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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年1月30日
筋萎縮性側索硬化症患者における自己評価型日本語版ALSFRS-R（電子版）の有用性の検討
ALS患者における自己評価型ALSFRS-Rの有用性の検討
磯部　紀子
九州大学大学院医学研究院
日本語版ALSFRS-R（ALS Functional Rating Scale -Revised）をもとに作成した「自己評価型日本語版ALSFRS-R案」（ePRO版）の信頼性を検討する。
N/A
筋萎縮性側索硬化症
募集中
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年1月29日
jRCT番号 jRCT1070230112

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

筋萎縮性側索硬化症患者における自己評価型日本語版ALSFRS-R（電子版）の有用性の検討 Evaluation of the usefulness of the Japanese version of self-administered ALS Functional Rating Scale -Revised (ePRO version) in patients with amyotrophic lateral sclerosis
ALS患者における自己評価型ALSFRS-Rの有用性の検討 Evaluation of the usefulness of the Japanese version of self-administered ALSFRS-R in ALS patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

磯部　紀子 Isobe Noriko
/ 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Hospital
神経内科学分野
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5340
shinkein@med.kyushu-u.ac.jp
小早川　優子 Kobayakawa Yuko
九州大学病院 Kyushu University Hospital
脳神経内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5340
shinkein@med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年12月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本語版ALSFRS-R（ALS Functional Rating Scale -Revised）をもとに作成した「自己評価型日本語版ALSFRS-R案」（ePRO版）の信頼性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
60
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
１．筋萎縮性側索硬化症と診断された患者
２．本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
３．同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
 1. Patients diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis
2. Patients who fully understand the research plan and are able to give their own consent
3. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
１．認知機能低下、高次脳機能障害、視覚障害のいずれかにより電子端末の操作ができない患者
２．発熱のある患者
３．筋萎縮性側索硬化症以外の神経内科疾患、または精神疾患の合併がある患者
４．研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
 1. Patients who are unable to operate electronic terminals due to either cognitive decline, cognitive dysfunction, or visual impairment
2. Patients with fever
3. Patients with neurological or psychiatric complications other than amyotrophic lateral sclerosis
4. Patients who the investigator considers to be unsuitable as research subjects
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意の撤回があった場合
筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclesoris (ALS)
筋萎縮性側索硬化症、ALSFRS-R、患者報告アウトカム ALS, ALSFRS-R, PRO
なし
患者自身が回答したALSFRS-Rスコア（12項目の合計点）と、医療者が評価したALSFRS-Rスコア（12項目の合計点）の相関性 Correlation between the ALSFRS-R score (total score of 12 items) as answered by the patients themselves and the ALSFRS-R score (total score of 12 items) as assessed by healthcare professionals.
1) 患者自身が回答したALSFRS-Rと、医療者が評価したALSFRS-Rの項目別のスコアの相関性
2) 介護者が評価したALSFRS-Rスコア（12項目の合計点）と、医療者が評価したALSFRS-Rスコア（12項目の合計点）の相関性
3) 介護者が評価したALSFRS-Rと医療者が評価したALSFRS-Rの項目別のスコアの相関性
4) 患者自身が評価したALSFRS-R（12項目の合計点）の経時的変化量と、医療者が評価したALSFRS-Rスコア（12項目の合計点）の経時的変化量の相関性
5) 介護者が評価したALSFRS-R（12項目の合計点）の経時的変化量と、医療者が評価したALSFRS-Rスコア（12項目の合計点）の経時的変化量の相関性
6) 患者自身が回答したALSFRS-Rの項目別のスコアと、神経学的所見の相関性（四肢運動機能の項目は徒手筋力テスト、呼吸機能の項目は肺機能検査結果との相関性）
7) 介護者が評価したALSFRS-Rの項目別のスコアと、神経学的所見の相関性（四肢運動機能の項目は徒手筋力テスト、呼吸機能の項目は肺機能検査結果との相関性）
1) Correlation between the ALSFRS-R score answered by the patients themselves and the ALSFRS-R score assessed by healthcare professionals (by item)
2) Correlation between ALSFRS-R score as assessed by caregivers and ALSFRS-R score as assessed by healthcare professionals (total of 12 items)
3) Correlation between ALSFRS-R score as assessed by caregivers and ALSFRS-R score as assessed by healthcare professionals (by item)
4) Correlation between the amount of change over time in the ALSFRS-R as assessed by the patient themselves and the amount of change over time in the ALSFRS-R score as assessed by healthcare professionals (12-item total score)
5) Correlation between the amount of change over time in the ALSFRS-R as assessed by caregivers and the amount of change over time in the ALSFRS-R score as assessed by healthcare professionals (total score of 12 items)
6) Correlation between item-specific ALSFRS-R scores as answered by the patients themselves and neurological findings (manual muscle strength tests for the items of limb motor function, and pulmonary function test results for the items of respiratory function)
7) Correlation between item-specific ALSFRS-R scores assessed by caregivers and neurological findings (manual muscle strength tests for items of limb motor function, and pulmonary function test results for items of respiratory function)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka
23304-00
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません