廣　有彦
あり
令和3年12月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

金田　裕靖

Kaneda Hiroyasu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

化学療法センター

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

金田　裕靖

大阪公立大学医学部附属病院

化学療法センター

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

06-6646-6170

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和4年2月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

塩津　伸介

Shinsuke Siotsu

/

日本赤十字社　京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

呼吸器内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

sshiotsu@gmail.com

小川　博史

日本赤十字社　京都第二赤十字病院

薬剤部　治験管理課

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

075-256-3451

chiken.kyoto2@gmail.com
小林　裕
あり
令和3年11月15日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

悪液質を有する進行期または術後再発非小細胞肺癌に対して、Anamorelin投与下での複合免疫療法の有効性と安全性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2021年09月08日
実施計画の公表日
2025年07月31日
127
観察研究 Observational
なし
なし none
1)年齢20歳以上の患者（同意取得時年齢）。
2)複合免疫療法を予定し、かつその初回投与日の7日前から同日にAnamorelinの投与開始を予定している患者。
3)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された患者。
4)根治的放射線療法や切除が不能なStageⅢ/Ⅳ期、または術後再発の患者。
5)ドライバー遺伝子陽性例はキナーゼ阻害薬の治療後。
6)進行期または術後再発肺癌に対する殺細胞性抗癌剤の治療歴がない患者。ただし、術前、術後の補助化学療法は許容される。
7)Anamorelinの投与基準を満たしている患者。
6ヶ月以内の5％以上の体重減少と食欲不振があり、以下の①～③のうち2つ以上を認める患者
①疲労又は倦怠感
②全身の筋力低下
③CRP値0.5mg/dl超、アルブミン値 3.2g/dL 未満、ヘモグロビン値12g/dl未満のいずれか1つ以上
8)RECISTｖ1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。
9)Performance Status(ECOG) 0-2の患者。
10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。　　　
11)患者本人から文書による同意が取得できた患者。
 1) Patients aged 20 or older at the time of informed consent).
2) Patients who are to receive combined immunochemotherapy and who are to receive anamorelin 7 days prior to and on the same day as the first dose.
3) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
4) Patients with Stage III/IV or postoperative recurrence who are not eligible for radical radiation therapy or resection.
5) Patients with positive driver gene should be treated with kinase inhibitors.
6) Patients who have not been treated with cell-killing anticancer agents for advanced stage or postoperative recurrence lung cancer. However, preoperative and postoperative adjuvant chemotherapy is acceptable.
7) Patients who meet the criteria for administration of anamorelin.
Patients with weight loss of 5% or more and anorexia within 6 months, and at least 2 of the following (1) to (3)
(1) Fatigue or malaise
(2) General muscle weakness
(3) CRP level >0.5 mg/dl, albumin level <3.2 g/dL, hemoglobin level <12 g/dl
8) Patients with at least one measurable lesion in accordance with RECISTv1.1 criteria.
9) Patients with a Performance Status (ECOG) of 0-2.
10) Patients who are expected to survive for at least 3 months.
11) Patients for whom written consent has been obtained from the patient.
1)Anamorelin投与の禁忌を有する患者。
①うっ血性心不全のある患者
②心筋梗塞又は狭心症のある患者
③高度の刺激伝導系障害 (完全房室ブロック等)を有する患者
④次の薬剤を投与中の患者: クラリスロマイシン, インジナビル, イトラコナゾール, ネルフィナビル, サキナビル, テラプレビル, ボリコナゾール, リトナビル含有製剤, コビシスタット含有製剤
⑤中等度以上の肝機能障害 (Child -Pugh 分類B及びC)のある患者
⑥本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
⑦消化管閉塞等、消化管の器質的な異常による食事の経口摂取が困難な患者
2)コントロール不良な糖尿病の患者。
3)難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はAnamorelinの吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者。
4)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。
 1) Patients with contraindications to anamorelin administration.
(1) Patients with congestive heart failure
(2) Patients with myocardial infarction or angina pectoris
(3) Patients with severe stimulation conduction system disorder (e.g. complete atrioventricular block)
(4) Patients receiving the following drugs: clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, cobicistat-containing products.
(5) Patients with moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B and C)
(6) Patients with a history of hypersensitivity to any component of anamorelin.
(7) Patients with difficulty in oral intake of food due to organic abnormalities of the gastrointestinal tract such as gastrointestinal obstruction.
2) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
3) Patients with intractable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disorders, inability to swallow preparations, or a history of gastrectomy or other procedures that may significantly affect the absorption of anamorelin.
4) Other patients who are deemed inappropriate for this study by the physician in charge or others.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
観察研究のため規定していない
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
なし
Anamorelinを投与した患者の無増悪生存期間 (PFS) Progression free survival (PFS)
Anamorelinを投与した患者の複合免疫療法における安全性、Anamorelinを投与した患者の複合免疫療法における最良治療効果 (BOR)、治療成功期間 (TTF)、全生存期間 (OS)。PD-L1発現の有無別のBOR、TTF、PFS、OS。Anamorelinの開始から3週間後、12週間後、24週間後の体重とECOG-PS,QOL-ACD scoreの推移。
12週間後のAnamorelin継続率、12週間後、24週間後のがん悪液質の有病率。		 Safety of combined immunochemotherapy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients treated with anamorelin
Best overall response (BOR), time to treatment failure (TTF), and overall survival(OS) for combined immunochemotherapy in NSCLC patients treated with anamorelin. BOR, TTF, PFS, and OS with and without programmed death-ligand-1 expression. Changes in body weight and ECOG-PS,QOL-ACD score at 3, 12, and 24 weeks after initiation of anamorelin. Anamorelin continuation rate at 12 weeks after treatment initiation.
Prevalence of cancer cachexia at 12 and 24 weeks after initiation of anamorelin.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アナモレリン塩酸塩
エドルミズⓇ錠
30300AMX00003

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
Clinical Research Support Center Kyushu(CReS Kyushu)
あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和3年8月11日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Ethics committee
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
なし none

（５）全体を通しての補足事項等

一括申請以外の個別の倫理委員会：徳洲会グループ共同倫理審査委員会（宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院）、和泉市立総合医療センター倫理審査委員会（和泉市立医療センター）、市立福知山市民病院倫理委員会（市立福知山市民病院）、市立大津市民病院倫理審査委員会（市立大津市民病院）、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター臨床研究等審査委員会（独立行政法人国立病院機構姫路医療センター）、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院　医学倫理委員会（独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院）、姫路聖マリア病院臨床研究審査委員会（姫路聖マリア病院）、京都第二赤十字病院　臨床研究審査委員会（日本赤十字社京都第二赤十字病院）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
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変更 令和3年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月24日 詳細
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