臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月11日 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後に起こる睡眠障害の発症に対するラメルテオンの予防効果に関する検討 | ||
| 自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後に起こる睡眠障害の発症に対するラメルテオンの予防効果に関する検討 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 睡眠誘導物質のメラトニン受容体アゴニストの予防投与が自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後の睡眠障害の軽減に対して有効であるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 不眠症 | ||
| 募集中 | ||
| ラメルテオン | ||
| ロゼレム | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1071200030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後に起こる睡眠障害の発症に対するラメルテオンの予防効果に関する検討 | Study on the preventive effect of ramelteon on the onset of sleep disorder after general anesthesia in patients with autism spectrum disorder | ||
| 自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後に起こる睡眠障害の発症に対するラメルテオンの予防効果に関する検討 | Study on the preventive effect of ramelteon on the onset of sleep disorder after general anesthesia in patients with autism spectrum disorder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鮎瀬 卓郎 | Ayuse Takao | ||
| 20222705 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 臨床研究センター | |||
| 852-8588 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | |
| 0958197713 | |||
| ayuse@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 鮎瀬 卓郎 | Ayuse Takao | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 麻酔生体管理科 | |||
| 852-8588 | |||
| 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | ||
| 0958197713 | |||
| 0958197713 | |||
| ayuse@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| 麻酔・生体管理科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 鮎瀬 てるみ | ||
| 特殊歯科総合治療部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 20738926 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池田 久住 |
Ikeda Hisazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City general Hospital |
|
歯科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956241515 |
|||
kura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
倉田 眞治 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
歯科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956241515 |
|||
kura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 澄川 耕二 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉富 泉 |
Yoshitomi Izumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 諫早総合病院 |
Isahata General Hospital |
|
歯科 |
|||
854-8501 |
|||
長崎県 諫早市永昌町24-1 |
|||
0957-22-1380 |
|||
izumiaria@yahoo.co.jp |
|||
渡邉 利宏 |
|||
諫早総合病院 |
|||
歯科 |
|||
854-8501 |
|||
| 長崎県 諫早市永昌町24-1 | |||
0957-22-1380 |
|||
0957-22-1380 |
|||
tw0806@hotmail.co.jp |
|||
| 長郷 国彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 睡眠誘導物質のメラトニン受容体アゴニストの予防投与が自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後の睡眠障害の軽減に対して有効であるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 年齢：同意取得時において、年齢が12歳以上60歳以下の自閉性スペクトラム症患者 ② 次のいずれかを満たす者、１）既に不眠症の診断でロゼレム以外の薬剤で内服治療を行っている患者、２）過去に睡眠障害と診断された既往は無いが、入院前にアテネ不眠尺度で４点〜５点の「不眠症の疑いあり」あるいは６点以上の「不眠症の可能性が高い」患者 ③重篤な全身合併症を有さない患者（ASA PS I〜II） ④性別：不問 ⑤入院／外来：入院のみ ⑥研究対象者の親権者（代諾者）より研究対象者の研究参加の同意が文書にて得られた患者 |
1)Age: Autism spectrum disorder patient who is between 12 years old and 60 years old at the time of obtaining consent 2)Patients who fullfill next criteria, 1: Patients who have already been diagnosed with insomnia and have been given oral treatment with drugs other than Rozerem. 2: Patients who have not been diagnosed with sleep disorders in the past, but are "probable insomnia" with a score of 4 to 5 on the Athens insomnia scale or "probable insomnia" with a score of 6 or more before admission to the hospital. 3)Patients without serious systemic complications (ASA PS I-II) 4)Gender: Any 5)Hospitalization/Outpatient: Hospitalization only 6)Patient's parents who, after receiving a sufficient explanation to participate in this study, gained a thorough understanding and obtained the informed consent of their parents. |
||
| ①既にロゼレムを内服している患者 ②授乳婦 ③重篤な合併症を有している患者（ASA PSIII以上） ④ロゼレムに対する過敏症の既往歴のある患者 ⑤高度な肝機能障害のある患者 ⑥フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者 ⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1)Patients already taking Rozerem 2)Lactating women 3)Patients with serious complications (ASA PSIII or higher) 4)Patients with a history of hypersensitivity to Rozerem 5)Patients with advanced liver dysfunction 6)Patients receiving fluvoxamine maleate 7)Other patients that the investigator judged to be inappropriate as the study subjects |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者より中止の申し出があった場合 有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 不眠症 | insomnia | ||
| あり | |||
| ロゼレム群とロゼレム非使用群 | Ramelteon intervention | ||
| ノンレム・レム睡眠障害の発生割合とする | Non-REM / REM sleep disorder incidence rate | ||
| 概日リズム睡眠障害の発生割合（眠気や強い倦怠感を伴う睡眠相後退症候群などの発生割合） | Occurrence rate of circadian rhythm sleep disorder (occurrence rate of delayed sleep phase syndrome with sleepiness and strong malaise) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラメルテオン | |||
| ロゼレム | |||
| 22200AMX00295 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年07月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Committee | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |