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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年4月5日
生体に対する光の効果の探究
生体に対する光の効果の探究
浅川　明弘
鹿児島大学医歯学総合研究科
健常男性を対象とし、照度の違いが大脳皮質の血流動態に与える影響を評価する
N/A
健常者
募集中
鹿児島大学臨床研究審査委員会
CRB7210001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月4日
jRCT番号 jRCT1070240004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

生体に対する光の効果の探究 Effect of light effect on human body
生体に対する光の効果の探究 Effect of light effect on human body

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

浅川　明弘 Asakawa Akihiro
10452947
/ 鹿児島大学医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
心身内科学分野
890-8544
/ 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan
099-275-5751
asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
和田　みどり Midori Wada
鹿児島大学医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
心身内科学分野
890-8544
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan
099-275-5751
099-275-5749
k7902731@kadai.jp
坂本　泰二
あり
令和5年12月5日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健常男性を対象とし、照度の違いが大脳皮質の血流動態に与える影響を評価する
N/A
2024年04月01日
2023年12月05日
2027年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
なし
なし none
1．20歳以上40歳未満の男性であること
2．自覚症状と他覚症状がないこと		 1. Age should be between 20 and 39
2. Participants should be healthy
（有効性評価に影響を及ぼすための除外基準）
1．過去2週間で週に3日以上、飲酒日1日あたり純アルコール20g以上飲酒した対象者
2．喫煙者
3．過去2週間以内に睡眠薬（ラメルテオン、スボレキサント、ベンゾジアゼピン系など）の内服歴がある対象者
4．基礎疾患がある対象者
5．過去2週間で医療機関が処方した薬剤を服用している対象者
6．午後10時から午前5時までに起床し、活動する日が週3日以上ある対象者		 (Exclusion criteria in terms of validation)
1. Drinking alcohol more than 3 days in the previous 2 weeks, or drinking more than 20g of alcohol in a day
2. Smoker
3. Having a medication record for sleeping pills (eg. ramelteon, suvorexant, or benzodiazepines) within 2 weeks
4. Having underlying health conditions
5. Having prescribed medication by hospitals
6. More than 3 days a week of waking up and acting between 10 p.m. and 5 a.m.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
本研究による精神への負担を考慮し、精神的または身体的な負担を申し出た参加者がいれば、直ちに当該参加者の中断を考慮する。
健常者 Healthy volunteer
あり
照度300luxと照度9000luxそれぞれの室内で、研究参加者の脳血流動態などを評価する。 Evaluating cerebral hemodynamic response in an experimental room, under comparing the illuminance of 300lux and 9000lux
大脳皮質の血流動態 Cerebral hemodynamic response
1．身体計測
2．生理指標
3．心理状態		 1. Anthropometry
2. Physiology
3. Psychological tests

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鹿児島大学臨床研究審査委員会 Ethics Committee on Clinical Research, Sakuragaoka Campus, Kagoshima University
CRB7210001
鹿児島県鹿児島市郡元一丁目21番24号 1-21-24, Korimoto, Kagoshima 890-8580, Japan, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
230152
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は健常者を対象としているが、鹿児島大学臨床研究倫理委員会で承認された研究である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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