既存治療で効果不十分な成人関節リウマチ患者を対象に、日常診療におけるサリルマブの有用性をClinical Disease Activity Index(CDAI)のベースラインからの変化量に基づき評価する。 | |||
4 | |||
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2000 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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1. 同意取得時点で成人の患者 2. 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会の分類基準(2010年)に基づき関節リウマチの診断を受けた患者 3. 研究目的とは無関係に、本研究への組入れ前に、研究責任(又は分担)医師がサリルマブの投与開始を決定した患者 4. 投与開始日と同日、又は投与開始前最長4週間以内に本研究へ登録される患者 5. 患者本人による同意説明文書への署名が得られた患者 |
1. Adult patients. 2. Patients with diagnosis of Rheumatoid Arthritis according to The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria. 3. Patients for whom the treating physician has made the decision to initiate sarilumab before patient inclusion and independently of the purpose of the study. 4. Study enrollment is to be on the same day as the initiation of treatment or within a maximum of 4 weeks before the initiation of treatment. 5. Signed written informed consent. |
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1. 国内添付文書の記載より、サリルマブが禁忌の患者 2. 介入臨床試験に現在参加している患者 3. 臨床試験で過去にサリルマブを投与されたことがある患者 4. bDMARD又はtsDMARDを併用投与される予定の患者。これにはエタネルセプト、エタネルセプトBS、アダリムマブ、アダリムマブBS、インフリキシマブ、インフリキシマブBS、アナキンラ、リツキシマブ、リツキシマブBS、アバタセプト、トシリズマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ペフィシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブを含むがこれらには限定されない 5. サリルマブでの治療歴を有する患者 6. 非協力的又は患者の何らかの理由から、研究実施の手順等を遵守できない可能性がある患者 |
1. Patients for whom sarilumab is contra-indicated as described in Japanese package insert. 2. Patients currently participating in any interventional clinical trials. 3. Previous experience with sarilumab through either a clinical trial. 4. Concomitant use of any bDMARDs or any tsDMARDs, including but not limited to etanercept, etanercept BS, adalimumab, adalimumab BS, infliximab, infliximab BS, anakinra, rituximab, rituximab BS, abatacept, tocilizumab, certolizumab, golimumab, tofacitinib, baricitinib, peficitinib, upadacitinib, filgotinib. 5. Previously treated with sarilumab. 6. Uncooperative, or any condition, that could make the patient potentially noncompliant to the study procedures, etc. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者の研究参加中止基準は以下のとおりである。 •同意の撤回があった場合 •併用禁止薬を投与した場合 •登録後に選択基準を満たさないことが判明した場合又は除外基準に該当することが判明した場合 •その他、研究責任(分担)医師が中止することが適当と判断した場合 |
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関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | |
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なし | ||
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Week 24及びWeek 52でのCDAIのベースライン*からの変化量 *ベースラインデータは登録からVisit 1(初回投与)の間に記録する |
Change from baseline* in CDAI at weeks 24 and 52. *Baseline data are captured at enrollment visit. |
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• 研究対象者特性(人口統計学的特性、前治療及び併用薬を含む) • Week 12及びWeek 36でのCDAIのベースラインからの変化量 • Week 12、Week 24、Week 36及びWeek 52に以下を達成した研究対象者の割合: CDAI寛解(CDAI ≤ 2.8) CDAI LDA(CDAI ≤ 10.0) DAS28寛解(DAS28 < 2.6) DAS28 LDA(DAS28 < 3.2) SDAI寛解(SDAI ≤ 3.3) SDAI LDA(SDAI ≤ 11.0) • Week 12、Week 24、Week 36及びWeek 52での以下に関するベースラインからの変化量: TJC-28 SJC-28 PrGA-VAS DAS28(DAS28-CRP及びDAS28-ESRを別々に算出) SDAI • 疾患関連臨床検査パラメータ: CRP ESR • 放射線学的転帰: 日常診療としてベースライン及びWeek 52でのX線画像が入手可能な場合には、ベースラインと比較してWeek 52に新たな骨びらんを認めないと研究責任医師が判断した研究対象者の割合 • サリルマブによる治療: サリルマブによる治療の内容を変更した研究対象者の割合(単剤療法、併用療法) サリルマブ200 mg又は150 mgの投与を受けた研究対象者の割合 サリルマブの投与状況(投与方法、用量、投与頻度、中断/中止及び増量/減量の有無) サリルマブの中断/中止及び増量/減量を行った理由(以下を含むがこれらに限定されない): 臨床検査値異常(好中球減少症、血小板減少症、肝酵素増加) 有効性(研究責任医師の判断による、有効性の欠如又は寛解又はLDA) 治療の中止日及び中止の理由 他の関節リウマチ治療薬(例:bDMARD、新たに追加投与されたcsDMARD、tsDMARD)に切り替えた研究対象者の割合及び理由 • 併用薬: 以下の研究対象者の割合: csDMARDのベースラインからの増量、減量、用量変更なし csDMARDの新規処方なし コルチコステロイドのベースラインからの増量、減量、用量変更なし コルチコステロイドの新規処方なし スタチンの使用(開始及び用量変更) • Week 2、Week 4、Week 12、Week 24、Week 36及びWeek 52での、身体機能、朝のこわばり、疼痛、疲労、PtGA、治療満足度及び労働生産性に関するPROのベースラインからの変化量 • 安全性: 有害事象及び臨床検査値異常の発現率 |
Patient characteristics including demographics, prior treatment and prescribed co-medications. Change from baseline in CDAI at Weeks 12 and 36. Proportion of patients achieving at Weeks 12, 24, 36, and 52: CDAI remission (CDAI <=2.8) CDAI LDA (CDAI <= 10.0) DAS28 remission (DAS28 < 2.6) DAS28 LDA (DAS28 < 3.2) SDAI remission (SDAI <= 3.3) SDAI LDA (SDAI <= 11.0) Change from baseline at Weeks 12, 24, 36, and 52: TJC-28 SJC-28 PrGA-VAS DAS28 - score (separately for DAS-CRP and DAS-ESR) SDAI Laboratory disease parameters: CRP ESR Radiographic outcomes: Proportion of patients with absence of new bone erosions as per investigator judgement compare to baseline at Week 52, if radiographies are available as per routine practice at baseline visit and at Week 52. Sarilumab therapy: Proportion of patients with modification sarilumab therapy scheme (monotherapy and combination-therapy) Proportion of patients on sarilumab 200 mg or 150 mg. Modification of dosage (include frequency of administration) Reasons for adjustments in sarilumab dose associated (but not limited to): Laboratory abnormalities (Neutropenia, Thrombocytopenia, elevated liver enzymes) Efficacy Persistence with treatment or reasons for discontinuation Patients switching to another treatment for Rheumatoid Arthritis (eg, bDMARD, additional csDMARD, tsDMARD) Co-medications: Proportions of patients with: Dose increase, decrease, no change of csDMARD compared to baseline No new prescription of csDMARD Dose increase, decrease, no change in corticosteroid use compared to baseline No new prescription of corticosteroids Use of statins (Initiation and dose changing) Change from Baseline at week 2, 4, 12, 24, 36, and 52 in PROs with respect to physical functioning, morning stiffness, pain, fatigue, PtGA, treatment satisfaction and Work Productivity. Safety: Incidences of AEs and laboratory test abnormalities. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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サリルマブ |
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ケブザラⓇ皮下注150mgシリンジ、ケブザラⓇ皮下注200mgシリンジ、ケブザラⓇ皮下注150mgオートインジェクター、ケブザラⓇ皮下注200mgオートインジェクター | ||
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22900AMX00958,22900AMX00959,22900AMX00960他 | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡補償、後遺障害補償 | |
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本研究は通常の保険診療のもとで行うため、通常の診療と同様に対象者の健康保険を用いて治療する。又、給付対象となる健康被害の場合には、医薬品副作用被害救済制度の給付を受けられる可能性がある。 |
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旭化成ファーマ株式会社 | |
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あり | |
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旭化成ファーマ株式会社 | ASAHI KASEI PHARMA |
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該当 | |
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あり | |
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令和元年6月28日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当する |
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観察研究であるが努力義務として臨床研究法に則って試験を実施する。 |
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設定されていません |
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設定されていません |