臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 味が服用感に与える影響を評価する試験 | ||
| 味が服用感に与える影響を評価する試験 | ||
| 横田 祥士 | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 苦味および甘味の程度がヒトにおける服用しやすさに与える影響について評価する。 | ||
| N/A | ||
| なし（健康成人） | ||
| 募集中 | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1070240002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 味が服用感に与える影響を評価する試験 | Test to evaluate the influence of taste on the feeling of taking medication | ||
| 味が服用感に与える影響を評価する試験 | Test to evaluate the influence of taste on the feeling of taking medication | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横田 祥士 | Shouji Yokota | ||
| / | 沢井製薬株式会社 | Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 沢井製薬株式会社 研究開発本部 | |||
| 5320-003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原５-２-３０ | 5-2-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka Prefecture | |
| 06-6105-5728 | |||
| shouji.yokota@sawai.co.jp | |||
| 加藤 智久 | Tomohisa Kato | ||
| 沢井製薬株式会社 | Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 開発部 臨床G | |||
| 5320-003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原５-２-３０ | 5-2-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka Prefecture | ||
| 06-6105-5728 | |||
| 06-6394-7317 | |||
| t.kato@sawai.co.jp | |||
| 江藤 隆 | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 医療法人相生会 博多クリニック | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 佐々木 啓徳 | ||
| 開発部 臨床G | ||
| グループマネージャー | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 加藤 智久 | ||
| 開発部 臨床G | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 菅谷 佳代 | ||
| 開発QA部 | ||
| 部長 | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 佐々木 啓徳 | ||
| 開発部 臨床G | ||
| グループマネージャー | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 加藤 智久 | ||
| 開発部 臨床G | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| 加藤 智久 | ||
| 開発部 臨床G | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 江藤 隆 |
Takashi Eto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
Medical Co. LTA Hakata Clinic |
|
- |
|||
812-0025 |
|||
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7F |
|||
092-283-7701 |
|||
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp |
|||
加藤 智久 |
|||
沢井製薬株式会社 |
|||
開発部 臨床グループ |
|||
5320-003 |
|||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原５－２－３０ | |||
06-6105-5728 |
|||
t.kato@sawai.co.jp |
|||
| 江藤 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 苦味および甘味の程度がヒトにおける服用しやすさに与える影響について評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が20歳代または40歳代の健康な日本人 | Healthy Japanese people in their 20s or 40s at the time of consent | ||
| ① キサンチン系薬剤、MAO阻害剤およびシメチジンを服用中の者 ② 胃潰瘍またはその既往歴のある者 ③ 心疾患の治療のため通院中の者 ④ 緑内障の治療のため通院中の者 ⑤ 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する者（女性のみ） ⑥ カフェイン摂取ができない、またはカフェイン摂取で体調に不調をきたす者（コーヒーや緑茶などの摂取も含む） |
1.Those taking xanthine drugs, MAO inhibitors, and cimetidine 2.Persons with gastric ulcer or a history thereof 3. Persons attending the hospital for treatment of heart disease 4. Persons attending the hospital for treatment of glaucoma 5. Pregnant women, lactating women, and those wishing to become pregnant 6. People who are unable to consume caffeine or who become unwell due to caffeine intake (including intake of coffee, green tea, etc.) |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 49歳 11ヶ月 4週 以下 | 49age 11month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 医師により被験者の安全性に懸念があると判断された場合 | |||
| なし（健康成人） | None (healthy adult) | ||
| 健康成人 | healthy adult | ||
| あり | |||
| ・カフェイン溶液およびショ糖溶液の服用 ・表面筋電図の測定 |
Taking caffeine and sucrose solutions Measurement of surface electromyogram |
||
| 筋電図測定 | Measurement of surface electromyogram | ||
| 服用感アンケート 筋電図測定結果 |
Questionnaire on usage feeling Electromyogram measurement results |
||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 相生会 博多クリニック | |||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1 00,000千円／名 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 沢井製薬株式会社 | Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| あり | ||
| 筋電図測定計（レンタル） | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 沢井製薬株式会社 | Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Clinical Trial Review Committee | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenayamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |