臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 長崎地区及びその周辺の研究機関を急性呼吸器感染症（ARI）により受診した高齢者を研究対象としたRSウイルス（RSV）による疾病負担を評価するための、前向き、多施設共同、疫学研究：Nagasaki ROAD study |
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| Nagasaki ROAD study |
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| 高園 貴弘 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| RSV感染によるARI患者における、RSV感染による入院症例数とその入院割合を明らかにし、ARIに関連した合併症の発現状況を調査すること The main objective of this study is to determine the number of cases and the rate at which patients with RSV-ARI are admitted to the hospital due to RSV infection. |
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| N/A | ||
| RSウイルスによる急性呼吸器感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 長崎地区及びその周辺の研究機関を急性呼吸器感染症（ARI）により受診した高齢者を研究対象としたRSウイルス（RSV）による疾病負担を評価するための、前向き、多施設共同、疫学研究：Nagasaki ROAD study |
A prospective, multicenter, epidemiological study to estimate the burden of Respiratory syncytial virus (RSV) infection in Older ADults with acute respiratory infection (ARI) across Nagasaki and environ in Japan: Nagasaki ROAD study |
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| Nagasaki ROAD study |
Nagasaki ROAD study |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高園 貴弘 | Takazono Takahiro | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 第二内科 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan | |
| 095-819-7273 | |||
| takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 高園 貴弘 | Takazono Takahiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 第二内科 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan | ||
| 095-819-7200 | |||
| 095-849-7285 | |||
| takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和5年11月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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| / | 長崎記念病院 |
Nagasaki Memorial Hospital |
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| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千住病院 |
Senju Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎県島原病院 |
Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎原爆諫早病院 |
Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 泉川病院 |
Izumikawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛野記念病院 |
Aino Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 諫早総合病院 |
Isahaya General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎原爆病院 |
Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 井上病院 |
Inoue Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| RSV感染によるARI患者における、RSV感染による入院症例数とその入院割合を明らかにし、ARIに関連した合併症の発現状況を調査すること The main objective of this study is to determine the number of cases and the rate at which patients with RSV-ARI are admitted to the hospital due to RSV infection. |
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| N/A | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| • ARI発現時に50歳以上の男性又は女性 • ARI症例の定義に合致する2つ以上のARIの症状／徴候が12時間以上持続し、最初の症状／徴候の発現日から研究機関の受診まで7日が経過していない研究対象者 • 研究責任（分担）者（医療機関）が研究手順の要件（鼻咽頭スワブ検体の提供に関する同意）を遵守できると判断した研究対象者 • 書面での同意が可能な研究対象者。Day 1の時点で研究対象者の書面での同意が難しい場合、研究対象者に代わって研究対象者を世話する家族（介護者）が代諾者として書面での同意をすることができる。 |
-A male or female aged >- 50 years at onset of ARI. -Participants diagnosed with at least two ARI symptoms/signs meeting the ARI case definition, for at least 12 hours, and an onset date of first symptom/sign less than 7 days before the medical visit at study sites. -Participants who in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the study procedures (e.g., agree to provide nasopharyngeal swab samples). -Participants who are able to provide written informed consent. If a participant is unable to write the informed consent at the time of Day 1, a family member who takes care of the participant (associated caregiver) can provide written informed consent on their behalf as a legal representative. |
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| • 以前発現したARIの回復連絡から14日以内に新たなARIの症状／徴候が報告された場合の再組入れ • 研究責任（分担）者（医療機関）により、ARIの症状／徴候が誤嚥性肺炎によるものと判断された研究対象者 • 研究責任（分担）者（医療機関）により、その他の理由で本研究の対象でないと判断された研究対象者 |
-Re-enrolment if new ARI symptoms/signs are reported within 14 days from the previous ARI episode. -Participants' ARI symptoms/signs derived from aspiration pneumonia diagnosed by the investigators. -Participant is deemed to be ineligible for the study for any other reason by the investigator or sub-investigator. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルスによる急性呼吸器感染症 | Acute respiratory infection due to respiratory syncytial virus | ||
| あり | |||
| RSV検査のための生体検体採取及びHRQoL収集 |
Biological specimen collection for RSV testing and HRQoL collection |
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| RSV感染によるARI及びLRTDを発現した研究対象者における、Visit 1後の180日間でのRSVに関連した合併症の発現、入院及び死亡。 |
Occurrence of RSV-related complications, hospitalisations, and death for participants with RSV-ARI and RSV-lower respiratory tract disease (LRTD) during 180 days after Visit 1 |
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| ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査で確定したRSV感染によるARI及びLRTDの発現。 ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査でRSV感染によるARI及びLRTDが確定した研究対象者における、ARIの症状／徴候の発現。 ・ ARIを呈する研究対象者における、Day 1、Day 14及びDay 180のHRQoL質問票（SF-12 V2）のスコア。 ・ 血清学的検査でRSV感染によるARI及びLRTDが確定した研究対象者における、Visit 1後の180日間での入院、RSVに関連した合併症の発現、ARIの症状／徴候の発現及びHCRUの状況。 ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査で確定したRSV以外の呼吸器ウイルス／細菌の検出。 ・ RSV以外の呼吸器ウイルス／細菌で層別したARIの症状／徴候、Visit 1後の180日間での合併症の発現、入院及び死亡。 |
-Occurrence of RT-PCR-confirmed RSV-ARI and RSV-LRTD in nasopharyngeal swab samples of participants presenting with ARI at Visit 1. -Occurrence of symptoms/signs of ARI in participants with RT-PCR-confirmed RSV-ARI and RSV-LRTD in nasopharyngeal swab samples at Visit 1. -Score of HRQoL questionnaire (SF-12 V2) at Day 1, Day 14, and Day 180 for participants with ARI. -Occurrence of hospitalisations, RSV-related complications, symptoms/signs of ARI, and HCRU for participants with serological-confirmed RSV-ARI and RSV-LRTD during 180 days after Visit 1. -Occurrence of RT-PCR-confirmed respiratory viruses/bacteria other than RSV in nasopharyngeal swab samples of participants with ARI at Visit 1. -Occurrence of the symptoms/signs of ARI, complications, hospitalisations, and deaths during 180 days after Visit 1 among participants presenting with ARI, stratified by respiratory viruses/bacteria other than RSV. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 221270 | |
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| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |